- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03194698
Efficacité du traitement IPL de la sécheresse oculaire et de la rosacée oculaire
Étude pilote pour examiner l'efficacité et les niveaux de cytokines après l'expression de la glande de Meibomius (MGX) avec et sans traitement par lumière pulsée intense (IPL)
La sécheresse oculaire (SSO) est une affection courante qui provoque une gêne oculaire et réduit l'acuité visuelle. Les deux catégories de SSO sont la sécheresse oculaire par évaporation et la sécheresse oculaire par carence aqueuse. Les deux conditions peuvent impliquer une pathologie des glandes de Meibomius, des glandes lacrymales, des paupières, du film lacrymal et des cellules de surface. Le dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD) est la principale cause de sécheresse oculaire par évaporation et contribue à la sécheresse oculaire par déficience aqueuse. L'objectif de la thérapie MGD est de fournir une amélioration à long terme des symptômes des patients en améliorant la qualité du meibum, en augmentant le flux de meibum, en améliorant la stabilité du film lacrymal et en diminuant l'inflammation.
Les thérapies couramment utilisées comprennent les gouttes sans conservateur, la supplémentation en acides gras oméga-3, la cyclosporine topique, les larmes sériques, l'azithromycine topique, la doxycycline orale, les chambres humides, le sondage intracanalaire, l'exfoliation de la marge de la lib, la pulsation thermique automatisée, les compresses chaudes, entre autres. Malgré cette variété de symptômes, les patients ne ressentent souvent pas de soulagement complet ou à long terme des symptômes.
L'expression forcée des glandes de Meibomius (MGX) s'est avérée être une méthode efficace pour réhabiliter les glandes de Meibomius et améliorer les symptômes de la sécheresse oculaire. Les bords des paupières sont comprimés avec force pour exprimer le contenu des glandes. La recherche a montré une amélioration des symptômes des patients avec l'utilisation de MGX.
La lumière pulsée intense (IPL) a été utilisée en dermatologie pour traiter diverses affections. Les patients atteints de DED qui ont essayé d'autres thérapies et n'ont trouvé aucun soulagement, ont souvent recours à l'IPL en dernier recours. La recherche a montré que l'IPL seul peut être efficace pour améliorer les symptômes des patients. De plus, ces études n'ont pas réussi à montrer des effets indésirables significatifs avec l'utilisation de l'IPL.
Ici, nous proposons une étude pilote clinique prospective, randomisée et contrôlée pour examiner l'efficacité des mesures subjectives et objectives. 20 patients atteints de SSO seront recrutés et répartis au hasard dans l'un des deux groupes : MGX seul ou MGX avec IPL. Les mesures objectives comprendront les niveaux de cytokines lacrymales, la cytologie d'impression, la meibographie, l'osmolarité lacrymale et autres. Les mesures subjectives comprendront des outils de dépistage de la qualité de vie.
Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation de MGX avec IPL entraînera une plus grande amélioration des symptômes subjectifs de sécheresse oculaire et des mesures objectives. Compte tenu de l'absence d'effets indésirables rapportés dans la littérature, nous n'anticipons pas d'effets indésirables dans notre étude.
Personnel de Rochester Drs. Faustch et Bourne fournissent des conseils de recherche clinique mais n'ont aucun contact avec des sujets ou des échantillons biologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Sécheresse oculaire de sévérité modérée avec rosacée oculaire diagnostiquée par un ophtalmologiste. Aucune contre-indication de maladie grave de la surface oculaire ou incapacité à être traité en toute sécurité avec IPL.
Les symptômes de la sécheresse oculaire doivent être atténués par un anesthésique topique. Pas de GVHD, Stevens Johnson, conjonctivite allergique active ou autre conjonctivite, antécédents de brûlure alcaline.
Les sujets doivent avoir au moins 50 % de glandes de Meibomius viables sur la méibographie et aucun nouveau traitement pour la sécheresse oculaire au cours des 6 derniers mois.
Les lentilles de contact et la chirurgie réfractive sont acceptables.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MGX et traitement par lumière pulsée intense (IPL)
Traitement avec 4 visites et 4 traitements d'IPL et d'expression des glandes de Meibomius (MGX)
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L'IPL est une source lumineuse à haute intensité composée de lumière visible dans la gamme de longueurs d'onde de 515 à 1200 nm, qui est dirigée vers les yeux.
Les traitements sont espacés de quatre à six semaines pour un total de 4 traitements.
Expression manuelle des glandes de Meibomius en plaçant le pouce contre le bord de la paupière et en appuyant fermement contre le globe oculaire pour déterminer le pourcentage de pores de Meibomius bloqués.
Cette évaluation est effectuée à la fois sur la paupière supérieure et inférieure de chaque œil.
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Comparateur actif: Expression de la glande de Meibomius (MGX)
Traitement avec 4 visites et 4 traitements de MGX uniquement
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Expression manuelle des glandes de Meibomius en plaçant le pouce contre le bord de la paupière et en appuyant fermement contre le globe oculaire pour déterminer le pourcentage de pores de Meibomius bloqués.
Cette évaluation est effectuée à la fois sur la paupière supérieure et inférieure de chaque œil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de l'enquête sur les symptômes de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: ligne de base, 3 mois
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Enquête sur les symptômes de la gravité des symptômes de sécheresse oculaire.
Ce questionnaire en 12 points évalue les symptômes de sécheresse oculaire et leurs effets sur la fonction liée à la vision au cours de la dernière semaine de la vie du patient.
Le questionnaire comporte 3 sous-échelles : les symptômes oculaires, la fonction liée à la vision et les déclencheurs environnementaux.
Les patients évaluent leurs réponses sur une échelle de 0 à 4, 0 correspondant à "jamais" et 4 correspondant à "tout le temps".
Un score final est calculé, allant de 0 à 100, les scores 0 à 12 représentant la sécheresse oculaire normale, 13 à 22 représentant la sécheresse oculaire légère, 23 à 32 représentant la sécheresse oculaire modérée et plus de 33 représentant la sécheresse oculaire sévère.
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ligne de base, 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des glandes de Meibomius ouvertes - Paupière inférieure droite
Délai: ligne de base, 3 mois
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Le nombre d'expressions manuelles des glandes de Meibomius.
Un pouce est placé contre le bord de la paupière et appuyez fermement contre le globe oculaire pour déterminer le pourcentage de pores meibomiens qui sont bloqués.
Cette évaluation est effectuée à la fois sur la paupière supérieure et inférieure de chaque œil.
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ligne de base, 3 mois
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Modification des glandes de Meibomius ouvertes - Paupière inférieure gauche
Délai: 3 mois
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Le nombre d'expressions manuelles des glandes de Meibomius.
Un pouce est placé contre le bord de la paupière et appuyez fermement contre le globe oculaire pour déterminer le pourcentage de pores meibomiens qui sont bloqués.
Cette évaluation est effectuée à la fois sur la paupière supérieure et inférieure de chaque œil.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joanne F Shen, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-008492
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