Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Nuovo intervento comportamentale per migliorare le connessioni sociali nell'ansia e nella depressione

26 agosto 2020 aggiornato da: Charles Taylor, University of California, San Diego

Nuovo intervento comportamentale per indirizzare la sensibilità e l'attaccamento alla ricompensa sociale

L'obiettivo generale di questo progetto è quello di sviluppare un nuovo trattamento comportamentale transdiagnostico - la formazione all'approccio sociale - inteso a migliorare le connessioni sociali positive negli individui con ansia elevata e/o depressione. Le menomazioni delle relazioni sociali sono conseguenze pervasive e debilitanti dell'ansia e della depressione. I trattamenti esistenti hanno un impatto benefico sul funzionamento sociale; tuttavia, molte persone continuano ad avere poche e/o relazioni di scarsa qualità dopo il trattamento, anche dopo aver sperimentato un sollievo dai sintomi. Questo studio valuterà gli effetti dell'addestramento all'approccio sociale sui sistemi cerebrali che si sono dimostrati importanti per stabilire connessioni positive con gli altri. Parteciperanno a questo studio circa 60 persone (età 18-55) in cerca di trattamento per ansia o depressione. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale con uguale probabilità a una delle due versioni della formazione sull'approccio sociale (5 o 10 sessioni) o a un gruppo di controllo in lista d'attesa (solo valutazione). I partecipanti saranno valutati al basale e dopo il trattamento e confrontati sulle misure che valutano le risposte cerebrali alla ricompensa sociale (risultato primario), nonché le risposte fisiologiche, comportamentali ed emotive alla ricompensa sociale (risultati secondari). Si ipotizza che i partecipanti assegnati alla formazione sull'approccio sociale mostreranno maggiori aumenti dal pre al post-trattamento nell'attività nei sistemi cerebrali che regolano l'elaborazione della ricompensa sociale (ad esempio, striato) rispetto ai partecipanti nel gruppo di controllo. Questo studio determinerà anche se le versioni da 5 o 10 sessioni del programma di trattamento comportano differenze significative, rispetto l'una all'altra, nel modo in cui il cervello risponde alla ricompensa sociale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il punteggio su PHQ-9 è 10 o superiore e/o il punteggio su OASIS è 8 o superiore.
  2. Scala di connessione sociale rivista (SCSR) <90
  3. Scala di disabilità di Sheehan (SDS) - Dominio sociale ≥ 5
  4. Età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
  5. Avere una conoscenza sufficiente della lingua inglese per comprendere e completare interviste, questionari e tutte le altre procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Nessun telefono o facile accesso al telefono.
  2. Qualsiasi disturbo da uso di sostanze nell'ultimo anno, ad eccezione dei soggetti con lieve disturbo da uso di alcol, nicotina, caffeina e marijuana, sarà consentito nello studio.
  3. Disturbi bipolari I o psicotici.
  4. Lesione cerebrale traumatica da moderata a grave con evidenza di deficit neurologici, disturbi neurologici o condizioni mediche gravi o instabili che potrebbero essere compromesse dalla partecipazione allo studio.
  5. Uso corrente e regolare (la maggior parte dei giorni negli ultimi 30 giorni) di un farmaco che potrebbe influire sul funzionamento del cervello, come ansiolitici, antipsicotici, antidepressivi, stabilizzatori dell'umore, beta-bloccanti, farmaci per il sonno, oppioidi/codeina, farmaci per l'emicrania.
  6. Controindicazioni alla risonanza magnetica tra cui: pacemaker cardiaco, frammenti metallici negli occhi/pelle/corpo (shrapnel), clip aortiche/aneurismatiche, protesi, chirurgia by-pass/clip arteriose coronariche, apparecchi acustici, sostituzione di valvole cardiache, shunt (ventricolare o spinale), elettrodi , piastre metalliche/perni/viti/fili, o neuro/bio-stimolatori (unità TENS), persone che hanno mai lavorato nel settore metalmeccanico/saldatore, storia di chirurgia oculare/occhi slavati a causa del metallo, problemi di vista non correggibili con le lenti, incapacità di stare fermi sulla schiena per 60 minuti; precedente neurochirurgia; tatuaggi con coloranti metallici, riluttanza a rimuovere piercing e gravidanza.
  7. problemi di vista o udito non correggibili, poiché alcuni test richiedono un funzionamento sensoriale intatto.
  8. Trattamento psicosociale concomitante: i partecipanti che completano il trattamento psicosociale in corso supportato empiricamente per il problema presentato dovranno soddisfare i criteri di stabilità di 12 settimane in modo che i cambiamenti dei sintomi come risultato di altri trattamenti psicosociali non vengano confusi con i cambiamenti dovuti alla ricerca.
  9. Incapacità di completare la batteria di valutazione iniziale o le sessioni di trattamento.
  10. Condizioni cliniche valutate dall'intervistatore che richiedono un'assistenza clinica più imminente (ad esempio, ideazione suicidaria attiva): questi criteri sono in atto in modo che i partecipanti con questi altri sintomi più numerosi possano essere indirizzati a servizi di salute mentale appropriati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento ritardato (lista d'attesa)
Sperimentale: Formazione sull'approccio sociale (5 sessioni)
Comportamentale: Formazione sull'approccio sociale (5 sessioni)
5 sessioni di trattamento di un'ora, amministrate dal medico, incentrate sulla presentazione di motivazioni e istruzioni per il completamento di esercizi di attività positive (ad es. gratitudine, atti di gentilezza) progettati per aumentare emozioni, cognizioni e comportamenti positivi.
Sperimentale: Formazione sull'approccio sociale (10 sessioni)
Comportamentale: Formazione sull'approccio sociale (10 sessioni)
10 sessioni di trattamento di un'ora, amministrate dal medico, incentrate sulla presentazione di motivazioni e istruzioni per il completamento di esercizi di attività positive (ad esempio, gratitudine, atti di gentilezza) progettati per aumentare emozioni, cognizioni e comportamenti positivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nell'attivazione neurale durante l'elaborazione della ricompensa sociale
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
Variazione da pre- a post-valutazione nell'attivazione neurale misurata utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI) durante le prove di ricompensa dell'attività di ritardo dell'incentivo sociale (SID)
Basale, 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto alla linea di base in risposta a un'attività di interazione sociale
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
Cambiamento da pre- a post-valutazione in fisiologia, comportamento, motivazione e affetto in risposta a un compito di interazione sociale
Basale, 10 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della connessione sociale misurata dalla Social Connectedness Scale Revised (SCSR)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
L'SCSR misura la connessione sociale. Gli item ricevono una risposta su una scala a 6 punti, da 1 (assolutamente in disaccordo) a 6 (assolutamente d'accordo). L'SCSR va da 20 a 120 e punteggi più alti indicano maggiori livelli di connessione sociale.
Basale, 10 settimane
Variazione rispetto al basale della compromissione funzionale misurata dalla scala di disabilità di Sheehan
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
La Sheehan Disability Scale misura la compromissione funzionale. Gli elementi sono valutati su una scala di 11 punti, da 0 (per niente) a 10 (estremamente). La scala va da 0 a 30 e punteggi più alti indicano livelli più alti di compromissione funzionale.
Basale, 10 settimane
Variazione rispetto al basale dell'affetto positivo misurato dal programma affettivo positivo e negativo
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
Il Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS) misura gli affetti positivi. Gli item ricevono una risposta su una scala a 5 punti, da 1 (Molto poco o per niente) a 5 (Estremamente). La scala degli affetti positivi va da 10 a 50 e punteggi più alti indicano livelli maggiori di affetti positivi.
Basale, 10 settimane
Variazione rispetto al basale dell'affetto positivo misurato dalla Scala delle emozioni differenziali modificate
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
La Modified Differential Emotions Scale (mDES) misura le emozioni positive. Gli item ricevono una risposta su una scala a 5 punti, da 0 (Mai/Per niente) a 4 (La maggior parte delle volte/Estremamente). Punteggi più alti nella sottoscala delle emozioni positive indicano livelli più alti di emozione positiva.
Basale, 10 settimane
Variazione rispetto al basale del benessere psicologico misurata dal sondaggio PROMIS General Life Satisfaction - Short Form 5a
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
L'indagine PROMIS General Life Satisfaction - Short Form 5a misura il benessere psicologico. Agli item PROMIS General Life Satisfaction viene data una risposta su una scala a 7 punti, da 1 (assolutamente in disaccordo) a 7 (assolutamente d'accordo). Il sondaggio PROMIS General Life Satisfaction varia da 5 a 25 e punteggi più alti indicano livelli più elevati di soddisfazione della vita.
Basale, 10 settimane
Cambiamento rispetto al basale del benessere psicologico misurato dal sondaggio PROMIS Significato e scopo - Modulo breve 6a
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
L'indagine PROMIS Significato e scopo - Forma breve 6a misura il benessere psicologico. Agli item PROMIS Significato e Scopo viene data una risposta su una scala a 5 punti, da 1 (Per niente) a 5 (Molto). L'indagine PROMIS Significato e Scopo varia da 6 a 30 e punteggi più alti indicano livelli più alti di significato e scopo auto-riferiti nella propria vita.
Basale, 10 settimane
Variazione rispetto al basale dell'affetto negativo misurato dal programma degli affetti positivi e negativi
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
Il Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS) misura gli affetti negativi. Gli item ricevono una risposta su una scala a 5 punti, da 1 (Molto poco o per niente) a 5 (Estremamente). La scala degli affetti negativi va da 10 a 50 e punteggi inferiori indicano livelli inferiori di affetti negativi.
Basale, 10 settimane
Variazione rispetto al basale dell'ansia misurata dal sondaggio PROMIS Anxiety 7a
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
L'indagine PROMIS sull'ansia 7a misura i sintomi dell'ansia. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti, da 1 (mai) a 5 (sempre). La scala va da 7 a 35 e punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia.
Basale, 10 settimane
Variazione rispetto al basale nella depressione misurata dal sondaggio PROMIS Depressione 8b
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
L'indagine PROMIS sulla depressione 8b misura i sintomi della depressione. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti, da 1 (mai) a 5 (sempre). La scala va da 8 a 45 e punteggi più alti indicano livelli più alti di depressione.
Basale, 10 settimane
Cambiamento rispetto alla linea di base nel funzionamento sociale misurato dal sondaggio NIH Toolbox Companionship Friendship
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
Il sondaggio NIH Toolbox Companionship Friendship misura il funzionamento sociale. Gli item ricevono una risposta su una scala a 5 punti, da 1 (Mai) a 5 (Sempre). Il sondaggio NIH Toolbox Companionship Friendship varia da 8 a 40 e punteggi più alti indicano una maggiore disponibilità percepita di amici o compagni con cui interagire o affiliarsi.
Basale, 10 settimane
Cambiamento rispetto alla linea di base nel funzionamento sociale misurato dai sondaggi sulla solitudine di NIH Toolbox
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
Il sondaggio NIH Toolbox Loneliness misura il funzionamento sociale. Gli item ricevono una risposta su una scala a 5 punti, da 1 (Mai) a 5 (Sempre). Il sondaggio NIH Toolbox Loneliness varia da 5 a 25 e punteggi più alti indicano un maggiore isolamento sociale e sentimenti di solitudine.
Basale, 10 settimane
Cambiamento rispetto al basale nel funzionamento sociale misurato dal Social Network Survey
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
Il Social Network Survey misura il funzionamento sociale osservando le dimensioni e la densità di un social network di partecipanti. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di funzionamento sociale.
Basale, 10 settimane
Variazione rispetto al basale dell'affetto positivo misurato dal sondaggio PROMIS Positive Affect - Short Form 15a
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
Il sondaggio PROMIS Positive Affect - Short Form 15a misura l'affetto positivo. Gli item ricevono una risposta su una scala a 5 punti, da 1 (per niente) a 5 (molto). Il sondaggio PROMIS Positive Affect - Short Form 15a va da 15 a 75 e punteggi più alti indicano livelli più alti di affetto positivo.
Basale, 10 settimane
Variazione rispetto al basale dell'affetto negativo misurato dalla Scala delle emozioni differenziali modificate
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
La Modified Differential Emotions Scale (mDES) misura le emozioni negative. Gli item ricevono una risposta su una scala a 5 punti, da 0 (Mai/Per niente) a 4 (La maggior parte delle volte/Estremamente). Punteggi più bassi nella sottoscala delle emozioni negative indicano livelli più bassi di emozioni negative.
Basale, 10 settimane
Variazione rispetto al basale dell'ansia misurata dalla scala complessiva di gravità e compromissione dell'ansia
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
La scala OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale) misura la frequenza, la gravità e la compromissione funzionale dei sintomi di ansia. Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti, da 0 (nessuno) a 4 (estremo). La scala va da 0 a 20 e punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia.
Basale, 10 settimane
Variazione rispetto al basale nella depressione misurata dal Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) misura i sintomi della depressione. Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti, da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). La scala va da 0 a 27 e punteggi più alti indicano livelli più alti di depressione.
Basale, 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 140102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formazione sull'approccio sociale (5 sessioni)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi