Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av IPL-behandling av torra ögon och okulär rosacea

14 december 2019 uppdaterad av: Joanne F. Shen, M.D., Mayo Clinic

Pilotstudie för att undersöka effektivitet och cytokinnivåer efter Meibomian Gland Expression (MGX) med och utan Intense Pulsed Light Treatment (IPL)

Torra ögonsjukdom (DED) är ett vanligt tillstånd som orsakar okulärt obehag och minskar synskärpan. De två kategorierna av DED är evaporativa torra ögon och torra ögon med vattenbrist. Båda tillstånden kan involvera patologi hos meibomiska körtlar, tårkörtlar, lock, tårfilm och ytceller. Meibomisk körteldysfunktion (MGD) är den främsta orsaken till evaporativa torra ögon och bidrar till torra ögon med vattenbrist. Målet med MGD-terapi är att tillhandahålla långsiktig förbättring av symtom för patienter genom att förbättra kvaliteten på meibum, öka meibumflödet, förbättra tårfilmsstabiliteten och minska inflammation.

Vanligt använda terapier inkluderar konserverande fria droppar, tillskott av omega-3-fettsyror, topikal ciklosporin, serumtårar, topisk azitromycin, oral doxycyklin, fuktkammare, intraduktal sondering, lib-marginalexfoliering, automatiserad termisk pulsering, varma kompresser, bland annat. Trots denna mångfald av symtom upplever patienter ofta inte fullständig eller långvarig lindring av symtomen.

Forcerad meibomisk körtelexpression (MGX) har visat sig vara en effektiv metod för att rehabilitera meibomiska körtlar och förbättra symtomen på torra ögon. Ögonlockskanterna pressas ihop med kraft för att uttrycka körtelinnehållet. Forskning har visat förbättring av patientens symtom med användning av MGX.

Intensivt pulserat ljus (IPL) har använts inom dermatologi för att behandla olika tillstånd. Patienter med DED som har provat andra terapier och inte funnit någon lindring, tar ofta till IPL som en sista utväg. Forskning har visat att enbart IPL kan vara effektivt för att förbättra patientens symtom. Dessutom har sådana studier misslyckats med att visa signifikanta biverkningar med användning av IPL.

Här föreslår vi en prospektiv, randomiserad, fallkontrollerad klinisk pilotstudie för att undersöka effekten för både subjektiva och objektiva mått. 20 patienter med DED kommer att rekryteras och kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper: MGX enbart eller MGX med IPL. Objektiva åtgärder kommer att inkludera tårcytokinnivåer, avtryckscytologi, meibografi, tårosmolaritet och andra. Subjektiva åtgärder kommer att omfatta verktyg för screening av livskvalitet.

Vi antar att användningen av MGX med IPL kommer att leda till en större förbättring av subjektiva symtom på torra ögon och objektiva åtgärder. Med tanke på bristen på biverkningar som rapporterats i litteraturen, förutser vi inte biverkningar i vår studie.

Rochester personal Drs. Faustch och Bourne ger råd om klinisk forskning men har ingen kontakt med försökspersoner eller bioprover.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Torra ögon av måttlig svårighetsgrad med okulär rosacea diagnostiserad av ögonläkare. Inga kontraindikationer för allvarlig okulär ytsjukdom eller oförmåga att säkert behandlas med IPL.

Symtom på torra ögon måste lindras med lokalbedövning. Ingen GVHD, Stevens Johnson, aktiv allergisk konjunktivit eller annan konjunktivit, alkaliska brännskador.

Försökspersonerna måste ha minst 50 % av meibomiska körtlar som är livskraftiga vid meibografi och inga nya behandlingar för torra ögon under de senaste 6 månaderna.

Kontaktlinser och refraktiv operation är okej.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MGX och Intense Pulsed Light Treatment (IPL)
Behandling med 4 besök och 4 behandlingar av IPL och Meibomian Gland Expression (MGX)
IPL är en högintensiv ljuskälla bestående av synligt ljus i våglängdsområdet 515-1200 nm, som är riktat mot ögonen. Behandlingarna är med fyra till sex veckors mellanrum för totalt fyra behandlingar.
Manuellt uttryck av de meibomiska körtlarna genom att placera tummen mot lockkanten och trycka hårt mot ögongloben för att bestämma procentandelen av meibomiska porer som är blockerade. Denna bedömning görs på både övre och nedre ögonlocket.
Aktiv komparator: Meibomian Gland Expression (MGX)
Behandling med 4 besök och 4 behandlingar av endast MGX
Manuellt uttryck av de meibomiska körtlarna genom att placera tummen mot lockkanten och trycka hårt mot ögongloben för att bestämma procentandelen av meibomiska porer som är blockerade. Denna bedömning görs på både övre och nedre ögonlocket.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Ocular Surface Disease Index (OSDI) Symptom Survey Score
Tidsram: baslinje, 3 månader
Symtomundersökning om svårighetsgraden av symtom på torra ögon. Detta frågeformulär med 12 artiklar bedömer symtomen på torra ögon och de effekter det har på synrelaterad funktion under den senaste veckan av patientens liv. Enkäten har 3 underskalor: ögonsymtom, synrelaterad funktion och miljöutlösare. Patienterna betygsätter sina svar på en skala från 0 till 4 med 0 som motsvarar "ingen av tiden" och 4 motsvarar "hela tiden". Ett slutresultat beräknas som sträcker sig från 0 till 100 med poängen 0 till 12 som representerar normala, 13 till 22 representerar mild torra ögonsjukdom, 23 till 32 representerar måttlig torra ögonsjukdom och större än 33 representerar allvarlig torra ögonsjukdom.
baslinje, 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Meibomian Glands Open - Höger Nedre lock
Tidsram: baslinje, 3 månader
Antalet manuellt uttryck av de meibomiska körtlarna. En tumme placeras mot lockets marginal och tryck hårt mot ögongloben för att bestämma andelen meibomiska porer som är blockerade. Denna bedömning görs på både övre och nedre ögonlocket.
baslinje, 3 månader
Förändring i Meibomian Glands Open - Vänster nedre lock
Tidsram: 3 månader
Antalet manuellt uttryck av de meibomiska körtlarna. En tumme placeras mot lockets marginal och tryck hårt mot ögongloben för att bestämma andelen meibomiska porer som är blockerade. Denna bedömning görs på både övre och nedre ögonlocket.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Joanne F Shen, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

6 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2017

Första postat (Faktisk)

21 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon

Kliniska prövningar på Intense Pulsed Light Treatment (IPL)

Prenumerera