- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03194698
Эффективность лечения IPL сухого глаза и глазной розацеа
Пилотное исследование для изучения эффективности и уровней цитокинов после экспрессии мейбомиевых желез (MGX) с обработкой интенсивным импульсным светом (IPL) и без нее.
Болезнь сухого глаза (ССГ) является распространенным заболеванием, вызывающим зрительный дискомфорт и снижающим остроту зрения. Двумя категориями DED являются сухость глаз, вызванная испарением, и сухость глаз, вызванная недостатком жидкости. Оба состояния могут включать патологию мейбомиевых желез, слезных желез, век, слезной пленки и поверхностных клеток. Дисфункция мейбомиевых желез (ДМЖ) является ведущей причиной сухости глаз, вызванной испарением, и способствует развитию сухости глаз с дефицитом водянистой влаги. Цель терапии MGD состоит в том, чтобы обеспечить долгосрочное улучшение симптомов у пациентов за счет улучшения качества мейбума, увеличения потока мейбума, улучшения стабильности слезной пленки и уменьшения воспаления.
Обычно используемые методы лечения включают в себя капли без консервантов, добавки омега-3 жирных кислот, местный циклоспорин, сыворотку слез, местный азитромицин, пероральный доксициклин, влажные камеры, внутрипротоковое зондирование, отшелушивание края губы, автоматизированную тепловую пульсацию, теплые компрессы и другие. Несмотря на такое разнообразие симптомов, у пациентов часто не наблюдается полного или длительного облегчения симптомов.
Было показано, что принудительная экспрессия мейбомиевых желез (MGX) является эффективным методом реабилитации мейбомиевых желез и улучшения симптомов сухости глаз. Края век сильно сжаты, чтобы выделить содержимое железы. Исследования показали улучшение симптомов у пациентов при использовании MGX.
Интенсивный импульсный свет (IPL) использовался в дерматологии для лечения различных заболеваний. Пациенты с DED, которые пробовали другие методы лечения и не получили облегчения, часто прибегают к IPL в качестве крайней меры. Исследования показали, что IPL сама по себе может быть эффективной в улучшении симптомов пациента. Кроме того, такие исследования не выявили значительных побочных эффектов при использовании IPL.
Здесь мы предлагаем проспективное рандомизированное клиническое пилотное исследование с контролируемым случаем для изучения эффективности как субъективных, так и объективных показателей. Будут набраны 20 пациентов с DED, которые будут случайным образом распределены в одну из двух групп: только MGX или MGX с IPL. Объективные измерения будут включать уровни слезных цитокинов, импрессионную цитологию, мейбографию, осмолярность слезы и другие. Субъективные меры будут включать инструменты скрининга качества жизни.
Мы предполагаем, что использование MGX с IPL приведет к большему улучшению субъективных симптомов сухости глаз и объективных показателей. Учитывая отсутствие побочных эффектов, о которых сообщалось в литературе, мы не ожидаем побочных эффектов в нашем исследовании.
Сотрудники Рочестера Drs. Фауш и Борн дают советы по клиническим исследованиям, но не контактируют с субъектами или биологическими образцами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Сухость глаз средней степени тяжести с офтальмологическим диагнозом розацеа. Нет противопоказаний в виде тяжелых заболеваний поверхности глаза или невозможности безопасного лечения с помощью IPL.
Симптомы сухости глаз необходимо устранять с помощью местного анестетика. Нет РТПХ, синдрома Стивенса-Джонсона, активного аллергического конъюнктивита или другого конъюнктивита, щелочного ожога в анамнезе.
Субъекты должны иметь не менее 50% мейбомиевых желез, жизнеспособных по данным мейбографии, и не иметь новых методов лечения синдрома сухого глаза за последние 6 месяцев.
Контактные линзы и рефракционная хирургия в порядке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MGX и лечение интенсивным импульсным светом (IPL)
Лечение с 4 посещениями и 4 процедурами IPL и экспрессии мейбомиевых желез (MGX)
|
IPL — это источник света высокой интенсивности, состоящий из видимого света в диапазоне длин волн 515-1200 нм, который направлен в глаза.
Процедуры проводятся с интервалом от четырех до шести недель, всего 4 процедуры.
Выдавливание мейбомиевых желез вручную, поместив большой палец на край века и плотно прижав его к глазному яблоку, чтобы определить процент заблокированных мейбомиевых пор.
Эта оценка проводится как на верхнем, так и на нижнем веке каждого глаза.
|
|
Активный компаратор: Экспрессия мейбомиевой железы (MGX)
Лечение только с 4 посещениями и 4 процедурами MGX
|
Выдавливание мейбомиевых желез вручную, поместив большой палец на край века и плотно прижав его к глазному яблоку, чтобы определить процент заблокированных мейбомиевых пор.
Эта оценка проводится как на верхнем, так и на нижнем веке каждого глаза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса заболевания поверхности глаза (OSDI) Оценка симптомов обследования
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
|
Симптоматическое исследование тяжести симптомов синдрома сухого глаза.
Этот опросник из 12 пунктов оценивает симптомы сухости глаз и их влияние на функцию зрения в последнюю неделю жизни пациента.
Опросник включает 3 субшкалы: глазные симптомы, зрительная функция и внешние триггеры.
Пациенты оценивают свои ответы по шкале от 0 до 4, где 0 соответствует «никогда» и 4 соответствует «все время».
Вычисляется окончательная оценка в диапазоне от 0 до 100, где баллы от 0 до 12 представляют норму, от 13 до 22 представляют легкую степень сухости глаз, от 23 до 32 представляют умеренную степень сухости глаз и более 33 баллов представляют тяжелую степень сухости глаз.
|
исходный уровень, 3 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в открытых мейбомиевых железах - правое нижнее веко
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
|
Подсчет ручной экспрессии мейбомиевых желез.
Большой палец помещают на край века и плотно прижимают к глазному яблоку, чтобы определить процент закупоренных мейбомиевых пор.
Эта оценка проводится как на верхнем, так и на нижнем веке каждого глаза.
|
исходный уровень, 3 мес.
|
|
Изменения в открытых мейбомиевых железах - левое нижнее веко
Временное ограничение: 3 месяца
|
Подсчет ручной экспрессии мейбомиевых желез.
Большой палец помещают на край века и плотно прижимают к глазному яблоку, чтобы определить процент закупоренных мейбомиевых пор.
Эта оценка проводится как на верхнем, так и на нижнем веке каждого глаза.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joanne F Shen, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-008492
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сухой глаз
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция