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Nova intervenção comportamental para melhorar as conexões sociais na ansiedade e na depressão

26 de agosto de 2020 atualizado por: Charles Taylor, University of California, San Diego

Nova intervenção comportamental para direcionar a sensibilidade e o apego à recompensa social

O objetivo geral deste projeto é desenvolver um novo tratamento comportamental transdiagnóstico - treinamento de abordagem social - destinado a melhorar as conexões sociais positivas em indivíduos com ansiedade e/ou depressão elevadas. Os prejuízos nas relações sociais são consequências generalizadas e debilitantes da ansiedade e da depressão. Os tratamentos existentes têm algum impacto benéfico no funcionamento social; no entanto, muitas pessoas continuam a ter poucos relacionamentos e/ou de má qualidade após o tratamento, mesmo após o alívio dos sintomas. Este estudo avaliará os efeitos do treinamento de abordagem social nos sistemas cerebrais que se mostraram importantes para estabelecer conexões positivas com os outros. Aproximadamente 60 indivíduos (de 18 a 55 anos) que procuram tratamento para ansiedade ou depressão participarão deste estudo. Os participantes serão designados aleatoriamente com igual probabilidade para uma das duas versões de treinamento de abordagem social (5 ou 10 sessões) ou um grupo de controle em lista de espera (somente avaliação). Os participantes serão avaliados no início e após o tratamento e comparados em medidas que avaliam as respostas cerebrais à recompensa social (resultado primário), bem como respostas fisiológicas, comportamentais e emocionais à recompensa social (resultados secundários). Supõe-se que os participantes designados para o treinamento de abordagem social exibirão maiores aumentos do pré para o pós-tratamento na atividade dos sistemas cerebrais que regulam o processamento da recompensa social (por exemplo, corpo estriado) em relação aos participantes do grupo de controle. Este estudo também determinará se as versões de 5 versus 10 sessões do programa de tratamento resultam em diferenças significativas, comparadas entre si, em como o cérebro responde à recompensa social.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A pontuação no PHQ-9 é 10 ou superior e/ou a pontuação no OASIS é 8 ou superior.
  2. Escala de Conexão Social Revisada (SCSR) < 90
  3. Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) - Domínio Social ≥ 5
  4. Entre os 18 e os 55 anos, inclusive.
  5. Ter proficiência suficiente no idioma inglês para entender e concluir entrevistas, questionários e todos os outros procedimentos de estudo.

Critério de exclusão:

  1. Sem telefone ou fácil acesso ao telefone.
  2. Qualquer transtorno por uso de substância no ano anterior, exceto indivíduos com transtornos por uso leve de álcool, nicotina, cafeína e maconha, será permitido no estudo.
  3. Transtornos bipolares I ou psicóticos.
  4. Lesão cerebral traumática moderada a grave com evidência de déficits neurológicos, distúrbios neurológicos ou condições médicas graves ou instáveis ​​que podem ser comprometidas pela participação no estudo.
  5. Uso atual e regular (mais dias do que não nos últimos 30 dias) de um medicamento que pode afetar o funcionamento do cérebro, como ansiolíticos, antipsicóticos, antidepressivos, estabilizadores de humor, betabloqueadores, medicamentos para dormir, opioides/codeína, medicamentos para enxaqueca.
  6. Contra-indicações para ressonância magnética, incluindo: marca-passo cardíaco, fragmentos de metal nos olhos/pele/corpo (estilhaços), clipes aórticos/aneurismáticos, próteses, cirurgia de bypass/clipes de artérias coronárias, aparelho auditivo, substituição de válvula cardíaca, shunt (ventricular ou espinhal), eletrodos , placas/pinos/parafusos/fios de metal ou neuro/bioestimuladores (unidade TENS), pessoas que já foram metalúrgicas/soldadoras, história de cirurgia ocular/olhos desbotados por causa de metal, problemas de visão incorrigíveis com lentes, incapacidade de ficar deitado de costas por 60 minutos; neurocirurgia prévia; tatuagens com corantes metálicos, falta de vontade de remover piercings corporais e gravidez.
  7. problemas de visão ou audição não corrigíveis, pois alguns testes requerem funcionamento sensorial intacto.
  8. Tratamento psicossocial concomitante: Os participantes que concluírem o tratamento psicossocial com suporte empírico em andamento para o problema apresentado deverão atender aos critérios de estabilidade de 12 semanas para que as alterações dos sintomas como resultado de outros tratamentos psicossociais não sejam confundidas com alterações devido à pesquisa.
  9. Incapacidade de concluir a bateria de avaliação inicial ou as sessões de tratamento.
  10. Condições clínicas avaliadas pelo entrevistador que necessitam de cuidados clínicos mais iminentes (por exemplo, ideação suicida ativa): Esses critérios estão em vigor para que os participantes com esses outros sintomas mais diversos possam ser encaminhados para serviços de saúde mental apropriados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Tratamento Atrasado (Lista de Espera)
Experimental: Treinamento de Abordagem Social (5 sessões)
Comportamental: Treinamento de Abordagem Social (5 sessões)
5 sessões de tratamento de uma hora, administradas pelo médico, focadas na apresentação de justificativas e instruções para a conclusão de exercícios de atividades positivas (por exemplo, gratidão, atos de bondade) projetados para aumentar emoções, cognições e comportamentos positivos.
Experimental: Treinamento de Abordagem Social (10 sessões)
Comportamental: Treinamento de Abordagem Social (10 sessões)
10 sessões de tratamento de uma hora, administradas pelo médico, focadas na apresentação de justificativas e instruções para a conclusão de exercícios de atividade positiva (por exemplo, gratidão, atos de bondade) projetados para aumentar emoções, cognições e comportamentos positivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na ativação neural durante o processamento de recompensa social
Prazo: Linha de base, 10 semanas
Mudança de pré para pós-avaliação na ativação neural medida usando ressonância magnética funcional (fMRI) durante testes de recompensa da tarefa de atraso de incentivo social (SID)
Linha de base, 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em resposta a uma tarefa de interação social
Prazo: Linha de base, 10 semanas
Mudança de pré para pós-avaliação em fisiologia, comportamento, motivação e afeto em resposta a uma tarefa de interação social
Linha de base, 10 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na conexão social medida pela Escala de Conexão Social Revisada (SCSR)
Prazo: Linha de base, 10 semanas
O SCSR mede a conexão social. Os itens são respondidos em uma escala de 6 pontos, de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente). O SCSR varia de 20 a 120 e pontuações mais altas indicam maiores níveis de conexão social.
Linha de base, 10 semanas
Mudança da linha de base no comprometimento funcional conforme medido pela Escala de Incapacidade de Sheehan
Prazo: Linha de base, 10 semanas
A Escala de Incapacidade de Sheehan mede o comprometimento funcional. Os itens são avaliados em uma escala de 11 pontos, de 0 (Nada) a 10 (Extremamente). A escala varia de 0 a 30 e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de comprometimento funcional.
Linha de base, 10 semanas
Alteração da linha de base no afeto positivo, conforme medido pelo cronograma de afeto positivo e negativo
Prazo: Linha de base, 10 semanas
A Programação de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) mede o afeto positivo. Os itens são respondidos em uma escala de 5 pontos, 1 (muito pouco ou nada) a 5 (extremamente). A escala de afeto positivo varia de 10 a 50 e pontuações mais altas indicam maiores níveis de afeto positivo.
Linha de base, 10 semanas
Mudança desde a linha de base no afeto positivo conforme medido pela Escala de Emoções Diferenciais Modificadas
Prazo: Linha de base, 10 semanas
A Escala de Emoções Diferenciais Modificadas (mDES) mede as emoções positivas. Os itens são respondidos em uma escala de 5 pontos, de 0 (Nunca/Nunca) a 4 (Na maioria das vezes/Extremamente). Pontuações mais altas na subescala de emoções positivas indicam níveis mais altos de emoção positiva.
Linha de base, 10 semanas
Mudança da linha de base no bem-estar psicológico, conforme medido pela pesquisa PROMIS General Life Satisfaction - Short Form 5a
Prazo: Linha de base, 10 semanas
A pesquisa PROMIS General Life Satisfaction - Short Form 5a mede o bem-estar psicológico. Os itens de satisfação geral com a vida do PROMIS são respondidos em uma escala de 7 pontos, de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). A pesquisa PROMIS General Life Satisfaction varia de 5 a 25 e as pontuações mais altas indicam níveis mais altos de satisfação com a vida.
Linha de base, 10 semanas
Mudança desde a linha de base no bem-estar psicológico conforme medido pelo PROMIS Significado e Propósito - Pesquisa de Formulário Resumido 6a
Prazo: Linha de base, 10 semanas
A pesquisa PROMIS Significado e Propósito - Formulário Curto 6a mede o bem-estar psicológico. Os itens Significado e Propósito do PROMIS são respondidos em uma escala de 5 pontos, de 1 (Nada) a 5 (Muito). A pesquisa PROMIS Significado e Propósito varia de 6 a 30 e as pontuações mais altas indicam níveis mais altos de auto-relato de significado e propósito na vida de alguém.
Linha de base, 10 semanas
Alteração da linha de base no afeto negativo conforme medido pelo Cronograma de Afeto Positivo e Negativo
Prazo: Linha de base, 10 semanas
O Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) mede o afeto negativo. Os itens são respondidos em uma escala de 5 pontos, 1 (muito pouco ou nada) a 5 (extremamente). A escala de afeto negativo varia de 10 a 50 e pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de afeto negativo.
Linha de base, 10 semanas
Mudança da linha de base na ansiedade medida pela pesquisa PROMIS Anxiety 7a
Prazo: Linha de base, 10 semanas
A pesquisa PROMIS Anxiety 7a mede os sintomas de ansiedade. Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos, de 1 (nunca) a 5 (sempre). A escala varia de 7 a 35 e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade.
Linha de base, 10 semanas
Mudança da linha de base na depressão medida pela pesquisa PROMIS Depression 8b
Prazo: Linha de base, 10 semanas
A pesquisa PROMIS Depression 8b mede os sintomas de depressão. Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos, de 1 (nunca) a 5 (sempre). A escala varia de 8 a 45 e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de depressão.
Linha de base, 10 semanas
Mudança da linha de base no funcionamento social conforme medido pela pesquisa NIH Toolbox Companionship Friendship
Prazo: Linha de base, 10 semanas
A pesquisa NIH Toolbox Companionship Friendship mede o funcionamento social. Os itens são respondidos em uma escala de 5 pontos, de 1 (nunca) a 5 (sempre). A pesquisa NIH Toolbox Companionship Friendship varia de 8 a 40 e pontuações mais altas indicam maior disponibilidade percebida de amigos ou companheiros com quem interagir ou se afiliar.
Linha de base, 10 semanas
Mudança da linha de base no funcionamento social conforme medido pelas pesquisas de solidão da caixa de ferramentas do NIH
Prazo: Linha de base, 10 semanas
A pesquisa NIH Toolbox Loneliness mede o funcionamento social. Os itens são respondidos em uma escala de 5 pontos, de 1 (nunca) a 5 (sempre). A pesquisa NIH Toolbox Loneliness varia de 5 a 25 e pontuações mais altas indicam maior isolamento social e sentimentos de solidão.
Linha de base, 10 semanas
Mudança da linha de base no funcionamento social conforme medido pela Pesquisa de Rede Social
Prazo: Linha de base, 10 semanas
O Social Network Survey mede o funcionamento social observando o tamanho e a densidade da rede social de um participante. Pontuações mais altas indicam maiores níveis de funcionamento social.
Linha de base, 10 semanas
Mudança da linha de base no afeto positivo conforme medido pelo PROMIS Positive Affect - Pesquisa Short Form 15a
Prazo: Linha de base, 10 semanas
A pesquisa PROMIS Positive Affect - Short Form 15a mede o afeto positivo. Os itens são respondidos em uma escala de 5 pontos, de 1 (Nada) a 5 (Muito). A pesquisa PROMIS Positive Affect - Short Form 15a varia de 15 a 75 e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de afeto positivo.
Linha de base, 10 semanas
Mudança da linha de base no afeto negativo conforme medido pela Escala de Emoções Diferenciais Modificadas
Prazo: Linha de base, 10 semanas
A Escala de Emoções Diferenciais Modificadas (mDES) mede as emoções negativas. Os itens são respondidos em uma escala de 5 pontos, de 0 (Nunca/Nunca) a 4 (Na maioria das vezes/Extremamente). Pontuações mais baixas na subescala de emoções negativas indicam níveis mais baixos de emoção negativa.
Linha de base, 10 semanas
Mudança da linha de base na ansiedade medida pela Escala de Severidade e Comprometimento da Ansiedade Geral
Prazo: Linha de base, 10 semanas
A Escala Global de Severidade e Comprometimento da Ansiedade (OASIS) mede a frequência, a gravidade e o comprometimento funcional dos sintomas de ansiedade. Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos, de 0 (Nenhum) a 4 (Extremo). A escala varia de 0 a 20 e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade.
Linha de base, 10 semanas
Mudança da linha de base na depressão medida pelo Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Linha de base, 10 semanas
O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) mede os sintomas de depressão. Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos, de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). A escala varia de 0 a 27 e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de depressão.
Linha de base, 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

8 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 140102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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