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Intervención conductual novedosa para mejorar las conexiones sociales en la ansiedad y la depresión

26 de agosto de 2020 actualizado por: Charles Taylor, University of California, San Diego

Intervención conductual novedosa para abordar la sensibilidad y el apego a la recompensa social

El objetivo general de este proyecto es desarrollar un tratamiento conductual transdiagnóstico novedoso (entrenamiento de enfoque social) destinado a mejorar las conexiones sociales positivas en personas con ansiedad o depresión elevadas. Las deficiencias en las relaciones sociales son consecuencias generalizadas y debilitantes de la ansiedad y la depresión. Los tratamientos existentes tienen algún impacto beneficioso sobre el funcionamiento social; sin embargo, muchas personas continúan teniendo pocas relaciones o relaciones de mala calidad después del tratamiento, incluso después de experimentar el alivio de los síntomas. Este estudio evaluará los efectos del entrenamiento del enfoque social en los sistemas cerebrales que han demostrado ser importantes para establecer conexiones positivas con los demás. Aproximadamente 60 personas (de 18 a 55 años) que buscan tratamiento para la ansiedad o la depresión participarán en este estudio. Los participantes serán asignados al azar con la misma probabilidad a una de las dos versiones de capacitación de enfoque social (5 o 10 sesiones) o un grupo de control en lista de espera (solo evaluación). Se evaluará a los participantes al inicio y después del tratamiento y se compararán las medidas que evalúan las respuestas cerebrales a la recompensa social (resultado principal), así como las respuestas fisiológicas, conductuales y emocionales a la recompensa social (resultados secundarios). Se plantea la hipótesis de que los participantes asignados al entrenamiento de enfoque social mostrarán mayores aumentos antes y después del tratamiento en la actividad de los sistemas cerebrales que regulan el procesamiento de la recompensa social (por ejemplo, el cuerpo estriado) en relación con los participantes del grupo de control. Este estudio también determinará si las versiones de 5 y 10 sesiones del programa de tratamiento resultan en diferencias significativas, en comparación con otras, en la forma en que el cerebro responde a la recompensa social.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La puntuación en el PHQ-9 es 10 o superior y/o la puntuación en OASIS es 8 o superior.
  2. Escala de conectividad social revisada (SCSR) < 90
  3. Escala de discapacidad de Sheehan (SDS) - Dominio social ≥ 5
  4. Entre las edades de 18-55, inclusive.
  5. Tener suficiente dominio del idioma inglés para comprender y completar entrevistas, cuestionarios y todos los demás procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. No hay teléfono o fácil acceso al teléfono.
  2. Se permitirá en el estudio cualquier trastorno por consumo de sustancias en el último año, excepto sujetos con trastornos leves por consumo de alcohol, nicotina, cafeína y marihuana.
  3. Trastornos bipolares I o psicóticos.
  4. Lesión cerebral traumática de moderada a grave con evidencia de déficits neurológicos, trastornos neurológicos o condiciones médicas graves o inestables que podrían verse comprometidas por la participación en el estudio.
  5. Uso actual y regular (la mayoría de los días durante los últimos 30 días) de un medicamento que podría afectar el funcionamiento del cerebro, como ansiolíticos, antipsicóticos, antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo, bloqueadores beta, medicamentos para dormir, opioides/codeína, medicamentos para la migraña.
  6. Contraindicaciones de resonancia magnética que incluyen: marcapasos cardíaco, fragmentos de metal en ojos/piel/cuerpo (metralla), clips de aorta/aneurisma, prótesis, cirugía de bypass/clips de arteria coronaria, audífono, reemplazo de válvula cardíaca, derivación (ventricular o espinal), electrodos , placas de metal/clavijas/tornillos/alambres, o neuro/bioestimuladores (unidad TENS), personas que alguna vez hayan sido metalúrgicas/soldadoras, antecedentes de cirugía ocular/ojos lavados debido al metal, problemas de visión que no se pueden corregir con lentes, incapacidad para permanecer tumbado sobre la espalda durante 60 minutos; neurocirugía previa; tatuajes con tintes metálicos, falta de voluntad para quitarse los piercings del cuerpo y embarazo.
