Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny adfærdsintervention til at forbedre sociale forbindelser i angst og depression

26. august 2020 opdateret af: Charles Taylor, University of California, San Diego

Ny adfærdsmæssig intervention for at målrette social belønningsfølsomhed og tilknytning

Det overordnede mål med dette projekt er at udvikle en ny transdiagnostisk adfærdsbehandling - træning i social tilgang - beregnet til at styrke positive sociale forbindelser hos personer med forhøjet angst og/eller depression. Svækkelse af sociale relationer er gennemgående og invaliderende konsekvenser af angst og depression. Eksisterende behandlinger har en vis gavnlig indvirkning på social funktion; men mange mennesker fortsætter med at have få og/eller dårlige relationer efter behandling, selv efter at de har oplevet symptomlindring. Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af social tilgangstræning på hjernesystemerne, som har vist sig at være vigtige for at etablere positive forbindelser med andre. Ca. 60 personer (i alderen 18-55), der søger behandling for angst eller depression, vil deltage i denne undersøgelse. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt med lige stor sandsynlighed til en af ​​to versioner af social tilgangstræning (5 eller 10 sessioner) eller en venteliste (kun vurdering) kontrolgruppe. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og efter behandling og sammenlignet på mål, der vurderer hjernens reaktioner på social belønning (primært resultat), såvel som fysiologiske, adfærdsmæssige og følelsesmæssige reaktioner på social belønning (sekundære resultater). Det er en hypotese, at deltagere, der tildeles social tilgangstræning, vil vise større stigninger fra før til efterbehandling i aktivitet i hjernesystemer, der regulerer behandlingen af ​​social belønning (f.eks. striatum) i forhold til deltagere i kontrolgruppen. Denne undersøgelse vil også afgøre, om 5- versus 10-sessionsversionerne af behandlingsprogrammet resulterer i meningsfulde forskelle sammenlignet med hinanden i, hvordan hjernen reagerer på social belønning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Score på PHQ-9 er 10 eller højere og/eller score på OASIS er 8 eller højere.
  2. Social Connectedness Scale Revised (SCSR) < 90
  3. Sheehan Disability Scale (SDS) - Socialt domæne ≥ 5
  4. I alderen 18-55 år inklusive.
  5. Har tilstrækkelige færdigheder i engelsk til at forstå og udfylde interviews, spørgeskemaer og alle andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen telefon eller nem adgang til telefon.
  2. Enhver stofbrugsforstyrrelse inden for det seneste år undtagen forsøgspersoner med mild alkohol-, nikotin-, koffein- og marihuanabrugsforstyrrelse vil være tilladt i undersøgelsen.
  3. Bipolar I eller psykotiske lidelser.
  4. Moderat til svær traumatisk hjerneskade med tegn på neurologiske mangler, neurologiske lidelser eller alvorlige eller ustabile medicinske tilstande, der kan blive kompromitteret ved deltagelse i undersøgelsen.
  5. Nuværende og regelmæssig brug (flere dage end ikke inden for de sidste 30 dage) af medicin, der kan påvirke hjernens funktion, såsom angstdæmpende midler, antipsykotika, antidepressiva, humørstabilisatorer, betablokkere, sovemedicin, opioider/kodein, migrænemedicin.
  6. MR-kontraindikationer, herunder: pacemaker, metalfragmenter i øjne/hud/krop (splint), aorta-/aneurismeklemmer, proteser, by-pass-kirurgi/kranspulsåreklips, høreapparat, udskiftning af hjerteklap, shunt (ventrikulær eller spinal), elektroder , metalplader/stifter/skruer/ledninger eller neuro/biostimulatorer (TENS-enhed), personer, der nogensinde har været metalarbejder/svejser, historie med øjenoperationer/øjne skyllet ud på grund af metal, synsproblemer, der ikke kan rettes med linser, manglende evne til at ligge stille på ryggen i 60 minutter; tidligere neurokirurgi; tatoveringer med metalfarvestoffer, manglende vilje til at fjerne kropspiercinger og graviditet.
