Eficacia del tratamiento IPL del ojo seco y la rosácea ocular
Estudio piloto para examinar la eficacia y los niveles de citocinas después de la expresión de las glándulas de Meibomio (MGX) con y sin tratamiento con luz pulsada intensa (IPL)
La enfermedad del ojo seco (DED, por sus siglas en inglés) es una afección común que causa molestias oculares y reduce la agudeza visual. Las dos categorías de DED son ojo seco evaporativo y ojo seco acuoso deficiente. Ambas condiciones pueden involucrar patología de las glándulas de Meibomio, glándulas lagrimales, párpados, película lagrimal y células superficiales. La disfunción de las glándulas de Meibomio (DGM) es la causa principal del ojo seco evaporativo y contribuye al ojo seco acuoso deficiente. El objetivo de la terapia MGD es proporcionar una mejora a largo plazo de los síntomas de los pacientes mejorando la calidad del meibum, aumentando el flujo de meibum, mejorando la estabilidad de la película lagrimal y disminuyendo la inflamación.
Las terapias de uso común incluyen gotas sin conservantes, suplementos de ácidos grasos omega-3, ciclosporina tópica, lágrimas de suero, azitromicina tópica, doxiciclina oral, cámaras de humedad, sondaje intraductal, exfoliación del margen lib, pulsación térmica automatizada, compresas calientes, entre otras. A pesar de esta variedad de síntomas, los pacientes a menudo no experimentan un alivio completo o prolongado de los síntomas.
Se ha demostrado que la expresión forzada de las glándulas de Meibomio (MGX) es un método eficaz para rehabilitar las glándulas de Meibomio y mejorar los síntomas del ojo seco. Los márgenes de los párpados se comprimen con fuerza para expresar el contenido de la glándula. La investigación ha demostrado una mejora en los síntomas de los pacientes con el uso de MGX.
La luz pulsada intensa (IPL) se ha utilizado en dermatología para tratar diversas afecciones. Los pacientes con DED que probaron otras terapias y no encontraron alivio, a menudo recurren a la IPL como último recurso. La investigación ha demostrado que la IPL sola puede ser eficaz para mejorar los síntomas de los pacientes. Además, dichos estudios no han podido mostrar eventos adversos significativos con el uso de IPL.
Aquí, proponemos un estudio piloto clínico prospectivo, aleatorizado y de casos controlados para examinar la eficacia de las medidas subjetivas y objetivas. Se reclutarán 20 pacientes con DED y se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos: MGX solo o MGX con IPL. Las medidas objetivas incluirán niveles de citoquinas en lágrimas, citología de impresión, meibografía, osmolaridad de lágrimas y otras. Las medidas subjetivas incluirán herramientas de evaluación de la calidad de vida.
Nuestra hipótesis es que el uso de MGX con IPL conducirá a una mayor mejora en los síntomas subjetivos del ojo seco y medidas objetivas. Dada la falta de efectos adversos informados en la literatura, no anticipamos efectos adversos en nuestro estudio.
Personal de Rochester Dres. Faustch y Bourne brindan asesoramiento sobre investigación clínica, pero no tienen contacto con sujetos o muestras biológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Ojo seco de gravedad moderada con rosácea ocular diagnosticada por oftalmólogo. Sin contraindicaciones de enfermedad grave de la superficie ocular o incapacidad para ser tratado de forma segura con IPL.
Los síntomas del ojo seco deben aliviarse con anestesia tópica. Sin GVHD, Stevens Johnson, conjuntivitis alérgica activa u otra conjuntivitis, antecedentes de quemaduras por álcali.
Los sujetos deben tener al menos un 50 % de glándulas de Meibomio viables en la meibografía y ningún tratamiento nuevo para el ojo seco en los últimos 6 meses.
Los lentes de contacto y la cirugía refractiva están bien.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MGX y Tratamiento de Luz Pulsada Intensa (IPL)
Tratamiento con 4 visitas y 4 tratamientos de IPL y Expresión de Glándulas de Meibomio (MGX)
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IPL es una fuente de luz de alta intensidad que consiste en luz visible en el rango de longitud de onda de 515-1200 nm, que se dirige a los ojos.
Los tratamientos se espacian entre cuatro y seis semanas para un total de 4 tratamientos.
Extracción manual de las glándulas de Meibomio colocando el pulgar contra el margen del párpado y presionando firmemente contra el globo ocular para determinar el porcentaje de poros de Meibomio que están bloqueados.
Esta evaluación se realiza tanto en el párpado superior como en el inferior de cada ojo.
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Comparador activo: Expresión de las glándulas de Meibomio (MGX)
Tratamiento con 4 visitas y 4 tratamientos de MGX solo
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Extracción manual de las glándulas de Meibomio colocando el pulgar contra el margen del párpado y presionando firmemente contra el globo ocular para determinar el porcentaje de poros de Meibomio que están bloqueados.
Esta evaluación se realiza tanto en el párpado superior como en el inferior de cada ojo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la encuesta de síntomas del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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Encuesta de síntomas sobre la gravedad de los síntomas del ojo seco.
Este cuestionario de 12 ítems evalúa los síntomas del ojo seco y los efectos que tiene sobre la función relacionada con la visión en la última semana de vida del paciente.
El cuestionario tiene 3 subescalas: síntomas oculares, función relacionada con la visión y desencadenantes ambientales.
Los pacientes califican sus respuestas en una escala de 0 a 4, donde 0 corresponde a "ninguna vez" y 4 corresponde a "todo el tiempo".
Se calcula una puntuación final que va de 0 a 100 con puntuaciones de 0 a 12 que representan normal, de 13 a 22 que representan enfermedad leve de ojo seco, de 23 a 32 que representan enfermedad moderada de ojo seco y más de 33 que representan enfermedad grave de ojo seco.
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línea de base, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las glándulas de Meibomio abiertas: párpado inferior derecho
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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El conteo de expresión manual de las glándulas de Meibomio.
Se coloca un pulgar contra el margen del párpado y se presiona firmemente contra el globo ocular para determinar el porcentaje de poros de Meibomio que están bloqueados.
Esta evaluación se realiza tanto en el párpado superior como en el inferior de cada ojo.
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línea de base, 3 meses
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Cambio en las glándulas de Meibomio abiertas: párpado inferior izquierdo
Periodo de tiempo: 3 meses
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El conteo de expresión manual de las glándulas de Meibomio.
Se coloca un pulgar contra el margen del párpado y se presiona firmemente contra el globo ocular para determinar el porcentaje de poros de Meibomio que están bloqueados.
Esta evaluación se realiza tanto en el párpado superior como en el inferior de cada ojo.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Joanne F Shen, Mayo Clinic
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 16-008492
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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