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Wirksamkeit der IPL-Behandlung von trockenem Auge und okulärer Rosacea

14. Dezember 2019 aktualisiert von: Joanne F. Shen, M.D., Mayo Clinic

Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und der Zytokinspiegel nach Meibom-Drüsen-Expression (MGX) mit und ohne intensive gepulste Lichtbehandlung (IPL)

Trockenes Auge (DED) ist eine häufige Erkrankung, die Augenbeschwerden verursacht und die Sehschärfe verringert. Die zwei Kategorien von KCS sind evaporatives trockenes Auge und trockenes Auge mit Flüssigkeitsmangel. Beide Zustände können eine Pathologie der Meibom-Drüsen, Tränendrüsen, Lider, des Tränenfilms und der Oberflächenzellen umfassen. Die Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) ist die Hauptursache des evaporativen Trockenen Auges und trägt zum Kammerwassermangel des Trockenen Auges bei. Das Ziel der MGD-Therapie ist eine langfristige Verbesserung der Symptome für Patienten durch Verbesserung der Meibum-Qualität, Erhöhung des Meibum-Flusses, Verbesserung der Tränenfilmstabilität und Verringerung der Entzündung.

Zu den häufig verwendeten Therapien gehören unter anderem konservierungsmittelfreie Tropfen, Omega-3-Fettsäure-Ergänzung, topisches Cyclosporin, Serumtränen, topisches Azithromycin, orales Doxycyclin, Feuchtigkeitskammern, intraduktale Sondierung, Lib-Margin-Peeling, automatisierte thermische Pulsation, warme Kompressen. Trotz dieser Vielzahl von Symptomen erfahren die Patienten häufig keine vollständige oder langfristige Linderung der Symptome.

Forcierte Meibom-Drüsen-Expression (MGX) hat sich als wirksame Methode zur Wiederherstellung der Meibom-Drüsen und zur Verbesserung der Symptome des trockenen Auges erwiesen. Die Lidränder werden kräftig zusammengedrückt, um den Drüseninhalt auszudrücken. Die Forschung hat eine Verbesserung der Patientensymptome durch die Verwendung von MGX gezeigt.

Intense Pulsed Light (IPL) wurde in der Dermatologie zur Behandlung verschiedener Erkrankungen eingesetzt. KCS-Patienten, die andere Therapien ausprobiert und keine Linderung gefunden haben, greifen oft als letzten Ausweg auf IPL zurück. Untersuchungen haben gezeigt, dass IPL allein bei der Verbesserung der Patientensymptome wirksam sein kann. Darüber hinaus konnten solche Studien keine signifikanten unerwünschten Ereignisse bei der Verwendung von IPL zeigen.

Hier schlagen wir eine prospektive, randomisierte, fallkontrollierte klinische Pilotstudie vor, um die Wirksamkeit sowohl für subjektive als auch für objektive Maßnahmen zu untersuchen. 20 Patienten mit KCS werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: MGX allein oder MGX mit IPL. Zu den objektiven Messungen gehören Tränenzytokinspiegel, Impressionszytologie, Meibographie, Tränenosmolarität und andere. Zu den subjektiven Maßnahmen gehören Screening-Tools für die Lebensqualität.

Wir gehen davon aus, dass die Verwendung von MGX mit IPL zu einer stärkeren Verbesserung der subjektiven Symptome des trockenen Auges und der objektiven Messungen führen wird. Angesichts des Fehlens von Nebenwirkungen, über die in der Literatur berichtet wird, erwarten wir in unserer Studie keine Nebenwirkungen.

Rochester-Mitarbeiter Drs. Faustch und Bourne bieten klinische Forschungsberatung an, haben aber keinen Kontakt zu Probanden oder Bioproben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Trockenes Auge mittleren Schweregrades mit okulärer Rosazea, diagnostiziert durch einen Augenarzt. Keine Kontraindikationen für schwere Erkrankungen der Augenoberfläche oder Unfähigkeit, sicher mit IPL behandelt zu werden.

Die Symptome des trockenen Auges müssen mit einem Lokalanästhetikum gelindert werden. Keine GVHD, Stevens Johnson, aktive allergische Konjunktivitis oder andere Konjunktivitis, Alkaliverbrennung in der Vorgeschichte.

Die Probanden müssen mindestens 50 % Meibom-Drüsen haben, die bei Meibographie lebensfähig sind, und in den letzten 6 Monaten keine neuen Behandlungen für trockenes Auge.

Kontaktlinsen und refraktive Chirurgie sind in Ordnung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MGX und Intense Pulsed Light Treatment (IPL)
Behandlung mit 4 Besuchen und 4 Behandlungen von IPL und Meibom-Drüsen-Expression (MGX)
Gerät: Intensive gepulste Lichtbehandlung (IPL)
IPL ist eine hochintensive Lichtquelle, die aus sichtbarem Licht im Wellenlängenbereich von 515-1200 nm besteht und auf die Augen gerichtet ist. Die Behandlungen werden im Abstand von vier bis sechs Wochen durchgeführt, sodass insgesamt 4 Behandlungen durchgeführt werden.
Verfahren: Ausdruck der Meibom-Drüse
Manuelles Ausdrücken der Meibom-Drüsen, indem der Daumen gegen den Lidrand gelegt und fest gegen den Augapfel gedrückt wird, um den Prozentsatz der verstopften Meibom-Poren zu bestimmen. Diese Beurteilung wird sowohl am Ober- als auch am Unterlid jedes Auges durchgeführt.
Aktiver Komparator: Meibom-Drüsen-Expression (MGX)
Behandlung mit 4 Besuchen und 4 Behandlungen nur mit MGX
Verfahren: Ausdruck der Meibom-Drüse
Manuelles Ausdrücken der Meibom-Drüsen, indem der Daumen gegen den Lidrand gelegt und fest gegen den Augapfel gedrückt wird, um den Prozentsatz der verstopften Meibom-Poren zu bestimmen. Diese Beurteilung wird sowohl am Ober- als auch am Unterlid jedes Auges durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI) Symptom Survey Score
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Symptomumfrage zum Schweregrad der Symptome des Trockenen Auges. Dieser 12-Punkte-Fragebogen bewertet die Symptome des trockenen Auges und die Auswirkungen, die es auf die Sehfunktion in der letzten Lebenswoche des Patienten hat. Der Fragebogen hat 3 Subskalen: Augensymptome, Sehfunktion und Umweltauslöser. Die Patienten bewerten ihre Antworten auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 „nicht immer“ und 4 „immer“ entspricht. Es wird eine Endpunktzahl berechnet, die von 0 bis 100 reicht, wobei die Punktzahlen 0 bis 12 normal darstellen, 13 bis 22 eine leichte Erkrankung des trockenen Auges darstellen, 23 bis 32 eine mäßige Erkrankung des trockenen Auges darstellen und mehr als 33 eine schwere Erkrankung des trockenen Auges darstellen.
Basis, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Meibom-Drüsen offen – rechtes Unterlid
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Die Anzahl der manuellen Expression der Meibom-Drüsen. Ein Daumen wird gegen den Lidrand gelegt und fest gegen den Augapfel gedrückt, um den Prozentsatz der verstopften Meibom-Poren zu bestimmen. Diese Beurteilung wird sowohl am Ober- als auch am Unterlid jedes Auges durchgeführt.
Basis, 3 Monate
Veränderung der Meibom-Drüsen offen – linkes Unterlid
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der manuellen Expression der Meibom-Drüsen. Ein Daumen wird gegen den Lidrand gelegt und fest gegen den Augapfel gedrückt, um den Prozentsatz der verstopften Meibom-Poren zu bestimmen. Diese Beurteilung wird sowohl am Ober- als auch am Unterlid jedes Auges durchgeführt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanne F Shen, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-008492

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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