소아에서 항간질제의 인구 약동학 (EPIPOP)
이 연구의 목적은 소아 집단에서 항간질제에 대한 집단 약동학 모델을 개발하는 것입니다.
이러한 모델의 관심은 여러 가지입니다.
- 소아에서 이러한 분자의 약동학을 설명하고 체중, 연령, 공동 치료, 유전적 다형성 및 신장 기능과 같은 공변량을 통해 농도의 개체 간 변동성을 설명합니다.
- 각 환자에 대한 개별 약동학 매개변수로부터 최대, 최소 및 노출 농도를 추정합니다.
- 연령, 체중 등에 따라 특정 부류의 어린이에 대한 용량 조정을 제안하고 용량을 개별화합니다.
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
- 생물학적: 발프로산
- 생물학적: 카바마제핀
- 생물학적: 페노바르비탈
- 생물학적: 페니토인
- 생물학적: 레베티라세탐
- 생물학적: 라모트리진
- 생물학적: 토피라메이트
- 생물학적: 옥스카바제핀
- 생물학적: 스티리펜톨
- 생물학적: 클로바잠
- 생물학적: 브리바라세탐
- 생물학적: 펠바메이트
- 생물학적: 라코사미드
- 생물학적: 루피나미드
- 생물학적: 가바펜틴
- 생물학적: 프레가발린
- 생물학적: 술티암
- 생물학적: 티아가빈
- 생물학적: 비가바트린
- 생물학적: 메숙시미드
- 생물학적: 프리미돈
- 생물학적: perampanel
- 생물학적: 에토석시미드
- 생물학적: 조니사마이드
- 생물학적: 칸나비디올
- 다른: 유전적 다형성
상세 설명
간질은 인구의 약 1%에 영향을 미치며 어린 시절에 가장 많이 발생하고 환자의 약 30%에서 항간질 요법에 대한 지속적인 발작이 발생합니다. 지난 20년 동안 많은 항간질 분자가 등장하여 특히 약동학 및 약력학이 성인과 다르고 연령과 발달에 크게 영향을 받는 소아과에서 최적의 사용에 대한 문제를 제기했습니다.
항간질제의 약동학은 소아 인구에서 거의 연구되지 않았습니다. 어린이의 경우 복용량을 조정하기 위해 생리학적 효과(체중의)와 함께 성숙 효과(나이의 영향)를 고려해야 하는지 여부를 아는 것이 중요합니다. 또한, 이러한 분자는 종종 조합되어 사용되며 많은 효소 상호 작용으로 인해 사용이 미묘합니다. 이러한 모든 요인은 소아 인구에서 중요한 개인 간 가변성의 존재를 설명합니다.
위에서 언급한 인구학적 및 의약적 요인의 의미와 효능/바람직하지 않은 영향의 균형은 소아 집단에서 이러한 약물의 약리학적 모니터링에 대한 관심을 정당화합니다. 인구 약동학의 사용은 환자당 적은 수의 샘플만 필요하고 이 인구에서 우세한 개인 간 가변성을 설명하는 데 사용할 수 있기 때문에 어린이에게 특히 흥미가 있습니다.
주요 목표는 어린이의 다음 항간질제에 대한 인구 약동학 모델을 개발하는 것입니다: 발프로산, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 레베티라세탐, 라모트리진, 토피라메이트, 옥스카바제핀, 스티리펜톨, 클로바잠, 브리바라세탐, 펠바메이트, 라코사미드, 루피나미드, 가바펜틴, 프레가발린, 설티암, 티아가빈, 비가바트린, 메숙시미드, 프리미돈, 페람파넬, 에토숙시미드, 조니사마이드 및 칸나비디올. 이러한 모델의 관심은 여러 가지입니다.
- 소아에서 이러한 분자의 약동학을 설명하고 체중, 연령, 병용 치료, 유전적 다형성 및 신장 기능과 같은 공변량을 통해 농도의 개인간 가변성을 설명합니다.
- 각 환자에 대한 개별 약동학 매개변수로부터 최대, 최소 및 노출 농도를 추정합니다.
- 연령, 체중 등에 따라 특정 부류의 어린이에 대한 용량 조정을 제안하고 용량을 개별화합니다.
이 작업의 두 번째 목표는 다음과 같습니다.
- 여러 치료 중 상호 작용의 강도를 설명하는 여러 항간질제와 공동으로 모델을 구축합니다.
- 항간질제 농도를 치료 효과(발작의 감소 또는 중지)에 연결: 농도/효능 및 농도/독성 관계를 사용한 약동학-약력학 연구.
- 문헌에 있는 기존 모델의 평가 및 데이터와 이러한 모델의 결과 비교(외부 검증).
약물-통계 분석은 하나 이상의 항간질 분자(들)로 치료되고 이들의 치료 추적의 일부로서 약물(들)의 혈액 투여량이 이용 가능한 환자의 후향적 데이터에 대해 수행될 것이다. 유전적 다형성에 대한 연구는 환자의 치료적 후속 조치의 일환으로 수집 및 저장되는 이용 가능한 혈액 샘플에서 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75014
- AP-HP Cochin
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 간질이 있는 0세에서 18세 사이의 어린이;
- 연구된 하나 이상의 항간질제(들) 치료(발프로산, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 레베티라세탐, 라모트리진, 토피라메이트, 옥스카바제핀, 스티리펜톨, 클로바잠, 브리바라세탐, 펠바메이트, 라코사미드, 루피나미드, 가바펜틴, 프레가발린, 술티암, 티아가빈, 비가바트린 , 메숙시미드, 프리미돈, 페람파넬, 에토숙시미드, 조니사미드 및 칸나비디올);
- 2007년에서 2019년 사이에 Cochin 병원의 약리학 실험실에서 치료 후속 조치의 일환으로 약물의 혈액 투여량
제외 기준:
- 마지막 약물 복용 시간, 수집 시간, 병용 치료 및/또는 투여 용량에 대한 데이터가 누락된 환자;
- 준수 여부에 의심이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
항간질제 적정
발프로산, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 레베티라세탐, 라모트리진, 토피라메이트, 옥스카바제핀, 스티리펜톨, 클로바잠, 브리바라세탐, 펠바메이트, 라코사미드, 루피나미드, 가바펜틴, 프레가발린, 술티암, 티아가빈, 비가바트린, 메숙시미드, 프리미돈, 에소숙시미드, 존페람파넬, 및 칸나비디올
|
적정
적정
적정
적정
적정
적정
적정
적정
적정
적정
적정
적정
적정
적정
적정
적정
적정
적정
적정
적정
적정
적정
적정
적정
적정
|
|
항간질제 적정 및 사용 가능한 혈액 샘플
발프로산, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 레베티라세탐, 라모트리진, 토피라메이트, 옥스카바제핀, 스티리펜톨, 클로바잠, 브리바라세탐, 펠바메이트, 라코사미드, 루피나미드, 가바펜틴, 프레가발린, 술티암, 티아가빈, 비가바트린, 메숙시미드, 프리미돈, 에소숙시미드, 존페람파넬, 및 칸나비디올
|
적정
적정
적정
적정
적정
적정
적정
적정
적정
적정
적정
적정
적정
적정
적정
적정
적정
적정
적정
적정
적정
적정
적정
적정
적정
유전적 다형성
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
유통량
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
|
연구 완료를 통해 평균 5년
|
|
흡수 상수
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
|
연구 완료를 통해 평균 5년
|
|
정리
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
|
연구 완료를 통해 평균 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개인 간 변동성의 복합 측정
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
|
개인 간 가변성의 공변량: 연령, 체중, 공동 치료, 유전적 다형성 및 신장 기능
|
연구 완료를 통해 평균 5년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Marc TRELUYER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 간질
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 황 화합물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 지방산
- 지질
- Azoles
- 탄화수소
- 사이클로 헥산
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 테르펜
- 탄수화물
- 산, acyclic
- 카르 복실 산
- 이미 다졸
- 아미드
- 아민
- 파이퍼 리딘
- 아미노산
- 피리 미딘
- 펜타 노산
- Valerates
- 지방산, 휘발성
- 트리아 진
- 알코올
- 글리콜
- 유전자 현상
- 피리 미디 논
- 벤자제핀
- 감마-아미노 부티르산
- 아미노 부티레이트
- 부티레이트
- 설탕
- 프로필렌 글리콜
- 피 롤리 딘
- 산, 카르 보 사이 클릭
- 아세트 아미드
- 아세테이트
- 설폰 아미드
- 설폰
- 칸 나비 노이드
- 벤조디아제핀
- 디 벤 자제 핀
- 이종 사이 클릭 화합물, 3- 링
- 시클로 헥산 카르 복실 산
- 산, 헤테로 사이 클릭
- 육각형
- 단당류
- 카바 메이트
- 유전 적 변이
- 피 롤리 디노 논
- 과당
- 케토스
- Isoxazoles
- Imides
- 하이 얀토 인
- 이미다 졸리 딘
- 바비투 레이트
- 페닐 카르 바 메이트
- 니피 틱산
- 숙시 니 미드
- 가바펜틴
- 라모트리진
- 라코사미드
- 조니사마이드
- 레베티라세탐
- 옥스카바제핀
- 토피라메이트
- 클로바잠
- 티아가빈
- 펠바메이트
- 칸나비디올
- 발프로산
- 카르바마제핀
- 페니토인
- 페노바르비탈
- 에토숙시미드
- 프리미돈
- 비가바트린
- stiripentol
- Rufinamide
- 설리브 마르
- Methsuximide
- Perampanel
- 다형성, 유전자
기타 연구 ID 번호
- NI17009HLJ
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
발프로산에 대한 임상 시험
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)완전한
-
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...완전한
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research Institute완전한
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.완전한
-
University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator모병