Nová behaviorální intervence k posílení sociálních vazeb při úzkosti a depresi
26. srpna 2020 aktualizováno: Charles Taylor, University of California, San Diego
Nová behaviorální intervence zaměřená na citlivost a připoutanost k sociální odměně
Celkovým cílem tohoto projektu je vyvinout novou transdiagnostickou behaviorální léčbu -- trénink sociálního přístupu -- určenou k posílení pozitivních sociálních vazeb u jedinců se zvýšenou úzkostí a/nebo depresí.
Poruchy sociálních vztahů jsou všudypřítomné a vysilující důsledky úzkosti a deprese.
Stávající léčebné postupy mají určitý příznivý dopad na sociální fungování; mnoho lidí má však po léčbě i nadále málo a/nebo nekvalitních vztahů, a to i poté, co zažili úlevu od symptomů.
Tato studie vyhodnotí účinky tréninku sociálního přístupu na mozkové systémy, které se ukázaly jako důležité pro navazování pozitivních spojení s ostatními.
Této studie se zúčastní přibližně 60 jedinců (ve věku 18-55 let), kteří hledají léčbu úzkosti nebo deprese.
Účastníci budou náhodně rozděleni se stejnou pravděpodobností do jedné ze dvou verzí tréninku sociálního přístupu (5 nebo 10 sezení) nebo do kontrolní skupiny na čekací listině (pouze hodnocení).
Účastníci budou hodnoceni na začátku a po léčbě a porovnáni na základě měření hodnotících reakce mozku na sociální odměnu (primární výsledek), stejně jako fyziologické, behaviorální a emocionální reakce na sociální odměnu (sekundární výsledky).
Předpokládá se, že účastníci zařazení do tréninku sociálního přístupu budou vykazovat větší nárůst aktivity před léčbou po léčbu v mozkových systémech, které regulují zpracování sociální odměny (např. striatum) ve srovnání s účastníky v kontrolní skupině.
Tato studie také určí, zda verze léčebného programu s 5 vs. 10 sezeními vedou ke smysluplným rozdílům ve srovnání s ostatními v tom, jak mozek reaguje na sociální odměnu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre na PHQ-9 je 10 nebo vyšší a/nebo skóre na OASIS je 8 nebo vyšší.
- Revidovaná škála sociální propojenosti (SCSR) < 90
- Sheehan Disability Scale (SDS) – sociální doména ≥ 5
- Ve věku 18–55 let včetně.
- Mít dostatečnou znalost anglického jazyka k porozumění a vyplnění pohovorů, dotazníků a všech dalších studijních postupů.
Kritéria vyloučení:
- Žádný telefon nebo snadný přístup k telefonu.
- Ve studii bude povolena jakákoliv porucha související s užíváním návykových látek v minulém roce kromě subjektů s mírnými poruchami užívání alkoholu, nikotinu, kofeinu a marihuany.
- Bipolární I nebo psychotické poruchy.
- Středně těžké až těžké traumatické poranění mozku se známkami neurologických deficitů, neurologických poruch nebo vážných nebo nestabilních zdravotních stavů, které by mohly být ohroženy účastí ve studii.
- Současné a pravidelné užívání (více dní než ne během posledních 30 dnů) léků, které by mohly ovlivnit fungování mozku, jako jsou anxiolytika, antipsychotika, antidepresiva, stabilizátory nálady, beta-blokátory, léky na spaní, opioidy/kodein, léky na migrénu.
- Kontraindikace MRI zahrnují: kardiostimulátor, kovové úlomky v očích/kůži/těle (šrapnel), svorky aorty/aneuryzmatu, protézy, by-pass/spony koronární tepny, naslouchátko, náhrada srdeční chlopně, zkrat (komorový nebo spinální), elektrody , kovové destičky/kolíky/šrouby/dráty nebo neuro/biostimulátory (jednotka TENS), osoby, které někdy pracovaly jako kovodělník/svářeč, anamnéza operace očí/vymyté oči kvůli kovu, problémy se zrakem neřešitelné čočkami, neschopnost ležet v klidu na zádech po dobu 60 minut; předchozí neurochirurgie; tetování barvami na kov, neochota odstranit piercing a těhotenství.
- nenapravitelné problémy se zrakem nebo sluchem, protože některé testy vyžadují intaktní smyslové funkce.
- Souběžná psychosociální léčba: Účastníci absolvující probíhající empiricky podporovanou psychosociální léčbu daného problému budou muset splnit 12týdenní kritéria stability, aby změny symptomů v důsledku jiné psychosociální léčby nebyly zaměňovány se změnami v důsledku výzkumu.
- Neschopnost dokončit úvodní hodnotící baterii nebo léčebná sezení.
- Klinické stavy hodnocené tazatelem, které vyžadují bezprostřednější klinickou péči (např. aktivní sebevražedné myšlenky): Tato kritéria jsou zavedena, takže účastníci s těmito dalšími, více příznaky mohou být odkázáni na vhodné služby duševního zdraví.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Odložené ošetření (čekací listina)
|
|
|
Experimentální: Školení sociálního přístupu (5 lekcí)
|
5 jednohodinových léčebných sezení vedených lékařem zaměřených na předložení zdůvodnění a instrukcí pro dokončení cvičení pozitivních aktivit (např. vděčnosti, skutků laskavosti) určených ke zvýšení pozitivních emocí, kognitivních funkcí a chování.
|
|
Experimentální: Školení sociálního přístupu (10 lekcí)
|
10 jednohodinových léčebných sezení vedených lékařem zaměřených na předložení zdůvodnění a instrukcí pro dokončení cvičení pozitivních aktivit (např. vděčnosti, skutků laskavosti) určených ke zvýšení pozitivních emocí, kognitivních funkcí a chování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v nervové aktivaci během zpracování sociální odměny
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Změna neurální aktivace měřená pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) před hodnocením před hodnocením po hodnocení po něm během pokusů o odměňování úkolu zpoždění sociálního podnětu (SID)
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v reakci na úkol sociální interakce
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Změna fyziologie, chování, motivace a afektu od předběžného k následnému hodnocení v reakci na úkol sociální interakce
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sociální propojenosti od výchozí hodnoty měřená revidovanou škálou sociální propojenosti (SCSR)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
SCSR měří sociální propojenost.
Položky jsou zodpovězeny na 6bodové škále, 1 (Rozhodně nesouhlasím) až 6 (Rozhodně souhlasím).
SCSR se pohybuje od 20 do 120 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sociální propojenosti.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna funkčního poškození oproti výchozí hodnotě měřené pomocí Sheehanovy škály postižení
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Sheehan Disability Scale měří funkční poruchu.
Položky jsou hodnoceny na 11bodové stupnici od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně).
Škála se pohybuje od 0 do 30 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně funkčního poškození.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna pozitivního vlivu od výchozí hodnoty měřená pomocí plánu pozitivních a negativních účinků
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS) měří pozitivní vliv.
Položky jsou zodpovězeny na 5bodové škále, 1 (velmi málo nebo vůbec) až 5 (extrémně).
Škála pozitivního vlivu se pohybuje od 10 do 50 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně pozitivního vlivu.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna pozitivního vlivu od výchozí hodnoty měřená pomocí škály modifikovaných diferenciálních emocí
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Škála modifikovaných diferenciálních emocí (mDES) měří pozitivní emoce.
Položky jsou zodpovězeny na 5bodové škále, od 0 (nikdy/vůbec ne) do 4 (většinou/extrémně).
Vyšší skóre na dílčí škále pozitivních emocí ukazuje na vyšší úroveň pozitivních emocí.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v psychické pohodě měřená průzkumem PROMIS General Life Satisfaction – Short Form 5a
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Průzkum PROMIS General Life Satisfaction - Short Form 5a měří psychickou pohodu.
Na položky PROMIS General Life Satisfaction se odpovídá na 7 bodové škále, 1 (Rozhodně nesouhlasím) až 7 (Rozhodně souhlasím).
Průzkum PROMIS General Life Satisfaction se pohybuje v rozmezí 5-25 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň životní spokojenosti.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v psychické pohodě měřená průzkumem PROMIS Význam a účel – krátký formulář 6a
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Průzkum PROMIS Význam a účel - krátká forma 6a měří psychickou pohodu.
Položky Význam a Účel PROMIS jsou zodpovězeny na 5bodové škále, 1 (Vůbec ne) až 5 (Velmi).
Průzkum PROMIS Meaning and Purpose se pohybuje v rozmezí 6-30 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vlastního smyslu a účelu v životě.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna negativního vlivu od výchozí hodnoty měřená pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS) měří negativní vliv.
Položky jsou zodpovězeny na 5bodové škále, 1 (velmi málo nebo vůbec) až 5 (extrémně).
Škála negativního vlivu se pohybuje od 10 do 50 a nižší skóre ukazuje na nižší úrovně negativního vlivu.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna úzkosti od výchozí hodnoty měřená průzkumem PROMIS Anxiety 7a
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Průzkum PROMIS Anxiety 7a měří příznaky úzkosti.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Škála se pohybuje od 7 do 35 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty u deprese měřená průzkumem PROMIS Depression 8b
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Průzkum PROMIS Depression 8b měří příznaky deprese.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Škála se pohybuje od 8 do 45 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v sociálním fungování měřená průzkumem NIH Toolbox Companionship Friendship
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Průzkum NIH Toolbox Companionship Friendship měří sociální fungování.
Položky jsou zodpovězeny na 5bodové škále, 1 (nikdy) až 5 (vždy).
Průzkum NIH Toolbox Companionship Friendship se pohybuje v rozmezí 8-40 a vyšší skóre naznačuje větší vnímanou dostupnost přátel nebo společníků, se kterými je možné komunikovat nebo se k nim přidružit.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v sociálním fungování měřená NIH Toolbox Loneliness Surveys
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Průzkum NIH Toolbox Loneliness měří sociální fungování.
Položky jsou zodpovězeny na 5bodové škále, 1 (nikdy) až 5 (vždy).
Průzkum NIH Toolbox Loneliness se pohybuje v rozmezí 5-25 a vyšší skóre naznačuje větší sociální izolaci a pocity osamělosti.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna sociálního fungování oproti výchozímu stavu měřená průzkumem sociálních sítí
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Průzkum sociálních sítí měří sociální fungování na základě velikosti a hustoty sociální sítě účastníků.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sociálního fungování.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna pozitivního vlivu od výchozí hodnoty měřená průzkumem PROMIS Positive Affect - Short Form 15a
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Průzkum PROMIS Positive Affect - Short Form 15a měří pozitivní vliv.
Položky jsou zodpovězeny v 5 bodové škále, 1 (vůbec ne) až 5 (velmi mnoho).
Průzkum PROMIS Positive Affect - Short Form 15a se pohybuje v rozmezí 15-75 a vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně pozitivního vlivu.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna negativního vlivu od výchozí hodnoty, jak je měřeno pomocí škály modifikovaných diferenciálních emocí
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Škála modifikovaných diferenciálních emocí (mDES) měří negativní emoce.
Položky jsou zodpovězeny na 5bodové škále, od 0 (nikdy/vůbec ne) do 4 (většinou/extrémně).
Nižší skóre na dílčí škále negativních emocí ukazuje na nižší úroveň negativních emocí.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v úzkosti měřená pomocí celkové stupnice závažnosti a zhoršení úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Celková škála závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS) měří frekvenci, závažnost a funkční poškození symptomů úzkosti.
Položky jsou hodnoceny na 4 bodové stupnici od 0 (žádné) do 4 (extrémní).
Škála se pohybuje od 0 do 20 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty u deprese měřená dotazníkem o zdraví pacienta-9
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) měří příznaky deprese.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici, od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Škála se pohybuje od 0 do 27 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
8. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 140102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Školení sociálního přístupu (5 lekcí)
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborVakcíny proti lidskému papilomaviru | Zdravotní služby pro dospívajícíSpojené státy