Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe gedragsinterventie om sociale verbindingen bij angst en depressie te verbeteren

26 augustus 2020 bijgewerkt door: Charles Taylor, University of California, San Diego

Nieuwe gedragsinterventie gericht op sociale beloningsgevoeligheid en gehechtheid

Het algemene doel van dit project is het ontwikkelen van een nieuwe transdiagnostische gedragsbehandeling -- sociale benaderingstraining -- bedoeld om positieve sociale contacten te versterken bij personen met verhoogde angst en/of depressie. Stoornissen in de sociale relaties zijn wijdverspreide en slopende gevolgen van angst en depressie. Bestaande behandelingen hebben een gunstig effect op het sociaal functioneren; veel mensen hebben echter nog steeds weinig en/of slechte relaties na de behandeling, zelfs nadat ze verlichting van de symptomen hebben ervaren. Deze studie evalueert de effecten van sociale benaderingstraining op de hersensystemen waarvan is aangetoond dat ze belangrijk zijn voor het tot stand brengen van positieve verbindingen met anderen. Aan dit onderzoek zullen ongeveer 60 personen (leeftijd 18-55) deelnemen die een behandeling zoeken voor angst of depressie. Deelnemers worden willekeurig met gelijke waarschijnlijkheid toegewezen aan een van de twee versies van sociale benaderingstraining (5 of 10 sessies) of een wachtlijst (alleen beoordeling) controlegroep. Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang en na de behandeling en vergeleken op metingen die de hersenreacties op sociale beloning beoordelen (primaire uitkomst), evenals fysiologische, gedrags- en emotionele reacties op sociale beloning (secundaire uitkomsten). Er wordt verondersteld dat deelnemers die zijn toegewezen aan sociale benaderingstraining een grotere toename zullen vertonen van pre- tot post-behandeling in activiteit in hersensystemen die de verwerking van sociale beloning reguleren (bijvoorbeeld striatum) in vergelijking met deelnemers in de controlegroep. Deze studie zal ook bepalen of de 5- versus 10-sessieversies van het behandelprogramma resulteren in significante verschillen, vergeleken met elkaar, in hoe de hersenen reageren op sociale beloning.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Score op de PHQ-9 is 10 of hoger en/of score op de OASIS is 8 of hoger.
  2. Schaal Sociale Verbondenheid Herzien (SCSR) < 90
  3. Sheehan Disability Scale (SDS) - Sociaal domein ≥ 5
  4. Tussen de 18 en 55 jaar.
  5. Voldoende vaardigheid in de Engelse taal hebben om interviews, vragenlijsten en alle andere studieprocedures te begrijpen en in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen telefoon of gemakkelijke toegang tot telefoon.
  2. Elke stoornis in het gebruik van middelen in het afgelopen jaar, behalve proefpersonen met milde alcohol-, nicotine-, cafeïne- en marihuanagebruiksstoornissen, wordt in het onderzoek toegelaten.
  3. Bipolaire I of psychotische stoornissen.
  4. Matig tot ernstig traumatisch hersenletsel met aanwijzingen voor neurologische tekorten, neurologische aandoeningen of ernstige of onstabiele medische aandoeningen die kunnen worden aangetast door deelname aan het onderzoek.
  5. Huidig ​​en regelmatig gebruik (meer dagen wel dan niet gedurende de afgelopen 30 dagen) van een medicijn dat de werking van de hersenen kan beïnvloeden, zoals anxiolytica, antipsychotica, antidepressiva, stemmingsstabilisatoren, bètablokkers, slaapmedicatie, opioïden/codeïne, migrainemedicatie.
  6. MRI-contra-indicaties waaronder: pacemaker, metaalfragmenten in ogen/huid/lichaam (granaatscherven), aorta-/aneurysmaclips, prothese, by-pass-operatie/coronaire arterieclips, gehoorapparaat, hartklepvervanging, shunt (ventriculair of spinaal), elektroden , metalen platen/pinnen/schroeven/draden, of neuro-/biostimulatoren (TENS-eenheid), personen die ooit metaalbewerker/lasser zijn geweest, voorgeschiedenis van oogchirurgie/ogen verbleekt door metaal, zichtproblemen die niet te corrigeren zijn met lenzen, onvermogen om 60 minuten stil op de rug te liggen; voorafgaande neurochirurgie; tatoeages met metaalkleurstoffen, onwil om piercings te verwijderen en zwangerschap.
  7. niet-corrigeerbare zicht- of gehoorproblemen, aangezien sommige tests een intact sensorisch functioneren vereisen.
  8. Gelijktijdige psychosociale behandeling: deelnemers die lopende empirisch ondersteunde psychosociale behandeling voor het gepresenteerde probleem voltooien, moeten voldoen aan de stabiliteitscriteria van 12 weken, zodat symptoomveranderingen als gevolg van andere psychosociale behandelingen niet worden verward met veranderingen als gevolg van het onderzoek.
  9. Onvermogen om de initiële beoordelingsbatterij of behandelingssessies te voltooien.
  10. Door de interviewer beoordeelde klinische omstandigheden die meer ophanden zijnde klinische zorg noodzakelijk maken (bijv. actieve zelfmoordgedachten): deze criteria zijn van kracht zodat deelnemers met deze andere, meer verschillende symptomen kunnen worden doorverwezen naar de juiste geestelijke gezondheidszorg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Uitgestelde behandeling (wachtlijst)
Experimenteel: Training Sociale Benadering (5 sessies)
Gedragsmatig: Training Sociale Benadering (5 sessies)
5 door een clinicus toegediende behandelsessies van een uur gericht op het presenteren van de grondgedachte en instructies voor het uitvoeren van positieve activiteitsoefeningen (bijv. dankbaarheid, vriendelijke daden) die zijn ontworpen om positieve emoties, cognities en gedragingen te vergroten.
Experimenteel: Training Sociale Benadering (10 sessies)
Gedragsmatig: Training Sociale Benadering (10 sessies)
10 door een clinicus toegediende behandelsessies van een uur gericht op het presenteren van de grondgedachte en instructies voor het uitvoeren van positieve activiteitsoefeningen (bijv. dankbaarheid, vriendelijke daden) die zijn ontworpen om positieve emoties, cognities en gedragingen te vergroten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in neurale activering tijdens verwerking van sociale beloningen
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
Verandering van pre- naar post-assessment in neurale activering gemeten met behulp van functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) tijdens beloningsproeven van de social incentive delay (SID) -taak
Basislijn, 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline als reactie op een sociale interactietaak
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
Verandering van pre- naar post-assessment in fysiologie, gedrag, motivatie en affect als reactie op een sociale interactietaak
Basislijn, 10 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in sociale verbondenheid zoals gemeten door de Social Connectedness Scale Revised (SCSR)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
Het SCSR meet sociale verbondenheid. Items worden beantwoord op een 6-puntsschaal van 1 (zeer mee oneens) tot 6 (zeer mee eens). De SCSR varieert van 20-120 en hogere scores duiden op meer sociale verbondenheid.
Basislijn, 10 weken
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beperkingen zoals gemeten door de Sheehan Disability Scale
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
De Sheehan Disability Scale meet functionele beperkingen. Items worden beoordeeld op een schaal van 11 punten, van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem). De schaal loopt van 0-30 en hogere scores duiden op hogere niveaus van functionele beperkingen.
Basislijn, 10 weken
Verandering ten opzichte van baseline in positief affect zoals gemeten door Positive and Negative Affect Schedule
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
Het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) meet positief affect. Items worden beantwoord op een 5-puntsschaal, 1 (Heel weinig of helemaal niet) tot 5 (Extreem). De schaal voor positief affect loopt van 10-50 en hogere scores duiden op meer niveaus van positief affect.
Basislijn, 10 weken
Verandering ten opzichte van baseline in positief affect zoals gemeten door Modified Differential Emotions Scale
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
De Modified Differential Emotions Scale (mDES) meet positieve emoties. Items worden beantwoord op een 5-puntsschaal, van 0 (nooit/helemaal niet) tot 4 (meestal/extreem). Hogere scores op de subschaal positieve emoties duiden op hogere niveaus van positieve emotie.
Basislijn, 10 weken
Verandering ten opzichte van baseline in psychisch welbevinden zoals gemeten door PROMIS General Life Satisfaction - Short Form 5a-enquête
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
De PROMIS General Life Satisfaction - Short Form 5a-enquête meet psychisch welbevinden. De PROMIS-items over algemene tevredenheid met het leven worden beantwoord op een 7-puntsschaal van 1 (zeer mee oneens) tot 7 (zeer mee eens). De PROMIS General Life Satisfaction-enquête varieert van 5-25 en hogere scores duiden op hogere niveaus van tevredenheid met het leven.
Basislijn, 10 weken
Verandering ten opzichte van baseline in psychisch welbevinden zoals gemeten door PROMIS Meaning and Purpose - Short Form 6a-enquête
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
De PROMIS Betekenis en doel - Short Form 6a-enquête meet psychisch welzijn. De items Betekenis en Doel van PROMIS worden beantwoord op een 5-puntsschaal van 1 (Helemaal niet) tot 5 (Heel erg). De PROMIS-enquête over betekenis en doel varieert van 6-30 en hogere scores duiden op hogere niveaus van zelfgerapporteerde betekenis en doel in iemands leven.
Basislijn, 10 weken
Verandering ten opzichte van baseline in negatief affect zoals gemeten door het Positive and Negative Affect Schedule
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
Het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) meet negatief affect. Items worden beantwoord op een 5-puntsschaal, 1 (Heel weinig of helemaal niet) tot 5 (Extreem). De schaal voor negatief affect loopt van 10-50 en lagere scores duiden op lagere niveaus van negatief affect.
Basislijn, 10 weken
Verandering ten opzichte van baseline in angst zoals gemeten door PROMIS Anxiety 7a-enquête
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
Het PROMIS Anxiety 7a-onderzoek meet symptomen van angst. Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal, van 1 (nooit) tot 5 (altijd). De schaal loopt van 7-35 en hogere scores duiden op meer angst.
Basislijn, 10 weken
Verandering ten opzichte van baseline in depressie zoals gemeten door PROMIS Depression 8b-enquête
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
Het PROMIS Depression 8b-onderzoek meet symptomen van depressie. Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal, van 1 (nooit) tot 5 (altijd). De schaal loopt van 8-45 en hogere scores duiden op hogere niveaus van depressie.
Basislijn, 10 weken
Verandering ten opzichte van baseline in sociaal functioneren zoals gemeten door de NIH Toolbox Companionship Friendship-enquête
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
NIH Toolbox Companionship Friendship survey meet sociaal functioneren. Items worden beantwoord op een 5-puntsschaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd). De NIH Toolbox Companionship Friendship-enquête varieert van 8-40 en hogere scores duiden op een grotere waargenomen beschikbaarheid van vrienden of metgezellen met wie u kunt communiceren of samenwerken.
Basislijn, 10 weken
Verandering ten opzichte van baseline in sociaal functioneren zoals gemeten door de NIH Toolbox Loneliness Surveys
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
De NIH Toolbox Eenzaamheidsenquête meet sociaal functioneren. Items worden beantwoord op een 5-puntsschaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd). De NIH Toolbox Loneliness-enquête varieert van 5-25 en hogere scores duiden op meer sociaal isolement en gevoelens van eenzaamheid.
Basislijn, 10 weken
Verandering ten opzichte van baseline in sociaal functioneren zoals gemeten door de Social Network Survey
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
De Social Network Survey meet het sociaal functioneren door te kijken naar de grootte en dichtheid van het sociale netwerk van een deelnemer. Hogere scores duiden op een hoger niveau van sociaal functioneren.
Basislijn, 10 weken
Verandering ten opzichte van baseline in positief affect zoals gemeten door PROMIS Positive Affect - Short Form 15a-enquête
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
De PROMIS Positive Affect - Short Form 15a-enquête meet positief affect. Items worden beantwoord op een 5-puntsschaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel). De PROMIS Positive Affect - Short Form 15a-enquête varieert van 15-75 en hogere scores duiden op hogere niveaus van positief affect.
Basislijn, 10 weken
Verandering ten opzichte van baseline in negatief affect zoals gemeten door de Modified Differential Emotions Scale
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
De Modified Differential Emotions Scale (mDES) meet negatieve emoties. Items worden beantwoord op een 5-puntsschaal, van 0 (nooit/helemaal niet) tot 4 (meestal/extreem). Lagere scores op de subschaal negatieve emoties duiden op lagere niveaus van negatieve emotie.
Basislijn, 10 weken
Verandering ten opzichte van baseline in angst zoals gemeten door de Overall Anxiety Severity and Impairment Scale
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
De Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) meet de frequentie, ernst en functionele beperking van angstsymptomen. Items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal, van 0 (geen) tot 4 (extreem). De schaal loopt van 0-20 en hogere scores duiden op meer angst.
Basislijn, 10 weken
Verandering ten opzichte van baseline in depressie zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire-9
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) meet symptomen van depressie. Items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal, van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). De schaal loopt van 0-27 en hogere scores duiden op hogere niveaus van depressie.
Basislijn, 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 140102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Training Sociale Benadering (5 sessies)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren