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불안과 우울증에서 사회적 연결을 강화하기 위한 새로운 행동 개입

2020년 8월 26일 업데이트: Charles Taylor, University of California, San Diego

사회적 보상 민감도 및 애착을 목표로 하는 새로운 행동 개입

이 프로젝트의 전반적인 목표는 불안 및/또는 우울증이 높은 개인의 긍정적인 사회적 연결을 강화하기 위한 새로운 트랜스진단 행동 치료(사회적 접근 훈련)를 개발하는 것입니다. 사회적 관계 손상은 불안과 우울증의 만연하고 쇠약하게 만드는 결과입니다. 기존 치료법은 사회적 기능에 유익한 영향을 미칩니다. 그러나 많은 사람들은 증상 완화를 경험한 후에도 치료 후 관계가 거의 없거나 질이 좋지 않습니다. 이 연구는 다른 사람들과 긍정적인 연결을 설정하는 데 중요한 것으로 밝혀진 뇌 시스템에 대한 사회적 접근 훈련의 효과를 평가할 것입니다. 불안 또는 우울증 치료를 원하는 약 60명의 개인(18-55세)이 이 연구에 참여할 것입니다. 참가자는 사회적 접근 교육의 두 가지 버전(5개 또는 10개 세션) 또는 대기자 명단(평가 전용) 제어 그룹 중 하나에 동일한 확률로 무작위로 할당됩니다. 참가자는 기준선 및 치료 후 평가되고 사회적 보상에 대한 뇌 반응(1차 결과)과 사회적 보상에 대한 생리적, 행동 및 정서적 반응(2차 결과)을 평가하는 측정치와 비교됩니다. 사회적 접근 훈련에 할당된 참가자는 대조군의 참가자에 비해 사회적 보상(예: 선조체)의 처리를 조절하는 뇌 시스템의 활동에서 치료 전에서 치료 후로 더 큰 증가를 보일 것이라는 가설이 있습니다. 이 연구는 또한 치료 프로그램의 5회 세션 버전과 10회 세션 버전이 뇌가 사회적 보상에 반응하는 방식에서 의미 있는 차이를 가져오는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. PHQ-9 점수가 10점 이상 및/또는 OASIS 점수가 8점 이상입니다.
  2. 개정된 사회적 연결성 척도(SCSR) < 90
  3. Sheehan 장애 척도(SDS) - 사회적 영역 ≥ 5
  4. 18-55세 사이.
  5. 인터뷰, 설문지 및 기타 모든 학습 절차를 이해하고 완료할 수 있는 충분한 영어 실력을 갖추고 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 전화가 없거나 전화에 쉽게 접근할 수 있습니다.
  2. 가벼운 알코올, 니코틴, 카페인 및 마리화나 사용 장애가 있는 피험자를 제외한 지난 해의 모든 물질 사용 장애가 연구에서 허용될 것입니다.
  3. 양극성 I 또는 정신병 장애.
  4. 연구 참여로 손상될 수 있는 신경학적 결손, 신경학적 장애 또는 심각하거나 불안정한 의학적 상태의 증거가 있는 중등도에서 중증의 외상성 뇌 손상.
  5. 항불안제, 항정신병제, 항우울제, 기분 안정제, 베타 차단제, 수면제, 오피오이드/코데인, 편두통 치료제와 같이 뇌 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물의 현재 및 정기적인 사용(지난 30일 동안 사용하지 않은 날보다 더 많은 날).
  6. 다음을 포함한 MRI 금기 사항: 심장 박동기, 눈/피부/신체(파편)의 금속 조각, 대동맥/동맥류 클립, 보철물, 바이패스 수술/관상동맥 클립, 보청기, 심장 판막 교체, 션트(심실 또는 척추), 전극 , 금속판/핀/나사/와이어 또는 신경/생체 자극기(TENS 장치), 금속 작업자/용접공이었던 사람, 눈 수술 이력/금속으로 인해 눈이 씻겨진 사람, 렌즈로 교정할 수 없는 시력 문제, 60분 동안 등을 대고 누워 있을 수 없음; 사전 신경외과; 금속 염료를 사용한 문신, 바디 피어싱을 제거하지 않으려는 의지, 임신.
  7. 교정할 수 없는 시력 또는 청력 문제. 일부 검사에서는 온전한 감각 기능이 필요합니다.
  8. 동시 심리사회적 치료: 제시된 문제에 대해 경험적으로 지원되는 심리사회적 치료를 지속적으로 완료하는 참가자는 다른 심리사회적 치료의 결과로 인한 증상 변화가 연구로 인한 변화와 혼동되지 않도록 12주 안정성 기준을 충족해야 합니다.
  9. 초기 평가 배터리 또는 치료 세션을 완료할 수 없습니다.
  10. 보다 임박한 임상 치료가 필요한 면담자가 평가한 임상 상태(예: 능동적 자살 생각): 이 기준은 이러한 기타, 더 많은 증상이 있는 참가자가 적절한 정신 건강 서비스를 위해 의뢰될 수 있도록 마련되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 지연된 치료(대기자 명단)
실험적: 사회적 접근 교육(5회)
긍정적인 감정, 인지 및 행동을 증가시키기 위해 고안된 긍정적인 활동 운동(예: 감사, 친절한 행위)을 완료하기 위한 근거 및 지침을 제시하는 데 중점을 둔 5개의 1시간 임상 관리 치료 세션.
실험적: 사회적 접근 교육(10회)
긍정적인 감정, 인지 및 행동을 증가시키기 위해 고안된 긍정적인 활동 연습(예: 감사, 친절 행위)을 완료하기 위한 근거 및 지침을 제시하는 데 초점을 맞춘 10개의 1시간 임상의 관리 치료 세션.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회적 보상 처리 중 신경 활성화의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 10주
사회적 인센티브 지연(SID) 작업의 보상 시험 중 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 측정된 신경 활성화의 사전 평가에서 사후 평가로의 변화
기준선, 10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회적 상호 작용 작업에 대한 응답으로 기준선에서 변경
기간: 기준선, 10주
사회적 상호 작용 작업에 대한 반응으로 생리학, 행동, 동기 및 정서의 사전 평가에서 사후 평가로의 변화
기준선, 10주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개정된 사회적 연결성 척도(SCSR)로 측정한 사회적 연결성의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 10주
SCSR은 사회적 연결성을 측정합니다. 항목은 6점 척도, 1(전적으로 동의하지 않음)에서 6(전적으로 동의함)으로 답변됩니다. SCSR의 범위는 20-120이며 점수가 높을수록 사회적 연결 수준이 높습니다.
기준선, 10주
Sheehan Disability Scale로 측정한 기능 장애의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 10주
Sheehan 장애 척도는 기능 장애를 측정합니다. 항목은 11점 척도(0(전혀 그렇지 않음)에서 10(매우 그렇다))로 평가됩니다. 척도 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 기능 장애 수준이 더 높음을 나타냅니다.
기준선, 10주
긍정적 및 부정적 영향 일정에 의해 측정된 긍정적 영향의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 10주
PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)는 긍정적인 영향을 측정합니다. 항목은 5점 척도, 1(매우 약간 또는 전혀 없음)에서 5(매우 많이)로 답변됩니다. 긍정적 영향 척도의 범위는 10-50이며 점수가 높을수록 긍정적 영향 수준이 더 높음을 나타냅니다.
기준선, 10주
Modified Differential Emotions Scale로 측정한 긍정적 영향의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 10주
MDES(Modified Differential Emotions Scale)는 긍정적인 감정을 측정합니다. 문항은 0(전혀 없다/전혀 그렇지 않다)에서 4(대부분 그렇다/매우 그렇다)의 5점 척도로 응답한다. 긍정적인 감정 하위 척도의 점수가 높을수록 긍정적인 감정 수준이 높은 것을 나타냅니다.
기준선, 10주
PROMIS General Life Satisfaction - Short Form 5a 설문조사로 측정한 심리적 웰빙의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 10주
PROMIS 일반 생활 만족도 - Short Form 5a 설문조사는 심리적 웰빙을 측정합니다. PROMIS 일반 생활 만족도 항목은 7점 척도(1(전적으로 동의하지 않음)에서 7(전적으로 동의함))로 답변됩니다. PROMIS General Life Satisfaction 조사 범위는 5-25점이며 점수가 높을수록 삶의 만족도가 높은 것을 나타냅니다.
기준선, 10주
PROMIS Meaning and Purpose - Short Form 6a 설문조사로 측정한 심리적 웰빙의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 10주
PROMIS 의미 및 목적 - 약식 6a 설문조사는 심리적 웰빙을 측정합니다. PROMIS 의미 및 목적 항목은 1(전혀 아님)에서 5(매우 많이)의 5점 척도로 답변됩니다. PROMIS 의미 및 목적 설문 조사 범위는 6-30점 이상이며 점수가 높을수록 자신의 삶에서 의미와 목적을 스스로 보고한 수준이 더 높음을 나타냅니다.
기준선, 10주
긍정적 및 부정적 영향 일정에 의해 측정된 부정적 영향의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 10주
PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)는 부정적인 영향을 측정합니다. 항목은 5점 척도, 1(매우 약간 또는 전혀 없음)에서 5(매우 많이)로 답변됩니다. 부정적인 감정 척도는 10-50의 범위이며 점수가 낮을수록 부정적인 감정 수준이 낮습니다.
기준선, 10주
PROMIS Anxiety 7a 조사로 측정한 불안의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 10주
PROMIS 불안 7a 설문 조사는 불안 증상을 측정합니다. 항목은 5점 척도(1(전혀 없음)에서 5(항상))로 평가됩니다. 척도 범위는 7-35이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높습니다.
기준선, 10주
PROMIS Depression 8b 조사로 측정한 우울증의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 10주
PROMIS 우울증 8b 설문 조사는 우울증의 증상을 측정합니다. 항목은 5점 척도(1(전혀 없음)에서 5(항상))로 평가됩니다. 척도 범위는 8-45이며 점수가 높을수록 우울 수준이 높습니다.
기준선, 10주
NIH Toolbox Companionship Friendship 조사로 측정한 사회적 기능의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 10주
NIH Toolbox Companionship Friendship 설문조사는 사회적 기능을 측정합니다. 항목은 5점 척도(1(전혀 없음)에서 5(항상))로 답변됩니다. NIH Toolbox Companionship Friendship 설문 조사 범위는 8-40점 이상이며, 더 높은 점수는 상호 작용하거나 협력할 수 있는 친구 또는 동반자가 더 많이 인식됨을 나타냅니다.
기준선, 10주
NIH Toolbox Loneliness Surveys로 측정한 사회적 기능의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 10주
NIH Toolbox 외로움 조사는 사회적 기능을 측정합니다. 항목은 5점 척도(1(전혀 없음)에서 5(항상))로 답변됩니다. NIH Toolbox 외로움 조사 범위는 5-25점 이상이며 점수가 높을수록 사회적 고립감과 외로움이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선, 10주
소셜 네트워크 설문조사로 측정한 사회적 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 10주
소셜 네트워크 설문조사는 참가자 소셜 네트워크의 크기와 밀도를 살펴봄으로써 사회적 기능을 측정합니다. 점수가 높을수록 사회적 기능 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 10주
PROMIS Positive Affect - Short Form 15a 설문조사로 측정한 긍정적 영향의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 10주
PROMIS 긍정적 영향 - 약식 15a 설문조사는 긍정적 영향을 측정합니다. 문항은 1(전혀 그렇지 않다)에서 5(매우 그렇다)까지 5점 척도로 응답한다. PROMIS 긍정적 영향 - Short Form 15a 설문조사 범위는 15-75이며 점수가 높을수록 긍정적 영향 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 10주
Modified Differential Emotions Scale로 측정한 부정적인 영향의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 10주
Modified Differential Emotions Scale(mDES)은 부정적인 감정을 측정합니다. 문항은 0(전혀 없다/전혀 그렇지 않다)에서 4(대부분 그렇다/매우 그렇다)의 5점 척도로 응답한다. 부정적인 감정 하위 척도의 점수가 낮을수록 낮은 수준의 부정적인 감정을 나타냅니다.
기준선, 10주
전반적인 불안 심각도 및 손상 척도에 의해 측정된 불안의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 10주
전반적인 불안 심각도 및 장애 척도(OASIS)는 불안 증상의 빈도, 심각도 및 기능 장애를 측정합니다. 항목은 0(없음)에서 4(극단적)까지 4점 척도로 평가됩니다. 척도 범위는 0-20이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높습니다.
기준선, 10주
환자 건강 설문지-9로 측정한 우울증의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 10주
PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)는 우울증 증상을 측정합니다. 항목은 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(거의 매일)까지 4점 척도로 평가됩니다. 척도 범위는 0-27이며 점수가 높을수록 우울 수준이 높습니다.
기준선, 10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 3일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 8일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 140102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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