  7. ikke-korrigerbare syns- eller høreproblemer, da nogle test kræver intakt sensorisk funktion.
  8. Samtidig psykosocial behandling: Deltagere, der gennemfører igangværende empirisk understøttet psykosocial behandling for det foreliggende problem, vil være forpligtet til at opfylde 12-ugers stabilitetskriterier, således at symptomændringer som følge af andre psykosociale behandlinger ikke forveksles med ændringer på grund af forskningen.
  9. Manglende evne til at fuldføre det indledende vurderingsbatteri eller behandlingssessioner.
  10. Kliniske tilstande vurderet af intervieweren, der nødvendiggør mere nært forestående klinisk behandling (f.eks. aktiv selvmordstanker): Disse kriterier er på plads, så deltagere med disse andre, flere flere symptomer kan henvises til passende mentale sundhedsydelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Forsinket behandling (venteliste)
Eksperimentel: Træning i social tilgang (5 sessioner)
Adfærdsmæssigt: Træning i social tilgang (5 sessioner)
5 en-times, kliniker-administrerede behandlingssessioner fokuseret på at præsentere begrundelse og instruktioner til at gennemføre positive aktivitetsøvelser (f.eks. taknemmelighed, venlige handlinger) designet til at øge positive følelser, erkendelser og adfærd.
Eksperimentel: Træning i social tilgang (10 sessioner)
Adfærdsmæssigt: Træning i social tilgang (10 sessioner)
10 en-times, kliniker-administrerede behandlingssessioner fokuseret på at præsentere begrundelse og instruktioner til at gennemføre positive aktivitetsøvelser (f.eks. taknemmelighed, venlige handlinger) designet til at øge positive følelser, erkendelser og adfærd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i neural aktivering under social belønningsbehandling
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Skift fra præ- til post-vurdering i neural aktivering målt ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) under belønningsforsøg med social incitamentsforsinkelse (SID) opgaven
Baseline, 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline som svar på en social interaktionsopgave
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Skift fra før- til post-vurdering i fysiologi, adfærd, motivation og affekt som svar på en social interaktionsopgave
Baseline, 10 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i social forbundethed målt ved Social Connectedness Scale Revised (SCSR)
Tidsramme: Baseline, 10 uger
SCSR måler social forbundethed. Punkter besvares på en 6-trins skala, 1 (Helt uenig) til 6 (Helt enig). SCSR spænder fra 20-120 og højere score indikerer større niveauer af social tilknytning.
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline i funktionsnedsættelse som målt ved Sheehan Disability Scale
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Sheehan Disability Scale måler funktionsnedsættelse. Elementer vurderes på en 11-punkts skala, 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt). Skalaen går fra 0-30 og højere score indikerer højere niveauer af funktionsnedsættelse.
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline i positiv påvirkning som målt ved positiv og negativ påvirkningsplan
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) måler positiv affekt. Emnerne besvares på en 5-trins skala, 1 (Meget lidt eller slet ikke) til 5 (Ekstremt). Skalaen for positiv affekt går fra 10-50, og højere score indikerer større niveauer af positiv affekt.
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline i positiv affekt målt ved Modified Differential Emotions Scale
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Modified Differential Emotions Scale (mDES) måler positive følelser. Punkter besvares på en 5-punkts skala, 0 (Aldrig/Slet ikke) til 4 (Det meste af tiden/Ekstremt). Højere score på underskalaen for positive følelser indikerer højere niveauer af positive følelser.
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline i psykologisk velvære målt ved PROMIS General Life Satisfaction - Short Form 5a undersøgelse
Tidsramme: Baseline, 10 uger
PROMIS General Life Satisfaction - Short Form 5a-undersøgelsen måler psykologisk velvære. PROMIS General Life Satisfaction-emnerne besvares på en 7-trins skala, 1 (Helt uenig) til 7 (Helt enig). PROMIS General Life Satisfaction-undersøgelsen spænder fra 5-25, og højere score indikerer højere niveauer af livstilfredshed.
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline i psykologisk velvære målt ved PROMIS mening og formål - Kort formular 6a undersøgelse
Tidsramme: Baseline, 10 uger
PROMIS mening og formål - Short Form 6a undersøgelse måler psykologisk velvære. Emnerne PROMIS Betydning og Formål besvares på en 5-trins skala, 1 (slet ikke) til 5 (meget meget). PROMIS menings- og formålsundersøgelse spænder fra 6-30 og højere score indikerer højere niveauer af selvrapporteret mening og formål i ens liv.
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline i negativ påvirkning som målt ved skemaet for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) måler negativ affekt. Emnerne besvares på en 5-trins skala, 1 (Meget lidt eller slet ikke) til 5 (Ekstremt). Den negative påvirkningsskala går fra 10-50, og lavere score indikerer lavere niveauer af negativ påvirkning.
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline i angst som målt ved PROMIS Angst 7a undersøgelse
Tidsramme: Baseline, 10 uger
PROMIS Anxiety 7a-undersøgelsen måler symptomer på angst. Elementer er bedømt på en 5-punkts skala, 1 (Aldrig) til 5 (Altid). Skalaen går fra 7-35 og højere score indikerer højere niveauer af angst.
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline i depression målt ved PROMIS Depression 8b undersøgelse
Tidsramme: Baseline, 10 uger
PROMIS Depression 8b-undersøgelsen måler symptomer på depression. Elementer er bedømt på en 5-punkts skala, 1 (Aldrig) til 5 (Altid). Skalaen går fra 8-45 og højere score indikerer højere niveauer af depression.
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline i social funktion som målt ved NIH Toolbox Companionship Friendship-undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, 10 uger
NIH Toolbox Companionship Venskabsundersøgelse måler social funktion. Emnerne besvares på en 5-trins skala, 1 (Aldrig) til 5 (Altid). NIH Toolbox Companionship Friendship-undersøgelsen spænder fra 8-40 og højere score indikerer større opfattet tilgængelighed af venner eller ledsagere, som de kan interagere med eller tilknytte.
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline i social funktion som målt af NIH Toolbox Loneliness Surveys
Tidsramme: Baseline, 10 uger
NIH Toolbox Loneliness-undersøgelsen måler social funktion. Emnerne besvares på en 5-trins skala, 1 (Aldrig) til 5 (Altid). NIH Toolbox Loneliness-undersøgelsen spænder fra 5-25 og højere score indikerer større social isolation og følelse af ensomhed.
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline i social funktion som målt ved Social Network Survey
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Social Network Survey måler social funktion ved at se på størrelsen og tætheden af ​​et deltagers sociale netværk. Højere score indikerer højere niveauer af social funktion.
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline i positiv påvirkning målt ved PROMIS positiv påvirkning - kort formular 15a undersøgelse
Tidsramme: Baseline, 10 uger
PROMIS Positive Affekt - Short Form 15a undersøgelse måler positiv effekt. Punkter besvares i en 5-trins skala, 1 (slet ikke) til 5 (meget meget). PROMIS Positive Affekt - Short Form 15a-undersøgelsen spænder fra 15-75 og højere score indikerer højere niveauer af positiv påvirkning.
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline i negativ påvirkning som målt ved skalaen modificerede differentielle følelser
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Modified Differential Emotions Scale (mDES) måler negative følelser. Punkter besvares på en 5-punkts skala, 0 (Aldrig/Slet ikke) til 4 (Det meste af tiden/Ekstremt). Lavere score på underskalaen for negative følelser indikerer lavere niveauer af negative følelser.
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline i angst målt ved den overordnede angst- og svækkelsesskala
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) måler frekvens, sværhedsgrad og funktionsnedsættelse af angstsymptomer. Elementer er bedømt på en 4-punkts skala, 0 (Ingen) til 4 (Ekstrem). Skalaen går fra 0-20 og højere score indikerer højere niveauer af angst.
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline i depression målt ved Patient Health Questionnaire-9
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) måler depressionssymptomer. Elementer vurderes på en 4-punkts skala, 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Skalaen går fra 0-27 og højere score indikerer højere niveauer af depression.
Baseline, 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 140102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Træning i social tilgang (5 sessioner)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner