小児科における抗てんかん薬の集団薬物動態 (EPIPOP)
この研究の目的は、小児集団における抗てんかん薬の集団薬物動態モデルを開発することです。
これらのモデルの関心は複数あります。
- 小児におけるこれらの分子の薬物動態を説明し、体重、年齢、共治療、遺伝子多型、腎機能などの共変量による濃度の個人間変動を説明します。
- 各患者の個々の薬物動態パラメーターから最大、最小、および暴露濃度を推定します。
- 特定のクラスの子供（年齢、体重などに応じて）の用量の適応を提案し、用量を個別化します。
調査の概要
状態
条件
介入・治療
- 生物学的：バルプロ酸
- 生物学的：カルバマゼピン
- 生物学的：フェノバルビタール
- 生物学的：フェニトイン
- 生物学的：レベチラセタム
- 生物学的：ラモトリジン
- 生物学的：トピラマート
- 生物学的：オキシカルバゼピン
- 生物学的：スチリペントール
- 生物学的：クロバザム
- 生物学的：ブリバラセタム
- 生物学的：フェルバメート
- 生物学的：ラコサミド
- 生物学的：ルフィナミド
- 生物学的：ガバペンチン
- 生物学的：プレガバリン
- 生物学的：スルティアム
- 生物学的：ティアガビン
- 生物学的：ビガバトリン
- 生物学的：メスキシミド
- 生物学的：プリミドン
- 生物学的：ペランパネル
- 生物学的：エトスクシミド
- 生物学的：ゾニサミド
- 生物学的：カンナビジオール
- 他の：遺伝子多型
詳細な説明
てんかんは人口の約 1% に影響を及ぼし、発生率は小児期にピークに達し、約 30% の患者で抗てんかん療法による持続性発作が起こります。 過去 20 年間で、多くの抗てんかん分子が出現し、特に薬物動態と薬力学が成人とは異なり、年齢と発達に大きく影響される小児科で、それらの最適な使用の問題が提起されました。
抗てんかん薬の薬物動態は、小児集団ではほとんど研究されていません。 子供の場合、用量を調整するために、(体重の) 生理学的効果に加えて、(年齢の) 成熟効果を考慮に入れる必要があるかどうかを知ることが重要です。 さらに、これらの分子はしばしば組み合わせて使用され、多くの酵素相互作用がその使用をデリケートにします。 これらの要因のすべてが、小児集団における重大な個人間変動の存在を説明しています。
上記の人口統計学的および医学的要因の意味、ならびに有効性/望ましくない効果のバランスは、小児集団におけるこれらの薬物の薬理学的モニタリングの関心を正当化します. 集団薬物動態の使用は、患者ごとに少数のサンプルしか必要とせず、この集団の主な個人間変動を説明するために使用できるため、子供では特に興味深いものです。
主な目標は、小児における以下の抗てんかん薬の集団薬物動態モデルを開発することです: バルプロ酸、カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、レベチラセタム、ラモトリジン、トピラメート、オクスカルバゼピン、スチリペントール、クロバザム、ブリバラセタム、フェルバメート、ラコサミド、ルフィナミド、ガバペンチン、プレガバリン、スルチアム、チアガビン、ビガバトリン、メスキシミド、プリミドン、ペランパネル、エトスクシミド、ゾニサミドおよびカンナビジオール。 これらのモデルの関心は複数あります。
- 小児におけるこれらの分子の薬物動態を説明し、体重、年齢、共治療、遺伝子多型、腎機能などの共変量による濃度の個人間変動を説明します。
- 各患者の個々の薬物動態パラメーターから最大、最小、および暴露濃度を推定します。
- 特定のクラスの子供（年齢、体重などに応じて）の用量の適応を提案し、用量を個別化します。
この作業の二次的な目的は次のとおりです。
- いくつかの抗てんかん薬と共同でモデルを構築し、複数の治療中のそれらの間の相互作用の強さを説明します。
- 抗てんかん薬の濃度を治療の効果 (発作の減少または停止) に関連付ける: 濃度/有効性および濃度/毒性の関係を用いた薬物動態-薬力学研究。
- 文献にある既存のモデルの評価と、データとこれらのモデルの結果との比較 (外部検証)。
薬理学的統計分析は、1つまたは複数の抗てんかん分子で治療された患者のレトロスペクティブデータで実行され、治療フォローアップの一環として薬物の血中投与量が利用可能です。 遺伝子多型の研究は、利用可能な血液サンプルから実施され、患者の治療フォローアップの一環として収集および保存されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75014
- AP-HP Cochin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 0歳から18歳までのてんかんの子供;
- 研究対象の1つまたは複数の抗てんかん薬による治療（バルプロ酸、カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、レベチラセタム、ラモトリジン、トピラメート、オキシカルバゼピン、スチリペントール、クロバザム、ブリバラセタム、フェルバメート、ラコサミド、ルフィナミド、ガバペンチン、プレガバリン、スルチアム、チアガビン、ビガバトリン） 、メスキシミド、プリミドン、ペランパネル、エトスクシミド、ゾニサミドおよびカンナビジオール);
- 2007年から2019年までのコーチン病院の薬理学研究所での治療フォローアップの一環としての薬物の血中投与量
除外基準:
- 最後の薬物服用時間、収集時間、同時治療および/または投与量に関するデータが欠落している患者;
