Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska interwencja behawioralna mająca na celu wzmocnienie więzi społecznych w przypadku lęku i depresji

26 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Charles Taylor, University of California, San Diego

Nowatorska interwencja behawioralna ukierunkowana na wrażliwość na nagrody społeczne i przywiązanie

Ogólnym celem tego projektu jest opracowanie nowatorskiej transdiagnostycznej terapii behawioralnej – treningu podejścia społecznego – mającej na celu wzmocnienie pozytywnych więzi społecznych u osób z podwyższonym lękiem i/lub depresją. Upośledzenie relacji społecznych jest wszechobecną i wyniszczającą konsekwencją lęku i depresji. Istniejące terapie mają pewien korzystny wpływ na funkcjonowanie społeczne; jednak wiele osób po leczeniu nadal ma niewiele i / lub złej jakości relacje, nawet po złagodzeniu objawów. To badanie oceni wpływ treningu podejścia społecznego na systemy mózgowe, które, jak wykazano, są ważne dla nawiązywania pozytywnych połączeń z innymi. W badaniu weźmie udział około 60 osób (w wieku 18-55 lat) poszukujących leczenia lęku lub depresji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni z równym prawdopodobieństwem do jednej z dwóch wersji treningu podejścia społecznego (5 lub 10 sesji) lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących (tylko ocena). Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku leczenia i po leczeniu oraz porównani za pomocą środków oceniających reakcje mózgu na nagrodę społeczną (wynik główny), a także reakcje fizjologiczne, behawioralne i emocjonalne na nagrodę społeczną (wyniki drugorzędne). Postawiono hipotezę, że uczestnicy przydzieleni do treningu podejścia społecznego będą wykazywać większy wzrost aktywności w systemach mózgowych, które regulują przetwarzanie nagrody społecznej (np. Badanie to określi również, czy wersje programu leczenia obejmujące 5 i 10 sesji powodują znaczące różnice w porównaniu ze sobą w sposobie, w jaki mózg reaguje na nagrodę społeczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wynik na PHQ-9 wynosi 10 lub więcej i/lub wynik na OASIS wynosi 8 lub więcej.
  2. Zrewidowana Skala Więzi Społecznej (SCSR) < 90
  3. Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS) - Domena społeczna ≥ 5
  4. W wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  5. Mieć wystarczającą biegłość w języku angielskim, aby zrozumieć i wypełnić wywiady, kwestionariusze i wszystkie inne procedury badawcze.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak telefonu lub łatwy dostęp do telefonu.
  2. Każde zaburzenie związane z używaniem substancji w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem osób z łagodnym zaburzeniem związanym z używaniem alkoholu, nikotyny, kofeiny i marihuany, będzie dozwolone w badaniu.
  3. Zaburzenia afektywne dwubiegunowe typu I lub zaburzenia psychotyczne.
  4. Umiarkowane do ciężkiego urazowe uszkodzenie mózgu z objawami ubytków neurologicznych, zaburzeń neurologicznych lub ciężkich lub niestabilnych schorzeń, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku udziału w badaniu.
  5. Obecne i regularne stosowanie (więcej dni niż nie w ciągu ostatnich 30 dni) leków, które mogą wpływać na funkcjonowanie mózgu, takich jak anksjolityki, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne, stabilizatory nastroju, beta-blokery, leki nasenne, opioidy/kodeina, leki na migrenę.
  6. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego, w tym: rozrusznik serca, fragmenty metalu w oczach/skórze/ciału (odłamki), zaciski aorty/tętniaka, protezy, operacja pomostowania/zaciski do tętnic wieńcowych, aparat słuchowy, wymiana zastawki serca, bocznik (komorowy lub rdzeniowy), elektrody , metalowe płytki/szpilki/śruby/druty lub neuro/biostymulatory (jednostka TENS), osoby, które kiedykolwiek pracowały przy obróbce metali/spawaczy, historia operacji oka/przemyte oczy przez metal, problemy ze wzrokiem nie do skorygowania soczewkami, niemożność leżenia na plecach przez 60 minut; przebyta neurochirurgia; tatuaże z barwnikami metalowymi, niechęć do usuwania kolczyków, ciąża.
  7. niemożliwych do skorygowania problemów ze wzrokiem lub słuchem, ponieważ niektóre testy wymagają nienaruszonego funkcjonowania sensorycznego.
  8. Równoczesne leczenie psychospołeczne: Uczestnicy kończący trwające, wspierane empirycznie leczenie psychospołeczne dotyczące prezentowanego problemu będą musieli spełnić 12-tygodniowe kryteria stabilności, tak aby zmiany objawów w wyniku innych terapii psychospołecznych nie były mylone ze zmianami wynikającymi z badań.
  9. Niemożność ukończenia baterii wstępnej oceny lub sesji terapeutycznych.
  10. Warunki kliniczne ocenione przez ankietera, które wymagają pilniejszej opieki klinicznej (np. aktywne myśli samobójcze): Kryteria te są na miejscu, więc uczestnicy z tymi innymi, bardziej licznymi objawami mogą zostać skierowani do odpowiednich usług w zakresie zdrowia psychicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Leczenie opóźnione (lista oczekujących)
Eksperymentalny: Szkolenie z podejścia społecznego (5 sesji)
Behawioralne: Szkolenie z podejścia społecznego (5 sesji)
5 jednogodzinnych, prowadzonych przez klinicystę sesji terapeutycznych, skupionych na przedstawieniu uzasadnienia i instrukcji wykonywania pozytywnych ćwiczeń (np. wdzięczności, aktów życzliwości) mających na celu zwiększenie pozytywnych emocji, poznania i zachowań.
Eksperymentalny: Szkolenie z podejścia społecznego (10 sesji)
Behawioralne: Szkolenie z podejścia społecznego (10 sesji)
10 jednogodzinnych sesji terapeutycznych prowadzonych przez klinicystę, skupiających się na przedstawieniu uzasadnienia i instrukcji wykonywania pozytywnych ćwiczeń (np. wdzięczności, aktów życzliwości) mających na celu zwiększenie pozytywnych emocji, poznania i zachowań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w aktywacji neuronów podczas przetwarzania nagrody społecznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
Zmiana od oceny wstępnej do oceny końcowej w aktywacji neuronów mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) podczas prób nagradzania zadania opóźnienia zachęty społecznej (SID)
Wartość bazowa, 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w odpowiedzi na zadanie interakcji społecznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
Zmiana od oceny wstępnej do końcowej w zakresie fizjologii, zachowania, motywacji i afektu w odpowiedzi na zadanie związane z interakcją społeczną
Wartość bazowa, 10 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie powiązań społecznych mierzona za pomocą poprawionej Skali Powiązań Społecznych (SCSR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
SCSR mierzy więzi społeczne. Odpowiedzi na pozycje są udzielane na 6-punktowej skali, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam). SCSR waha się od 20-120, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom więzi społecznych.
Wartość bazowa, 10 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych upośledzenia czynnościowego mierzona za pomocą Skali Niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
Skala niepełnosprawności Sheehan mierzy upośledzenie funkcjonalne. Pozycje są oceniane w 11-punktowej skali, od 0 (wcale) do 10 (bardzo). Skala mieści się w zakresie od 0-30, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom upośledzenia funkcjonalnego.
Wartość bazowa, 10 tygodni
Zmiana pozytywnego afektu w stosunku do wartości wyjściowej mierzona za pomocą harmonogramu pozytywnego i negatywnego afektu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
Harmonogram pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS) mierzy pozytywny afekt. Odpowiedzi na pozycje są udzielane na 5-stopniowej skali, od 1 (bardzo słabo lub wcale) do 5 (bardzo). Skala pozytywnego afektu waha się od 10-50, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pozytywnego afektu.
Wartość bazowa, 10 tygodni
Zmiana pozytywnego afektu w stosunku do wartości wyjściowej mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali różnicowych emocji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
Zmodyfikowana Zróżnicowana Skala Emocji (mDES) mierzy pozytywne emocje. Odpowiedzi na pozycje są udzielane na 5-punktowej skali, od 0 (nigdy/w ogóle) do 4 (w większości przypadków/bardzo). Wyższe wyniki w podskali emocji pozytywnych wskazują na wyższy poziom emocji pozytywnych.
Wartość bazowa, 10 tygodni
Zmiana dobrostanu psychicznego w stosunku do stanu wyjściowego mierzona za pomocą ankiety PROMIS General Life Satisfaction — Short Form 5a
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
Ogólna satysfakcja z życia PROMIS — formularz skrócony 5a służy do pomiaru dobrostanu psychicznego. Odpowiedzi na pytania dotyczące ogólnej satysfakcji z życia PROMIS są udzielane na 7-punktowej skali, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Badanie ogólnej satysfakcji z życia PROMIS waha się od 5 do 25, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zadowolenia z życia.
