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Efficacité du traitement IPL de la sécheresse oculaire et de la rosacée oculaire

14 décembre 2019 mis à jour par: Joanne F. Shen, M.D., Mayo Clinic

Étude pilote pour examiner l'efficacité et les niveaux de cytokines après l'expression de la glande de Meibomius (MGX) avec et sans traitement par lumière pulsée intense (IPL)

La sécheresse oculaire (SSO) est une affection courante qui provoque une gêne oculaire et réduit l'acuité visuelle. Les deux catégories de SSO sont la sécheresse oculaire par évaporation et la sécheresse oculaire par carence aqueuse. Les deux conditions peuvent impliquer une pathologie des glandes de Meibomius, des glandes lacrymales, des paupières, du film lacrymal et des cellules de surface. Le dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD) est la principale cause de sécheresse oculaire par évaporation et contribue à la sécheresse oculaire par déficience aqueuse. L'objectif de la thérapie MGD est de fournir une amélioration à long terme des symptômes des patients en améliorant la qualité du meibum, en augmentant le flux de meibum, en améliorant la stabilité du film lacrymal et en diminuant l'inflammation.

Les thérapies couramment utilisées comprennent les gouttes sans conservateur, la supplémentation en acides gras oméga-3, la cyclosporine topique, les larmes sériques, l'azithromycine topique, la doxycycline orale, les chambres humides, le sondage intracanalaire, l'exfoliation de la marge de la lib, la pulsation thermique automatisée, les compresses chaudes, entre autres. Malgré cette variété de symptômes, les patients ne ressentent souvent pas de soulagement complet ou à long terme des symptômes.

L'expression forcée des glandes de Meibomius (MGX) s'est avérée être une méthode efficace pour réhabiliter les glandes de Meibomius et améliorer les symptômes de la sécheresse oculaire. Les bords des paupières sont comprimés avec force pour exprimer le contenu des glandes. La recherche a montré une amélioration des symptômes des patients avec l'utilisation de MGX.

La lumière pulsée intense (IPL) a été utilisée en dermatologie pour traiter diverses affections. Les patients atteints de DED qui ont essayé d'autres thérapies et n'ont trouvé aucun soulagement, ont souvent recours à l'IPL en dernier recours. La recherche a montré que l'IPL seul peut être efficace pour améliorer les symptômes des patients. De plus, ces études n'ont pas réussi à montrer des effets indésirables significatifs avec l'utilisation de l'IPL.

Ici, nous proposons une étude pilote clinique prospective, randomisée et contrôlée pour examiner l'efficacité des mesures subjectives et objectives. 20 patients atteints de SSO seront recrutés et répartis au hasard dans l'un des deux groupes : MGX seul ou MGX avec IPL. Les mesures objectives comprendront les niveaux de cytokines lacrymales, la cytologie d'impression, la meibographie, l'osmolarité lacrymale et autres. Les mesures subjectives comprendront des outils de dépistage de la qualité de vie.

Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation de MGX avec IPL entraînera une plus grande amélioration des symptômes subjectifs de sécheresse oculaire et des mesures objectives. Compte tenu de l'absence d'effets indésirables rapportés dans la littérature, nous n'anticipons pas d'effets indésirables dans notre étude.

Personnel de Rochester Drs. Faustch et Bourne fournissent des conseils de recherche clinique mais n'ont aucun contact avec des sujets ou des échantillons biologiques.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Sécheresse oculaire de sévérité modérée avec rosacée oculaire diagnostiquée par un ophtalmologiste. Aucune contre-indication de maladie grave de la surface oculaire ou incapacité à être traité en toute sécurité avec IPL.

Les symptômes de la sécheresse oculaire doivent être atténués par un anesthésique topique. Pas de GVHD, Stevens Johnson, conjonctivite allergique active ou autre conjonctivite, antécédents de brûlure alcaline.

Les sujets doivent avoir au moins 50 % de glandes de Meibomius viables sur la méibographie et aucun nouveau traitement pour la sécheresse oculaire au cours des 6 derniers mois.

Les lentilles de contact et la chirurgie réfractive sont acceptables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MGX et traitement par lumière pulsée intense (IPL)
Traitement avec 4 visites et 4 traitements d'IPL et d'expression des glandes de Meibomius (MGX)
L'IPL est une source lumineuse à haute intensité composée de lumière visible dans la gamme de longueurs d'onde de 515 à 1200 nm, qui est dirigée vers les yeux. Les traitements sont espacés de quatre à six semaines pour un total de 4 traitements.
Expression manuelle des glandes de Meibomius en plaçant le pouce contre le bord de la paupière et en appuyant fermement contre le globe oculaire pour déterminer le pourcentage de pores de Meibomius bloqués. Cette évaluation est effectuée à la fois sur la paupière supérieure et inférieure de chaque œil.
Comparateur actif: Expression de la glande de Meibomius (MGX)
Traitement avec 4 visites et 4 traitements de MGX uniquement
Expression manuelle des glandes de Meibomius en plaçant le pouce contre le bord de la paupière et en appuyant fermement contre le globe oculaire pour déterminer le pourcentage de pores de Meibomius bloqués. Cette évaluation est effectuée à la fois sur la paupière supérieure et inférieure de chaque œil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'enquête sur les symptômes de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: ligne de base, 3 mois
Enquête sur les symptômes de la gravité des symptômes de sécheresse oculaire. Ce questionnaire en 12 points évalue les symptômes de sécheresse oculaire et leurs effets sur la fonction liée à la vision au cours de la dernière semaine de la vie du patient. Le questionnaire comporte 3 sous-échelles : les symptômes oculaires, la fonction liée à la vision et les déclencheurs environnementaux. Les patients évaluent leurs réponses sur une échelle de 0 à 4, 0 correspondant à "jamais" et 4 correspondant à "tout le temps". Un score final est calculé, allant de 0 à 100, les scores 0 à 12 représentant la sécheresse oculaire normale, 13 à 22 représentant la sécheresse oculaire légère, 23 à 32 représentant la sécheresse oculaire modérée et plus de 33 représentant la sécheresse oculaire sévère.
ligne de base, 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des glandes de Meibomius ouvertes - Paupière inférieure droite
Délai: ligne de base, 3 mois
Le nombre d'expressions manuelles des glandes de Meibomius. Un pouce est placé contre le bord de la paupière et appuyez fermement contre le globe oculaire pour déterminer le pourcentage de pores meibomiens qui sont bloqués. Cette évaluation est effectuée à la fois sur la paupière supérieure et inférieure de chaque œil.
ligne de base, 3 mois
Modification des glandes de Meibomius ouvertes - Paupière inférieure gauche
Délai: 3 mois
Le nombre d'expressions manuelles des glandes de Meibomius. Un pouce est placé contre le bord de la paupière et appuyez fermement contre le globe oculaire pour déterminer le pourcentage de pores meibomiens qui sont bloqués. Cette évaluation est effectuée à la fois sur la paupière supérieure et inférieure de chaque œil.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joanne F Shen, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

6 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Première publication (Réel)

21 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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