不安とうつ病における社会的つながりを強化するための新しい行動介入
2020年8月26日 更新者：Charles Taylor、University of California, San Diego
社会的報酬の感受性と愛着をターゲットにした新しい行動介入
このプロジェクトの全体的な目標は、不安やうつ病が高まっている人の前向きな社会的つながりを強化することを目的とした、新しい診断を超えた行動療法、つまり社会的アプローチのトレーニングを開発することです。
社会的関係の障害は、不安やうつ病の影響で広範囲に広がり、衰弱させます。
既存の治療法は社会的機能にある程度の有益な影響を与えています。しかし、多くの人は、症状の軽減を経験した後でも、治療後も人間関係がほとんどない、または質が低い状態が続きます。
この研究では、他者との前向きなつながりを確立するために重要であることが示されている脳システムに対するソーシャルアプローチトレーニングの効果を評価します。
不安やうつ病の治療を求めている約60人（18～55歳）がこの研究に参加する。
参加者は、ソーシャル アプローチ トレーニングの 2 つのバージョン (5 セッションまたは 10 セッション) のいずれか、または待機リスト (評価のみ) の対照グループに同じ確率でランダムに割り当てられます。
参加者はベースラインと治療後に評価され、社会的報酬に対する脳の反応（一次アウトカム）と、社会的報酬に対する生理学的、行動的、感情的反応（二次アウトカム）を評価する尺度で比較されます。
ソーシャルアプローチトレーニングに割り当てられた参加者は、対照群の参加者と比較して、社会的報酬の処理を調節する脳システム（線条体など）の活動が治療前から治療後にかけてより大きな増加を示すと仮説が立てられています。
この研究では、治療プログラムの5回セッションと10回セッションのバージョンが相互に比較して、社会的報酬に対する脳の反応に意味のある違いが生じるかどうかも判定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PHQ-9 のスコアが 10 以上、および/または OASIS のスコアが 8 以上。
- 改訂された社会的つながり尺度 (SCSR) < 90
- シーハン障害尺度 (SDS) - 社会的領域 ≥ 5
- 18 歳から 55 歳まで。
- インタビュー、アンケート、その他すべての学習手順を理解し、完了するのに十分な英語力を持っていること。
除外基準:
- 電話がないか、電話に簡単にアクセスできる。
- 軽度のアルコール、ニコチン、カフェイン、マリファナ使用障害のある被験者を除き、過去 1 年間に物質使用障害があった場合は、研究への参加が許可されます。
- 双極性障害 I または精神障害。
- -研究への参加によって危険にさらされる可能性のある神経学的欠損、神経障害、または重度または不安定な病状の証拠を伴う中程度から重度の外傷性脳損傷。
- 抗不安薬、抗精神病薬、抗うつ薬、気分安定薬、ベータ遮断薬、睡眠薬、オピオイド/コデイン、片頭痛薬など、脳の機能に影響を与える可能性のある薬物を現在および定期的に使用している（過去 30 日間で、使用していない日よりも多い日）。
- MRI の禁忌には、心臓ペースメーカー、目/皮膚/体の金属片 (破片)、大動脈/動脈瘤クリップ、プロテーゼ、バイパス手術/冠動脈クリップ、補聴器、心臓弁置換術、シャント (心室または脊椎)、電極が含まれます。 、金属板/ピン/ネジ/ワイヤー、または神経/生体刺激装置 (TENS ユニット)、金属労働者/溶接工を務めたことがある人、目の手術歴/金属が原因で目が洗われたことがある、レンズで矯正できない視力の問題、 60分間仰向けにじっと横たわることができない。過去の脳神経外科手術;金属染料のタトゥー、ボディピアスを外したくない、妊娠。
- 一部の検査では完全な感覚機能が必要となるため、矯正不可能な視覚または聴覚の問題。
- 同時の心理社会的治療：現在進行中の経験的に裏付けられた心理社会的治療を完了した参加者は、他の心理社会的治療の結果として生じる症状の変化が研究による変化と混同されないよう、12週間の安定基準を満たす必要がある。
- 初期評価バッテリーまたは治療セッションを完了できない。
- より差し迫った臨床ケアを必要とする面接官によって評価された臨床状態（例、積極的な自殺念慮）：これらの基準は、これらの他のより多くの症状を持つ参加者が適切なメンタルヘルスサービスに紹介されるように設定されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：治療の遅延（待機リスト）
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実験的：ソーシャルアプローチ研修（5回）
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臨床医が実施する 5 回の 1 時間の治療セッションでは、ポジティブな感情、認知、行動を高めることを目的としたポジティブな活動演習 (感謝、親切な行為など) を完了するための理論的根拠と指示を提示することに重点を置いています。
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実験的：ソーシャルアプローチ研修（10回）
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臨床医が実施する 10 回の 1 時間の治療セッションでは、ポジティブな感情、認知、行動を高めることを目的としたポジティブな活動演習 (感謝、親切な行為など) を完了するための理論的根拠と指示を提示することに重点を置いています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的報酬処理中の神経活性化のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10週間
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社会的インセンティブ遅延（SID）タスクの報酬トライアル中に機能的磁気共鳴画像法（fMRI）を使用して測定された神経活性化の評価前から評価後の変化
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ベースライン、10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的交流タスクに応じたベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10週間
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社会的相互作用課題に応じた生理、行動、動機、および感情の評価前から評価後への変化
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ベースライン、10週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂されたソーシャル コネクティビティ スケール（SCSR）によって測定されるソーシャル コネクティビティのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10週間