Wartość bazowa, 10 tygodni
Zmiana dobrostanu psychicznego w stosunku do stanu wyjściowego mierzona za pomocą ankiety PROMIS Znaczenie i cel — kwestionariusz skrócony 6a
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
Znaczenie i cel PROMIS — skrócona ankieta 6a służy do pomiaru dobrostanu psychicznego. Odpowiedzi na pozycje Znaczenie i Cel PROMIS są udzielane na 5-stopniowej skali, od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Ankieta Znaczenie i cel PROMIS waha się od 6 do 30, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samooceny znaczenia i celu w życiu.
Wartość bazowa, 10 tygodni
Zmiana negatywnego afektu w stosunku do wartości wyjściowej, mierzona za pomocą Harmonogramu afektu pozytywnego i negatywnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
Harmonogram pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS) mierzy negatywny afekt. Odpowiedzi na pozycje są udzielane na 5-stopniowej skali, od 1 (bardzo słabo lub wcale) do 5 (bardzo). Skala negatywnego afektu waha się od 10-50, a niższe wyniki wskazują na niższy poziom negatywnego afektu.
Wartość bazowa, 10 tygodni
Zmiana lęku w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą ankiety PROMIS Anxiety 7a
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
Ankieta PROMIS Anxiety 7a mierzy objawy lęku. Pozycje są oceniane w 5-stopniowej skali, od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Skala waha się od 7-35, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Wartość bazowa, 10 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku depresji mierzona w badaniu PROMIS Depression 8b
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
Ankieta PROMIS Depression 8b mierzy objawy depresji. Pozycje są oceniane w 5-stopniowej skali, od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Skala waha się od 8 do 45, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
Wartość bazowa, 10 tygodni
Zmiana od poziomu wyjściowego w funkcjonowaniu społecznym mierzona za pomocą ankiety NIH Toolbox Companionship Friendship
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
Badanie NIH Toolbox Companionship Przyjaźń mierzy funkcjonowanie społeczne. Odpowiedzi na pozycje są udzielane w 5-stopniowej skali, od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Ankieta NIH Toolbox Companionship Przyjaźń waha się od 8 do 40, a wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą dostępność przyjaciół lub towarzyszy, z którymi można wchodzić w interakcje lub nawiązywać kontakty.
Wartość bazowa, 10 tygodni
Zmiana od poziomu wyjściowego w funkcjonowaniu społecznym mierzona za pomocą ankiet NIH Toolbox Loneliness Surveys
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
Ankieta NIH Toolbox Loneliness mierzy funkcjonowanie społeczne. Odpowiedzi na pozycje są udzielane w 5-stopniowej skali, od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Ankieta NIH Toolbox Samotność waha się od 5 do 25, a wyższe wyniki wskazują na większą izolację społeczną i poczucie samotności.
Wartość bazowa, 10 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie funkcjonowania społecznościowego mierzona w ankiecie sieci społecznościowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
Ankieta sieci społecznościowych mierzy funkcjonowanie społeczne, patrząc na rozmiar i gęstość sieci społecznościowej uczestników. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania społecznego.
Wartość bazowa, 10 tygodni
Zmiana pozytywnego afektu w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą ankiety PROMIS Pozytywny afekt — formularz skrócony 15a
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
Pozytywny afekt PROMIS — ankieta skrócona 15a mierzy pozytywny afekt. Odpowiedzi na pozycje są udzielane w 5-stopniowej skali, od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Kwestionariusz PROMIS Pozytywny Afekt - Skrócona Forma 15a zawiera się w przedziale od 15 do 75, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pozytywnego afektu.
Wartość bazowa, 10 tygodni
Zmiana negatywnego afektu w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą Zmodyfikowanej Skali Zróżnicowanych Emocji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
Zmodyfikowana Zróżnicowana Skala Emocji (mDES) mierzy negatywne emocje. Odpowiedzi na pozycje są udzielane na 5-punktowej skali, od 0 (nigdy/w ogóle) do 4 (w większości przypadków/bardzo). Niższe wyniki w podskali negatywnych emocji wskazują na niższy poziom negatywnych emocji.
Wartość bazowa, 10 tygodni
Zmiana lęku w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą ogólnej skali nasilenia lęku i upośledzenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
Ogólna skala nasilenia i upośledzenia lęku (OASIS) mierzy częstotliwość, nasilenie i funkcjonalne upośledzenie objawów lękowych. Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali, od 0 (brak) do 4 (ekstremalnie). Skala waha się od 0-20, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Wartość bazowa, 10 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku depresji mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) mierzy objawy depresji. Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali, od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Skala waha się od 0-27, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
Wartość bazowa, 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 140102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szkolenie z podejścia społecznego (5 sesji)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj