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Nouvelle intervention comportementale pour améliorer les liens sociaux dans l'anxiété et la dépression

26 août 2020 mis à jour par: Charles Taylor, University of California, San Diego

Nouvelle intervention comportementale pour cibler la sensibilité aux récompenses sociales et l'attachement

L'objectif global de ce projet est de développer un nouveau traitement comportemental transdiagnostique - formation à l'approche sociale - destiné à améliorer les relations sociales positives chez les personnes souffrant d'anxiété et/ou de dépression élevées. Les troubles des relations sociales sont des conséquences envahissantes et débilitantes de l'anxiété et de la dépression. Les traitements existants ont un impact bénéfique sur le fonctionnement social ; cependant, de nombreuses personnes continuent d'avoir des relations peu nombreuses et/ou de mauvaise qualité après le traitement, même après avoir ressenti un soulagement des symptômes. Cette étude évaluera les effets de la formation à l'approche sociale sur les systèmes cérébraux qui se sont révélés importants pour établir des liens positifs avec les autres. Environ 60 personnes (âgées de 18 à 55 ans) cherchant un traitement pour l'anxiété ou la dépression participeront à cette étude. Les participants seront assignés au hasard avec une probabilité égale à l'une des deux versions de la formation à l'approche sociale (5 ou 10 sessions) ou à un groupe témoin sur liste d'attente (évaluation uniquement). Les participants seront évalués au départ et après le traitement et comparés sur des mesures évaluant les réponses cérébrales à la récompense sociale (résultat principal), ainsi que les réponses physiologiques, comportementales et émotionnelles à la récompense sociale (résultats secondaires). On suppose que les participants affectés à la formation à l'approche sociale afficheront des augmentations plus importantes entre le pré et le post-traitement de l'activité dans les systèmes cérébraux qui régulent le traitement de la récompense sociale (par exemple, le striatum) par rapport aux participants du groupe témoin. Cette étude déterminera également si les versions à 5 ou 10 séances du programme de traitement entraînent des différences significatives, les unes par rapport aux autres, dans la façon dont le cerveau réagit à la récompense sociale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le score sur le PHQ-9 est de 10 ou plus et/ou le score sur l'OASIS est de 8 ou plus.
  2. Échelle de connectivité sociale révisée (SCSR) < 90
  3. Échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) - Domaine social ≥ 5
  4. Entre 18 et 55 ans inclus.
  5. Avoir une maîtrise suffisante de la langue anglaise pour comprendre et compléter les entretiens, les questionnaires et toutes les autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Pas de téléphone ou accès facile au téléphone.
  2. Tout trouble lié à l'utilisation de substances au cours de l'année écoulée, à l'exception des sujets présentant des troubles légers liés à l'alcool, à la nicotine, à la caféine et à la marijuana, sera autorisé dans l'étude.
  3. Troubles bipolaires I ou psychotiques.
  4. Lésion cérébrale traumatique modérée à grave avec des signes de déficits neurologiques, de troubles neurologiques ou de conditions médicales graves ou instables qui pourraient être compromises par la participation à l'étude.
  5. Utilisation actuelle et régulière (plus de jours qu'autrement au cours des 30 derniers jours) d'un médicament qui pourrait affecter le fonctionnement du cerveau, comme les anxiolytiques, les antipsychotiques, les antidépresseurs, les stabilisateurs de l'humeur, les bêta-bloquants, les somnifères, les opioïdes/codéine, les médicaments contre la migraine.
  6. Contre-indications à l'IRM, y compris : stimulateur cardiaque, fragments de métal dans les yeux/la peau/le corps (éclats d'obus), clips aortique/anévrisme, prothèse, chirurgie de dérivation/clips d'artère coronaire, appareil auditif, remplacement de valve cardiaque, shunt (ventriculaire ou spinal), électrodes , plaques métalliques/goupilles/vis/fils ou neuro/bio-stimulateurs (unité TENS), personnes ayant déjà été métallurgiste/soudeur, antécédents de chirurgie oculaire/yeux lavés à cause du métal, problèmes de vision non corrigibles avec des lentilles, incapacité à rester immobile sur le dos pendant 60 minutes ; neurochirurgie antérieure ; tatouages ​​​​avec des colorants métalliques, refus d'enlever les piercings corporels et grossesse.
  7. problèmes de vision ou d'audition non corrigibles, car certains tests nécessitent un fonctionnement sensoriel intact.
  8. Traitement psychosocial simultané : les participants qui suivent un traitement psychosocial en cours soutenu empiriquement pour le problème présenté devront répondre aux critères de stabilité de 12 semaines afin que les changements de symptômes résultant d'autres traitements psychosociaux ne soient pas confondus avec les changements dus à la recherche.
  9. Incapacité à terminer la batterie d'évaluation initiale ou les séances de traitement.
  10. Conditions cliniques évaluées par l'intervieweur qui nécessitent des soins cliniques plus imminents (par exemple, idées suicidaires actives) : ces critères sont en place afin que les participants présentant ces autres symptômes, plus nombreux, puissent être référés aux services de santé mentale appropriés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Traitement différé (liste d'attente)
Expérimental: Formation Approche Sociale (5 sessions)
Comportemental: Formation Approche Sociale (5 sessions)
5 séances de traitement d'une heure, administrées par un clinicien, axées sur la présentation de la justification et des instructions pour effectuer des exercices d'activités positives (par exemple, gratitude, actes de gentillesse) conçues pour augmenter les émotions, les cognitions et les comportements positifs.
Expérimental: Formation Approche Sociale (10 séances)
Comportemental: Formation Approche Sociale (10 séances)
10 séances de traitement d'une heure, administrées par un clinicien, axées sur la présentation de la justification et des instructions pour effectuer des exercices d'activités positives (par exemple, gratitude, actes de gentillesse) conçues pour augmenter les émotions, les cognitions et les comportements positifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'activation neuronale pendant le traitement de la récompense sociale
Délai: Base de référence, 10 semaines
Changement de pré- à post-évaluation de l'activation neurale mesurée à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) lors des essais de récompense de la tâche de retard d'incitation sociale (SID)
Base de référence, 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base en réponse à une tâche d'interaction sociale
Délai: Base de référence, 10 semaines
Changement de pré- à post-évaluation de la physiologie, du comportement, de la motivation et de l'affect en réponse à une tâche d'interaction sociale
Base de référence, 10 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au niveau de référence de la connectivité sociale, tel que mesuré par l'échelle révisée de la connectivité sociale (SCSR)
Délai: Base de référence, 10 semaines
Le SCSR mesure la connectivité sociale. Les items sont répondus sur une échelle de 6 points, de 1 (Fortement en désaccord) à 6 (Fortement en accord). Le SCSR varie de 20 à 120 et des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de liens sociaux.
Base de référence, 10 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la déficience fonctionnelle, telle que mesurée par l'échelle d'incapacité de Sheehan
Délai: Base de référence, 10 semaines
L'échelle d'incapacité de Sheehan mesure la déficience fonctionnelle. Les éléments sont notés sur une échelle de 11 points, de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement). L'échelle va de 0 à 30 et des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de déficience fonctionnelle.
Base de référence, 10 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'affect positif tel que mesuré par le programme d'affect positif et négatif
Délai: Base de référence, 10 semaines
Le programme d'affect positif et négatif (PANAS) mesure l'affect positif. Les items sont répondus sur une échelle de 5 points, de 1 (très légèrement ou pas du tout) à 5 (extrêmement). L'échelle d'affect positif varie de 10 à 50 et des scores plus élevés indiquent des niveaux d'affect positif plus élevés.
Base de référence, 10 semaines
Changement par rapport au départ dans l'affect positif tel que mesuré par l'échelle modifiée des émotions différentielles
Délai: Base de référence, 10 semaines
L'échelle des émotions différentielles modifiées (mDES) mesure les émotions positives. Les items sont répondus sur une échelle de 5 points, de 0 (Jamais/Pas du tout) à 4 (La plupart du temps/Extrêmement). Des scores plus élevés sur la sous-échelle des émotions positives indiquent des niveaux plus élevés d'émotions positives.
Base de référence, 10 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du bien-être psychologique tel que mesuré par PROMIS General Life Satisfaction - Short Form 5a survey
Délai: Base de référence, 10 semaines
L'enquête PROMIS General Life Satisfaction - Short Form 5a mesure le bien-être psychologique. Les éléments PROMIS de satisfaction générale à l'égard de la vie sont répondus sur une échelle de 7 points, de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord). L'enquête PROMIS sur la satisfaction générale à l'égard de la vie varie de 5 à 25 et des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de satisfaction à l'égard de la vie.
Base de référence, 10 semaines
Changement par rapport au niveau de référence du bien-être psychologique tel que mesuré par PROMIS Meaning and Purpose - Short Form 6a survey
Délai: Base de référence, 10 semaines
L'enquête PROMIS Signification et objectif - Formulaire court 6a mesure le bien-être psychologique. Les éléments PROMIS Signification et Objectif sont répondus sur une échelle de 5 points, de 1 (Pas du tout) à 5 (Beaucoup). L'enquête PROMIS sur le sens et le but varie de 6 à 30 et des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de sens et de but autodéclarés dans la vie.
Base de référence, 10 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'affect négatif tel que mesuré par le programme d'affect positif et négatif
Délai: Base de référence, 10 semaines
Le programme des effets positifs et négatifs (PANAS) mesure les effets négatifs. Les items sont répondus sur une échelle de 5 points, de 1 (très légèrement ou pas du tout) à 5 (extrêmement). L'échelle d'affect négatif varie de 10 à 50 et des scores inférieurs indiquent des niveaux inférieurs d'affect négatif.
Base de référence, 10 semaines
Changement de l'anxiété par rapport au départ tel que mesuré par l'enquête PROMIS Anxiety 7a
Délai: Base de référence, 10 semaines
L'enquête PROMIS Anxiety 7a mesure les symptômes d'anxiété. Les items sont notés sur une échelle de 5 points, de 1 (Jamais) à 5 (Toujours). L'échelle va de 7 à 35 et des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés.
Base de référence, 10 semaines
Changement par rapport au départ dans la dépression tel que mesuré par l'enquête PROMIS Depression 8b
Délai: Base de référence, 10 semaines
L'enquête PROMIS Depression 8b mesure les symptômes de la dépression. Les items sont notés sur une échelle de 5 points, de 1 (Jamais) à 5 (Toujours). L'échelle va de 8 à 45 et des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de dépression.
Base de référence, 10 semaines
Changement par rapport au niveau de référence du fonctionnement social tel que mesuré par l'enquête NIH Toolbox Companionship Friendship
Délai: Base de référence, 10 semaines
L'enquête NIH Toolbox Companionship Friendship mesure le fonctionnement social. Les items sont répondus sur une échelle de 5 points, de 1 (Jamais) à 5 (Toujours). L'enquête NIH Toolbox Companionship Friendship varie de 8 à 40 et des scores plus élevés indiquent une plus grande disponibilité perçue d'amis ou de compagnons avec lesquels interagir ou s'affilier.
Base de référence, 10 semaines
Changement par rapport au niveau de référence du fonctionnement social tel que mesuré par les enquêtes sur la solitude de la boîte à outils des NIH
Délai: Base de référence, 10 semaines
L'enquête NIH Toolbox Loneliness mesure le fonctionnement social. Les items sont répondus sur une échelle de 5 points, de 1 (Jamais) à 5 (Toujours). L'enquête NIH Toolbox Loneliness varie de 5 à 25 et des scores plus élevés indiquent un plus grand isolement social et un sentiment de solitude.
Base de référence, 10 semaines
Changement par rapport au niveau de référence du fonctionnement social tel que mesuré par l'enquête sur les réseaux sociaux
Délai: Base de référence, 10 semaines
L'enquête sur les réseaux sociaux mesure le fonctionnement social en examinant la taille et la densité du réseau social des participants. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de fonctionnement social.
Base de référence, 10 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'affect positif tel que mesuré par l'enquête PROMIS Positive Affect - Short Form 15a
Délai: Base de référence, 10 semaines
L'enquête PROMIS Positive Affect - Short Form 15a mesure l'affect positif. Les items sont répondus sur une échelle de 5 points, de 1 (Pas du tout) à 5 (Beaucoup). L'enquête PROMIS Positive Affect - Short Form 15a varie de 15 à 75 et des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'affect positif.
Base de référence, 10 semaines
Changement par rapport au départ dans l'affect négatif tel que mesuré par l'échelle modifiée des émotions différentielles
Délai: Base de référence, 10 semaines
L'échelle des émotions différentielles modifiées (mDES) mesure les émotions négatives. Les items sont répondus sur une échelle de 5 points, de 0 (Jamais/Pas du tout) à 4 (La plupart du temps/Extrêmement). Des scores plus faibles sur la sous-échelle des émotions négatives indiquent des niveaux inférieurs d'émotions négatives.
Base de référence, 10 semaines
Changement par rapport au niveau de référence de l'anxiété, mesuré par l'échelle globale de gravité et de déficience de l'anxiété
Délai: Base de référence, 10 semaines
L'échelle OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale) mesure la fréquence, la gravité et l'altération fonctionnelle des symptômes d'anxiété. Les items sont notés sur une échelle de 4 points, de 0 (Aucun) à 4 (Extrême). L'échelle va de 0 à 20 et des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés.
Base de référence, 10 semaines
Changement par rapport au départ dans la dépression, tel que mesuré par le Patient Health Questionnaire-9
Délai: Base de référence, 10 semaines
Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) mesure les symptômes de la dépression. Les éléments sont notés sur une échelle de 4 points, de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). L'échelle va de 0 à 27 et des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de dépression.
Base de référence, 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

8 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Première publication (Réel)

22 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 140102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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