  7. Problemas de visión o audición no corregibles, ya que algunas pruebas requieren un funcionamiento sensorial intacto.
  8. Tratamiento psicosocial concurrente: los participantes que completen un tratamiento psicosocial empíricamente respaldado para el problema que presentan deberán cumplir con los criterios de estabilidad de 12 semanas para que los cambios en los síntomas como resultado de otros tratamientos psicosociales no se confundan con los cambios debidos a la investigación.
  9. Incapacidad para completar la batería de evaluación inicial o las sesiones de tratamiento.
  10. Condiciones clínicas evaluadas por el entrevistador que requieren una atención clínica más inminente (p. ej., ideación suicida activa): estos criterios están establecidos para que los participantes con estos otros síntomas más variados puedan ser derivados a los servicios de salud mental apropiados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Tratamiento Retrasado (Lista de Espera)
Experimental: Entrenamiento de Enfoque Social (5 sesiones)
Conductual: Entrenamiento de Enfoque Social (5 sesiones)
5 sesiones de tratamiento de una hora, administradas por un médico, enfocadas en presentar fundamentos e instrucciones para completar ejercicios de actividades positivas (p. ej., gratitud, actos de bondad) diseñados para aumentar las emociones positivas, las cogniciones y los comportamientos.
Experimental: Entrenamiento de Enfoque Social (10 sesiones)
Conductual: Entrenamiento de Enfoque Social (10 sesiones)
10 sesiones de tratamiento de una hora, administradas por un médico, enfocadas en presentar fundamentos e instrucciones para completar ejercicios de actividades positivas (p. ej., gratitud, actos de bondad) diseñados para aumentar las emociones positivas, las cogniciones y los comportamientos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la activación neuronal durante el procesamiento de la recompensa social
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
Cambio de la evaluación previa a la posterior en la activación neuronal medida mediante imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) durante las pruebas de recompensa de la tarea de retraso de incentivo social (SID)
Línea de base, 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en respuesta a una tarea de interacción social
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
Cambio de evaluación previa a evaluación posterior en fisiología, comportamiento, motivación y afecto en respuesta a una tarea de interacción social
Línea de base, 10 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la conectividad social medido por la Escala de conectividad social revisada (SCSR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
El SCSR mide la conexión social. Los ítems se responden en una escala de 6 puntos, 1 (Muy en desacuerdo) a 6 (Muy de acuerdo). El SCSR oscila entre 20 y 120 y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de conexión social.
Línea de base, 10 semanas
Cambio desde el inicio en el deterioro funcional medido por la Escala de discapacidad de Sheehan
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
La Escala de Discapacidad de Sheehan mide el deterioro funcional. Los elementos se califican en una escala de 11 puntos, de 0 (nada) a 10 (extremadamente). La escala va de 0 a 30 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de deterioro funcional.
Línea de base, 10 semanas
Cambio desde la línea de base en el afecto positivo medido por el Programa de afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
El Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS) mide el afecto positivo. Los ítems se responden en una escala de 5 puntos, 1 (muy poco o nada) a 5 (extremadamente). La escala de afecto positivo va de 10 a 50 y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de afecto positivo.
Línea de base, 10 semanas
Cambio desde el inicio en el afecto positivo medido por la Escala de Emociones Diferenciales Modificada
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
La Escala Modificada de Emociones Diferenciales (mDES) mide las emociones positivas. Los elementos se responden en una escala de 5 puntos, de 0 (nunca/nada) a 4 (la mayor parte del tiempo/extremadamente). Las puntuaciones más altas en la subescala de emociones positivas indican niveles más altos de emoción positiva.
Línea de base, 10 semanas
Cambio desde el inicio en el bienestar psicológico medido por la encuesta PROMIS General Life Satisfaction - Short Form 5a
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
La encuesta PROMIS General Life Satisfaction - Short Form 5a mide el bienestar psicológico. Los ítems de Satisfacción General con la Vida de PROMIS se responden en una escala de 7 puntos, de 1 (Totalmente en desacuerdo) a 7 (Totalmente de acuerdo). La encuesta PROMIS General Life Satisfaction oscila entre 5 y 25 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción con la vida.
