- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03194698
Effekten av IPL-behandling av torra ögon och okulär rosacea
Pilotstudie för att undersöka effektivitet och cytokinnivåer efter Meibomian Gland Expression (MGX) med och utan Intense Pulsed Light Treatment (IPL)
Torra ögonsjukdom (DED) är ett vanligt tillstånd som orsakar okulärt obehag och minskar synskärpan. De två kategorierna av DED är evaporativa torra ögon och torra ögon med vattenbrist. Båda tillstånden kan involvera patologi hos meibomiska körtlar, tårkörtlar, lock, tårfilm och ytceller. Meibomisk körteldysfunktion (MGD) är den främsta orsaken till evaporativa torra ögon och bidrar till torra ögon med vattenbrist. Målet med MGD-terapi är att tillhandahålla långsiktig förbättring av symtom för patienter genom att förbättra kvaliteten på meibum, öka meibumflödet, förbättra tårfilmsstabiliteten och minska inflammation.
Vanligt använda terapier inkluderar konserverande fria droppar, tillskott av omega-3-fettsyror, topikal ciklosporin, serumtårar, topisk azitromycin, oral doxycyklin, fuktkammare, intraduktal sondering, lib-marginalexfoliering, automatiserad termisk pulsering, varma kompresser, bland annat. Trots denna mångfald av symtom upplever patienter ofta inte fullständig eller långvarig lindring av symtomen.
Forcerad meibomisk körtelexpression (MGX) har visat sig vara en effektiv metod för att rehabilitera meibomiska körtlar och förbättra symtomen på torra ögon. Ögonlockskanterna pressas ihop med kraft för att uttrycka körtelinnehållet. Forskning har visat förbättring av patientens symtom med användning av MGX.
Intensivt pulserat ljus (IPL) har använts inom dermatologi för att behandla olika tillstånd. Patienter med DED som har provat andra terapier och inte funnit någon lindring, tar ofta till IPL som en sista utväg. Forskning har visat att enbart IPL kan vara effektivt för att förbättra patientens symtom. Dessutom har sådana studier misslyckats med att visa signifikanta biverkningar med användning av IPL.
Här föreslår vi en prospektiv, randomiserad, fallkontrollerad klinisk pilotstudie för att undersöka effekten för både subjektiva och objektiva mått. 20 patienter med DED kommer att rekryteras och kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper: MGX enbart eller MGX med IPL. Objektiva åtgärder kommer att inkludera tårcytokinnivåer, avtryckscytologi, meibografi, tårosmolaritet och andra. Subjektiva åtgärder kommer att omfatta verktyg för screening av livskvalitet.
Vi antar att användningen av MGX med IPL kommer att leda till en större förbättring av subjektiva symtom på torra ögon och objektiva åtgärder. Med tanke på bristen på biverkningar som rapporterats i litteraturen, förutser vi inte biverkningar i vår studie.
Rochester personal Drs. Faustch och Bourne ger råd om klinisk forskning men har ingen kontakt med försökspersoner eller bioprover.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Torra ögon av måttlig svårighetsgrad med okulär rosacea diagnostiserad av ögonläkare. Inga kontraindikationer för allvarlig okulär ytsjukdom eller oförmåga att säkert behandlas med IPL.
Symtom på torra ögon måste lindras med lokalbedövning. Ingen GVHD, Stevens Johnson, aktiv allergisk konjunktivit eller annan konjunktivit, alkaliska brännskador.
Försökspersonerna måste ha minst 50 % av meibomiska körtlar som är livskraftiga vid meibografi och inga nya behandlingar för torra ögon under de senaste 6 månaderna.
Kontaktlinser och refraktiv operation är okej.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MGX och Intense Pulsed Light Treatment (IPL)
Behandling med 4 besök och 4 behandlingar av IPL och Meibomian Gland Expression (MGX)
|
IPL är en högintensiv ljuskälla bestående av synligt ljus i våglängdsområdet 515-1200 nm, som är riktat mot ögonen.
Behandlingarna är med fyra till sex veckors mellanrum för totalt fyra behandlingar.
Manuellt uttryck av de meibomiska körtlarna genom att placera tummen mot lockkanten och trycka hårt mot ögongloben för att bestämma procentandelen av meibomiska porer som är blockerade.
Denna bedömning görs på både övre och nedre ögonlocket.
|
|
Aktiv komparator: Meibomian Gland Expression (MGX)
Behandling med 4 besök och 4 behandlingar av endast MGX
|
Manuellt uttryck av de meibomiska körtlarna genom att placera tummen mot lockkanten och trycka hårt mot ögongloben för att bestämma procentandelen av meibomiska porer som är blockerade.
Denna bedömning görs på både övre och nedre ögonlocket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Ocular Surface Disease Index (OSDI) Symptom Survey Score
Tidsram: baslinje, 3 månader
|
Symtomundersökning om svårighetsgraden av symtom på torra ögon.
Detta frågeformulär med 12 artiklar bedömer symtomen på torra ögon och de effekter det har på synrelaterad funktion under den senaste veckan av patientens liv.
Enkäten har 3 underskalor: ögonsymtom, synrelaterad funktion och miljöutlösare.
Patienterna betygsätter sina svar på en skala från 0 till 4 med 0 som motsvarar "ingen av tiden" och 4 motsvarar "hela tiden".
Ett slutresultat beräknas som sträcker sig från 0 till 100 med poängen 0 till 12 som representerar normala, 13 till 22 representerar mild torra ögonsjukdom, 23 till 32 representerar måttlig torra ögonsjukdom och större än 33 representerar allvarlig torra ögonsjukdom.
|
baslinje, 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Meibomian Glands Open - Höger Nedre lock
Tidsram: baslinje, 3 månader
|
Antalet manuellt uttryck av de meibomiska körtlarna.
En tumme placeras mot lockets marginal och tryck hårt mot ögongloben för att bestämma andelen meibomiska porer som är blockerade.
Denna bedömning görs på både övre och nedre ögonlocket.
|
baslinje, 3 månader
|
|
Förändring i Meibomian Glands Open - Vänster nedre lock
Tidsram: 3 månader
|
Antalet manuellt uttryck av de meibomiska körtlarna.
En tumme placeras mot lockets marginal och tryck hårt mot ögongloben för att bestämma andelen meibomiska porer som är blockerade.
Denna bedömning görs på både övre och nedre ögonlocket.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joanne F Shen, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-008492
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Torra ögon
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadSjuksköterskeutbildning | Simuleringsträning | Eye TrackerKalkon
-
Shanghai Zhongshan HospitalHar inte rekryterat ännuICU-patienter | Kommunikationshinder | Eye-tracking-teknik
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringMedicinsk utbildning | Eye-tracking-teknik | Perioperativ ledning | UppmärksamhetsfördelningKina
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.Avslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadPostoperativa komplikationer | Eye Enucleation | OrbitkirurgiSingapore
-
Watim Medical & Dental CollegeRekrytering
-
Dow University of Health SciencesAvslutad
Kliniska prövningar på Intense Pulsed Light Treatment (IPL)
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffHar inte rekryterat ännuKeratosis Pilaris
-
University of SevilleAvslutad
-
JelikaLite LLCAvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
State University of New York - Upstate Medical...Mt. Sinai School of Medicine, New York, New York; JelikaLite LLC; MetroEHSRekryteringAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
JelikaLite LLCAvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Ablon Skin Institute Research CenterGlobalMed Technologies Co.Avslutad
-
Bispebjerg HospitalRigshospitalet, Denmark; Hvidovre University HospitalAvslutadSårinfektion | Sårläkning | Fototerapi komplikation | Fotobiologi | Ljusbehandling; KomplikationerDanmark
-
University of OuluOulu University Hospital; University of Eastern Finland; ODL Terveys Oy; Valkee...Avslutad
-
Alma Lasers Inc.Avslutad
-
University of ArizonaUniversity of California, San DiegoRekrytering