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SCSR は社会的つながりを測定します。
項目は、1 (まったくそう思わない) から 6 (強くそう思う) までの 6 段階で回答されます。
SCSR の範囲は 20 ～ 120 で、スコアが高いほど社会的つながりのレベルが高いことを示します。
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ベースライン、10週間
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Shehan Disability Scaleで測定された機能障害のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10週間
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Sheehan Disability Scale は、機能障害を測定します。
アイテムは、0 (まったくない) から 10 (非常にある) の 11 段階で評価されます。
スケールの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど機能障害のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、10週間
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正および負の影響スケジュールによって測定される正の影響のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10週間
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肯定的および否定的な影響スケジュール (PANAS) は、肯定的な影響を測定します。
項目は、1 (ほとんどない、またはまったくない) から 5 (非常にある) の 5 段階で回答されます。
ポジティブな影響の尺度は 10 ～ 50 の範囲で、スコアが高いほどポジティブな影響のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、10週間
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Modified Differential Emotions Scaleによって測定されたポジティブな影響のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10週間
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Modified Differential Emotions Scale (mDES) は、ポジティブな感情を測定します。
項目は、0 (まったくない/まったくない) から 4 (ほとんどの場合/非常にある) の 5 段階で回答されます。
肯定的な感情のサブスケールのスコアが高いほど、肯定的な感情のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、10週間
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PROMIS General Life Satisfaction - Short Form 5a 調査で測定された心理的幸福のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10週間
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PROMIS General Life Satisfaction - Short Form 5a 調査は、心理的な健康状態を測定します。
PROMIS の全般的な生活満足度項目は、1 (まったくそう思わない) から 7 (強くそう思う) までの 7 段階で回答されます。
PROMIS の一般的な生活満足度調査の範囲は 5 ～ 25 で、スコアが高いほど生活満足度が高いことを示します。
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ベースライン、10週間
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PROMIS 意味と目的 - 簡易フォーム 6a 調査で測定された心理的幸福のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10週間
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PROMIS の意味と目的 - 簡易フォーム 6a 調査は、心理的な健康状態を測定します。
PROMIS の意味と目的の項目は、1 (まったくない) から 5 (非常にある) の 5 段階で回答されます。
PROMIS の意味と目的の調査は 6 ～ 30 点で、スコアが高いほど、自己申告による人生の意味と目的のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、10週間
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正および負の影響スケジュールによって測定される負の影響のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10週間
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ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS) は、ネガティブな感情を測定します。
項目は、1 (ほとんどない、またはまったくない) から 5 (非常にある) の 5 段階で回答されます。
負の影響の尺度は 10 ～ 50 の範囲であり、スコアが低いほど負の影響のレベルが低いことを示します。
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ベースライン、10週間
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PROMIS Anxiety 7a 調査で測定されたベースラインからの不安の変化
時間枠：ベースライン、10週間
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PROMIS Anxiety 7a 調査では、不安の症状を測定します。
アイテムは、1 (まったくない) から 5 (常に) の 5 段階で評価されます。
スケールの範囲は 7 ～ 35 で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
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ベースライン、10週間
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PROMIS うつ病 8b 調査で測定されたうつ病のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10週間
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PROMIS うつ病 8b 調査では、うつ病の症状を測定します。
アイテムは、1 (まったくない) から 5 (常に) の 5 段階で評価されます。
スケールの範囲は 8 ～ 45 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、10週間
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NIH Toolbox Companionship Friendship 調査で測定された社会的機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10週間
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NIH Toolbox Companionship Friendship 調査では、社会的機能を測定します。
項目は 1 (絶対にない) ～ 5 (常に) の 5 段階で回答されます。
NIH Toolbox Companionship Friendship 調査の範囲は 8 ～ 40 で、スコアが高いほど、交流したり提携したりできる友人や仲間がいると認識されていることがわかります。
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ベースライン、10週間
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NIH ツールボックス孤独調査で測定された社会的機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10週間
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NIH ツールボックスの孤独調査は、社会的機能を測定します。
項目は 1 (絶対にない) ～ 5 (常に) の 5 段階で回答されます。
NIH ツールボックスの孤独感調査の範囲は 5 ～ 25 で、スコアが高いほど社会的孤立と孤独感が大きいことを示します。
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ベースライン、10週間
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ソーシャルネットワーク調査で測定された社会的機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10週間
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ソーシャル ネットワーク調査は、参加者のソーシャル ネットワークの規模と密度を調べることでソーシャル機能を測定します。
スコアが高いほど、社会的機能のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、10週間
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PROMIS 肯定的な感情 - 短い形式 15a 調査で測定された肯定的な感情のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10週間
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PROMIS 肯定的な感情 - 短い形式 15a 調査は、肯定的な感情を測定します。
項目は 1 (まったく思わない) ～ 5 (非常に思う) の 5 段階評価で回答します。
PROMIS 肯定的な感情 - 短い形式 15a 調査の範囲は 15 ～ 75 で、スコアが高いほど肯定的な感情のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、10週間
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修正差動感情スケールで測定したネガティブな感情のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10週間
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Modified Differential Emotions Scale (mDES) は、否定的な感情を測定します。
項目は、0 (まったくない/まったくない) ～ 4 (ほとんどの場合/非常に) の 5 段階評価で回答されます。
否定的な感情の下位スケールのスコアが低いほど、否定的な感情のレベルが低いことを示します。
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ベースライン、10週間
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全体的な不安の重症度および障害スケールによって測定された不安のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10週間
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全体的な不安重症度および障害スケール (OASIS) は、不安症状の頻度、重症度、および機能障害を測定します。
項目は、0 (なし) ～ 4 (極端) の 4 段階評価で評価されます。
スケールの範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、10週間
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患者健康質問書-9で測定したうつ病のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10週間
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) はうつ病の症状を測定します。
項目は、0 (まったくない) ～ 3 (ほぼ毎日) の 4 段階評価で評価されます。
スケールの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月3日
一次修了 (実際)
2019年10月8日
研究の完了 (実際)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月20日
最初の投稿 (実際)
2017年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月26日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ソーシャルアプローチ研修（5回）の臨床試験
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VA Office of Research and Development募集