Línea de base, 10 semanas
Cambio desde la línea de base en el bienestar psicológico medido por PROMIS Significado y Propósito - Encuesta Short Form 6a
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
La encuesta PROMIS Significado y Propósito - Formulario Corto 6a mide el bienestar psicológico. Los ítems de Significado y Propósito de PROMIS se responden en una escala de 5 puntos, de 1 (Nada) a 5 (Mucho). La encuesta de Significado y Propósito de PROMIS varía de 6 a 30 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de significado y propósito autoinformados en la vida de uno.
Línea de base, 10 semanas
Cambio desde la línea de base en el afecto negativo medido por el Programa de afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
El Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS) mide el afecto negativo. Los ítems se responden en una escala de 5 puntos, 1 (muy poco o nada) a 5 (extremadamente). La escala de afecto negativo varía de 10 a 50 y las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de afecto negativo.
Línea de base, 10 semanas
Cambio desde el inicio en la ansiedad medido por la encuesta PROMIS Anxiety 7a
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
La encuesta PROMIS Anxiety 7a mide los síntomas de ansiedad. Los ítems se califican en una escala de 5 puntos, 1 (Nunca) a 5 (Siempre). La escala va de 7 a 35 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
Línea de base, 10 semanas
Cambio desde el inicio en la depresión medido por la encuesta PROMIS Depresión 8b
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
La encuesta PROMIS Depression 8b mide los síntomas de la depresión. Los ítems se califican en una escala de 5 puntos, 1 (Nunca) a 5 (Siempre). La escala va de 8 a 45 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
Línea de base, 10 semanas
Cambio desde el inicio en el funcionamiento social medido por la encuesta NIH Toolbox Companionship Friendship
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
La encuesta NIH Toolbox Companionship Amistad mide el funcionamiento social. Los ítems se responden en una escala de 5 puntos, 1 (Nunca) a 5 (Siempre). La encuesta NIH Toolbox Companionship Amistad oscila entre 8 y 40 y las puntuaciones más altas indican una mayor disponibilidad percibida de amigos o compañeros con quienes interactuar o afiliarse.
Línea de base, 10 semanas
Cambio desde el inicio en el funcionamiento social medido por las Encuestas de Soledad de NIH Toolbox
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
La encuesta NIH Toolbox Loneliness mide el funcionamiento social. Los ítems se responden en una escala de 5 puntos, 1 (Nunca) a 5 (Siempre). La encuesta NIH Toolbox Loneliness oscila entre 5 y 25 y las puntuaciones más altas indican un mayor aislamiento social y sentimientos de soledad.
Línea de base, 10 semanas
Cambio desde el inicio en el funcionamiento social medido por la Encuesta de redes sociales
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
La Encuesta de redes sociales mide el funcionamiento social al observar el tamaño y la densidad de la red social de los participantes. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de funcionamiento social.
Línea de base, 10 semanas
Cambio desde el inicio en el afecto positivo medido por PROMIS Positive Affect - Encuesta Short Form 15a
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
La encuesta PROMIS Positive Affect - Short Form 15a mide el afecto positivo. Los ítems se responden en una escala de 5 puntos, de 1 (Nada) a 5 (Mucho). La encuesta PROMIS Positive Affect - Short Form 15a oscila entre 15 y 75 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de afecto positivo.
Línea de base, 10 semanas
Cambio desde el inicio en el afecto negativo medido por la Escala de Emociones Diferenciales Modificada
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
La Escala Modificada de Emociones Diferenciales (mDES) mide las emociones negativas. Los elementos se responden en una escala de 5 puntos, de 0 (nunca/nada) a 4 (la mayor parte del tiempo/extremadamente). Las puntuaciones más bajas en la subescala de emociones negativas indican niveles más bajos de emoción negativa.
Línea de base, 10 semanas
Cambio desde el inicio en la ansiedad medido por la escala de gravedad y deterioro de la ansiedad general
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
La escala general de gravedad y deterioro de la ansiedad (OASIS) mide la frecuencia, la gravedad y el deterioro funcional de los síntomas de ansiedad. Los elementos se califican en una escala de 4 puntos, de 0 (Ninguno) a 4 (Extremo). La escala va de 0 a 20 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
Línea de base, 10 semanas
Cambio desde el inicio en la depresión medido por el Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) mide los síntomas de depresión. Los elementos se califican en una escala de 4 puntos, de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). La escala va de 0 a 27 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
Línea de base, 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of California, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

8 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 140102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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