- コンプライアンスに疑いのある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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抗てんかん薬の滴定
バルプロ酸、カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、レベチラセタム、ラモトリジン、トピラメート、オキシカルバゼピン、スチリペントール、クロバザム、ブリバラセタム、フェルバメート、ラコサミド、ルフィナミド、ガバペンチン、プレガバリン、スルチアム、チアガビン、ビガバトリン、メスキシミド、プリミドン、ペランパネル、ゾイミドの滴定とカンナビジオール
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抗てんかん薬の滴定と利用可能な血液サンプル
バルプロ酸、カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、レベチラセタム、ラモトリジン、トピラメート、オキシカルバゼピン、スチリペントール、クロバザム、ブリバラセタム、フェルバメート、ラコサミド、ルフィナミド、ガバペンチン、プレガバリン、スルチアム、チアガビン、ビガバトリン、メスキシミド、プリミドン、ペランパネル、ゾイミドの滴定とカンナビジオール
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遺伝子多型
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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流通量
時間枠：研究完了まで、平均5年
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研究完了まで、平均5年
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吸収定数
時間枠：研究完了まで、平均5年
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研究完了まで、平均5年
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クリアランス
時間枠：研究完了まで、平均5年
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研究完了まで、平均5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個人間変動の複合尺度
時間枠：研究完了まで、平均5年
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個人間変動の共変量 : 年齢、体重、共治療、遺伝子多型および腎機能
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研究完了まで、平均5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jean-Marc TRELUYER, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 脳疾患
- 中枢神経系疾患
- 神経系疾患
- てんかん
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- 硫黄化合物
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- 脂肪酸
- 脂質
- アゾール
- 炭化水素
- Cyclohexanes
- シクロパラフィン
- 炭化水素、環状
- 炭化水素、周期的
- テルペン
- 炭水化物
- 酸、非環式
- カルボン酸
- イミダゾール
- アミド
- アミン
- ピペリジン
- アミノ酸
- ピリミジン
- ペンタン酸
- バラレート
- 脂肪酸、揮発性
- トリアジン
- アルコール
- グリコール
- 遺伝的現象
- ピリミジノン
- ベンザゼピン
- ガンマアミノ酪酸
- アミノ酪酸
- 酪酸
- 砂糖
- プロピレングリコール
- ピロリジン
- 酸、炭素環
- アセトアミド
- 酢酸塩
- スルホンアミド
- スルホン
- カンナビノイド
- ベンゾジアゼピン
- ジベンザゼピン
- 複素環化化合物、3リング
- シクロヘキサンカルボン酸
- 酸、複素環
- 六角形
- 単糖
- カルバメート
- 遺伝的変異
- ピロリジノン
- フルクトース
- ケトス
- イソキサゾール
- Imides
- ハイダントイン
- イミダゾリジン
- バルビツール剤
- フェニルカルバメート
- 麻痺酸
- サッチミド
- ガバペンチン
- ラモトリジン
- ラコサミド
- ゾニサミド
- レベチラセタム
- オキシカルバゼピン
- トピラマート
- クロバザム
- ティアガビン
- フェルバメート
- カンナビジオール
- バルプロ酸
- カルバマゼピン
- フェニトイン
- フェノバルビタール
- エトスクシミド
- プリミドン
- ビガバトリン
- Stiripentol
- ルフィナミド
- スルティアメ
- メスサクシミド
- ペランパネル
- 多型、遺伝的
その他の研究ID番号
- NI17009HLJ
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
バルプロ酸の臨床試験
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