Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny beteendeintervention för att förbättra sociala kontakter vid ångest och depression

26 augusti 2020 uppdaterad av: Charles Taylor, University of California, San Diego

Ny beteendeintervention för att inrikta sig på social belöningskänslighet och anknytning

Det övergripande målet med detta projekt är att utveckla en ny transdiagnostisk beteendebehandling -- social approach training -- avsedd att förbättra positiva sociala kontakter hos individer med förhöjd ångest och/eller depression. Störningar i sociala relationer är genomgripande och försvagande konsekvenser av ångest och depression. Befintliga behandlingar har en viss positiv inverkan på social funktion; men många människor fortsätter att ha få och/eller dåliga relationer efter behandling, även efter att de har upplevt symtomlindring. Denna studie kommer att utvärdera effekterna av träning för socialt förhållningssätt på hjärnsystemen som har visat sig vara viktiga för att etablera positiva kontakter med andra. Ungefär 60 personer (åldrar 18-55) som söker behandling för ångest eller depression kommer att delta i denna studie. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt med samma sannolikhet till en av två versioner av socialt förhållningssätt (5 eller 10 sessioner) eller en väntelista (endast bedömning) kontrollgrupp. Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen och efter behandling och jämföras på mått som bedömer hjärnans reaktioner på social belöning (primärt resultat), såväl som fysiologiska, beteendemässiga och emotionella svar på social belöning (sekundära resultat). Det antas att deltagare som tilldelats träning för socialt förhållningssätt kommer att visa större ökningar från före till efterbehandling i aktivitet i hjärnsystem som reglerar bearbetningen av social belöning (t.ex. striatum) i förhållande till deltagarna i kontrollgruppen. Denna studie kommer också att avgöra om 5- kontra 10-sessionsversionerna av behandlingsprogrammet resulterar i meningsfulla skillnader, jämfört med varandra, i hur hjärnan svarar på social belöning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Poängen på PHQ-9 är 10 eller högre och/eller poängen på OASIS är 8 eller högre.
  2. Social Connectedness Scale Revised (SCSR) < 90
  3. Sheehan Disability Scale (SDS) – Social Domain ≥ 5
  4. Mellan 18-55 år, inklusive.
  5. Ha tillräckliga kunskaper i engelska för att förstå och fylla i intervjuer, frågeformulär och alla andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Ingen telefon eller enkel tillgång till telefon.
  2. Alla missbruksstörningar under det senaste året förutom försökspersoner med mild alkohol-, nikotin-, koffein- och marijuanamissbruksstörning kommer att tillåtas i studien.
  3. Bipolär I eller psykotiska störningar.
  4. Måttlig till svår traumatisk hjärnskada med tecken på neurologiska brister, neurologiska störningar eller svåra eller instabila medicinska tillstånd som kan äventyras av deltagande i studien.
  5. Aktuell och regelbunden användning (fler dagar än inte under de senaste 30 dagarna) av ett läkemedel som kan påverka hjärnans funktion, såsom anxiolytika, antipsykotika, antidepressiva medel, humörstabilisatorer, betablockerare, sömnmediciner, opioider/kodein, migränmediciner.
  6. MRT-kontraindikationer inklusive: pacemaker, metallfragment i ögon/hud/kropp (splint), aorta/aneurysmklämmor, proteser, bypasskirurgi/kransartärklämmor, hörapparat, hjärtklaffsersättning, shunt (ventrikulär eller spinal), elektroder , metallplattor/stift/skruvar/trådar, eller neuro/biostimulatorer (TENS-enhet), personer som någonsin varit metallarbetare/svetsare, historia av ögonoperationer/ögon ursköljda på grund av metall, synproblem som inte går att korrigera med linser, oförmåga att ligga stilla på rygg i 60 minuter; tidigare neurokirurgi; tatueringar med metallfärgämnen, ovilja att ta bort kroppspiercingar och graviditet.
  7. ej korrigerbara syn- eller hörselproblem, eftersom vissa tester kräver intakt sensorisk funktion.
  8. Samtidig psykosocial behandling: Deltagare som genomför pågående empiriskt stödd psykosocial behandling för det aktuella problemet kommer att behöva uppfylla 12-veckors stabilitetskriterier så att symtomförändringar till följd av andra psykosociala behandlingar inte förväxlas med förändringar på grund av forskningen.
  9. Oförmåga att slutföra det initiala bedömningsbatteriet eller behandlingssessionerna.
  10. Kliniska tillstånd bedömda av intervjuaren som kräver mer nära förestående klinisk vård (t.ex. aktiva självmordstankar): Dessa kriterier är på plats så att deltagare med dessa andra, fler flera symtom kan hänvisas till lämpliga mentalvårdstjänster.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Försenad behandling (väntelista)
Experimentell: Utbildning för socialt förhållningssätt (5 pass)
Beteende: Utbildning för socialt förhållningssätt (5 pass)
5 entimmes behandlingssessioner som administreras av läkaren fokuserade på att presentera motivering och instruktioner för att genomföra positiva aktivitetsövningar (t.ex. tacksamhet, vänliga handlingar) utformade för att öka positiva känslor, kognitioner och beteenden.
Experimentell: Utbildning för socialt förhållningssätt (10 pass)
Beteende: Utbildning för socialt förhållningssätt (10 pass)
10 entimmes behandlingssessioner som administreras av läkaren fokuserade på att presentera motivering och instruktioner för att genomföra positiva aktivitetsövningar (t.ex. tacksamhet, vänliga handlingar) utformade för att öka positiva känslor, kognitioner och beteenden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i neural aktivering under social belöningsbearbetning
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
Ändring från pre- till post-bedömning i neural aktivering mätt med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) under belöningsförsök av uppgiften social incitamentfördröjning (SID)
Baslinje, 10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen som svar på en social interaktionsuppgift
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
Förändring från för- till efterbedömning i fysiologi, beteende, motivation och affekt som svar på en social interaktionsuppgift
Baslinje, 10 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i social anknytning mätt med Social Connectedness Scale Revised (SCSR)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
SCSR mäter social anknytning. Punkter besvaras på en 6-gradig skala, 1 (Instämmer inte alls) till 6 (Instämmer helt). SCSR sträcker sig från 20-120 och högre poäng indikerar högre nivåer av social anknytning.
Baslinje, 10 veckor
Förändring från baslinjen i funktionsnedsättning mätt med Sheehan Disability Scale
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
Sheehan Disability Scale mäter funktionsnedsättning. Objekten betygsätts på en 11-gradig skala, 0 (Inte alls) till 10 (Extremt). Skalan sträcker sig från 0-30 och högre poäng indikerar högre nivåer av funktionsnedsättning.
Baslinje, 10 veckor
Förändring från baslinjen i positiv påverkan mätt med schema för positiva och negativa effekter
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) mäter positiv påverkan. Punkter besvaras på en 5-gradig skala, 1 (Väldigt lite eller inte alls) till 5 (Extremt). Skalan för positiv påverkan sträcker sig från 10-50 och högre poäng indikerar högre nivåer av positiv påverkan.
Baslinje, 10 veckor
Förändring från baslinjen i positiv påverkan mätt med Modified Differential Emotions Scale
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
Modified Differential Emotions Scale (mDES) mäter positiva känslor. Punkter besvaras på en 5-gradig skala, 0 (Aldrig/Inte alls) till 4 (För det mesta/Extremt). Högre poäng på underskalan för positiva känslor indikerar högre nivåer av positiva känslor.
Baslinje, 10 veckor
Förändring från baslinjen i psykologiskt välbefinnande mätt med PROMIS General Life Satisfaction - Short Form 5a survey
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
PROMIS General Life Satisfaction - Short Form 5a-undersökningen mäter psykiskt välbefinnande. PROMIS General Life Satisfaction-posterna besvaras på en 7-gradig skala, 1 (Instämmer inte alls) till 7 (Instämmer helt). PROMIS General Life Satisfaction-undersökningen sträcker sig från 5-25 och högre poäng indikerar högre nivåer av livstillfredsställelse.
Baslinje, 10 veckor
Förändring från baslinjen i psykologiskt välbefinnande mätt med PROMIS Mening och Syfte - Kort formulär 6a-undersökning
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
Enkäten PROMIS mening och syfte - Short Form 6a mäter psykologiskt välbefinnande. Punkterna för PROMIS Mening och Syfte besvaras på en 5-gradig skala, 1 (Inte alls) till 5 (Väldigt mycket). PROMIS menings- och syftesundersökning sträcker sig från 6-30 och högre poäng indikerar högre nivåer av självrapporterad mening och syfte i ens liv.
Baslinje, 10 veckor
Ändring från baslinjen i negativ påverkan mätt med schemat för positiva och negativa effekter
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
Positiva and Negative Affect Schedule (PANAS) mäter negativ påverkan. Punkter besvaras på en 5-gradig skala, 1 (Väldigt lite eller inte alls) till 5 (Extremt). Skalan för negativ påverkan sträcker sig från 10-50 och lägre poäng indikerar lägre nivåer av negativ påverkan.
Baslinje, 10 veckor
Förändring från baslinjen i ångest mätt med PROMIS Anxiety 7a-undersökning
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
PROMIS Anxiety 7a-undersökningen mäter symtom på ångest. Objekten betygsätts på en 5-gradig skala, 1 (Aldrig) till 5 (Alltid). Skalan sträcker sig från 7-35 och högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
Baslinje, 10 veckor
Förändring från baslinjen i depression mätt med PROMIS Depression 8b-undersökning
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
PROMIS Depression 8b-undersökningen mäter symtom på depression. Objekten betygsätts på en 5-gradig skala, 1 (Aldrig) till 5 (Alltid). Skalan sträcker sig från 8-45 och högre poäng indikerar högre nivåer av depression.
Baslinje, 10 veckor
Förändring från baslinjen i social funktion mätt av NIH Toolbox Companionship Friendship-undersökningen
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
NIH Toolbox Companionship Friendship-undersökning mäter socialt fungerande. Punkter besvaras på en 5-gradig skala, 1 (Aldrig) till 5 (Alltid). NIH Toolbox Companionship Friendship-undersökningen sträcker sig från 8-40 och högre poäng indikerar större upplevd tillgänglighet av vänner eller följeslagare att interagera med eller ansluta sig till.
Baslinje, 10 veckor
Förändring från baslinjen i social funktion mätt av NIH Toolbox Loneliness Surveys
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
NIH Toolbox Loneliness-undersökningen mäter socialt fungerande. Punkter besvaras på en 5-gradig skala, 1 (Aldrig) till 5 (Alltid). NIH Toolbox Loneliness-undersökningen sträcker sig från 5-25 och högre poäng indikerar större social isolering och känslor av ensamhet.
Baslinje, 10 veckor
Förändring från baslinjen i social funktion mätt av Social Network Survey
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
Social Network Survey mäter social funktion genom att titta på storleken och tätheten hos ett deltagares sociala nätverk. Högre poäng indikerar högre nivåer av social funktion.
Baslinje, 10 veckor
Förändring från baslinjen i positiv påverkan mätt med PROMIS Positive Affekt - Short Form 15a-undersökning
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
Enkäten PROMIS Positive Affect - Short Form 15a mäter positiv påverkan. Punkter besvaras i en 5-gradig skala, 1 (Inte alls) till 5 (Väldigt mycket). PROMIS Positive Affect - Short Form 15a-undersökningen sträcker sig från 15-75 och högre poäng indikerar högre nivåer av positiv påverkan.
Baslinje, 10 veckor
Förändring från baslinjen i negativ påverkan mätt med skalan för modifierade differentiella känslor
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
Modified Differential Emotions Scale (mDES) mäter negativa känslor. Punkter besvaras på en 5-gradig skala, 0 (Aldrig/Inte alls) till 4 (För det mesta/Extremt). Lägre poäng på underskalan för negativa känslor indikerar lägre nivåer av negativa känslor.
Baslinje, 10 veckor
Förändring från baslinjen i ångest mätt med skalan för övergripande ångestsvårighet och funktionsnedsättning
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) mäter frekvens, svårighetsgrad och funktionsnedsättning av ångestsymtom. Föremål betygsätts på en 4-gradig skala, 0 (ingen) till 4 (extrem). Skalan sträcker sig från 0-20 och högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
Baslinje, 10 veckor
Förändring från baslinjen vid depression mätt med Patient Health Questionnaire-9
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) mäter depressionssymtom. Objekten betygsätts på en 4-gradig skala, 0 (Inte alls) till 3 (Nästan varje dag). Skalan sträcker sig från 0-27 och högre poäng indikerar högre nivåer av depression.
Baslinje, 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

8 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2017

Första postat (Faktisk)

22 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 140102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Utbildning för socialt förhållningssätt (5 pass)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera