Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny atferdsintervensjon for å forbedre sosiale forbindelser i angst og depresjon

26. august 2020 oppdatert av: Charles Taylor, University of California, San Diego

Ny atferdsintervensjon for å målrette sosial belønningsfølsomhet og tilknytning

Det overordnede målet med dette prosjektet er å utvikle en ny transdiagnostisk atferdsbehandling -- sosial tilnærmingstrening -- ment å forbedre positive sosiale forbindelser hos individer med forhøyet angst og/eller depresjon. Forstyrrelser i sosiale relasjoner er gjennomgripende og ødeleggende konsekvenser av angst og depresjon. Eksisterende behandlinger har en viss gunstig innvirkning på sosial funksjon; Imidlertid fortsetter mange mennesker å ha få og/eller dårlige relasjoner etter behandling, selv etter å ha opplevd symptomlindring. Denne studien vil evaluere effekten av sosial tilnærmingstrening på hjernesystemene som har vist seg å være viktige for å etablere positive forbindelser med andre. Omtrent 60 personer (alder 18-55) som søker behandling for angst eller depresjon vil delta i denne studien. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt med lik sannsynlighet til en av to versjoner av sosial tilnærmingstrening (5 eller 10 økter) eller en kontrollgruppe på venteliste (kun vurdering). Deltakerne vil bli vurdert ved baseline og etterbehandling og sammenlignet på tiltak som vurderer hjernens respons på sosial belønning (primært utfall), samt fysiologiske, atferdsmessige og emosjonelle responser på sosial belønning (sekundære utfall). Det antas at deltakere som er tildelt sosial tilnærmingstrening vil vise større økninger fra før til etterbehandling i aktivitet i hjernesystemer som regulerer behandlingen av sosial belønning (f.eks. striatum) i forhold til deltakere i kontrollgruppen. Denne studien vil også avgjøre om 5- versus 10-sesjoner versjonene av behandlingsprogrammet resulterer i meningsfulle forskjeller, sammenlignet med hverandre, i hvordan hjernen reagerer på sosial belønning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Poengsummen på PHQ-9 er 10 eller høyere og/eller poengsummen på OASIS er 8 eller høyere.
  2. Social Connectedness Scale Revised (SCSR) < 90
  3. Sheehan Disability Scale (SDS) – Sosialt domene ≥ 5
  4. Mellom 18-55 år inkludert.
  5. Ha tilstrekkelige ferdigheter i engelsk til å forstå og fullføre intervjuer, spørreskjemaer og alle andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen telefon eller enkel tilgang til telefon.
  2. Enhver rusforstyrrelse det siste året unntatt personer med mild alkohol-, nikotin-, koffein- og marihuana-bruksforstyrrelse vil bli tillatt i studien.
  3. Bipolar I eller psykotiske lidelser.
  4. Moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade med tegn på nevrologiske mangler, nevrologiske lidelser eller alvorlige eller ustabile medisinske tilstander som kan bli kompromittert av deltakelse i studien.
  5. Nåværende og regelmessig bruk (flere dager enn ikke i løpet av de siste 30 dagene) av en medisin som kan påvirke hjernens funksjon, som angstdempende midler, antipsykotika, antidepressiva, humørstabilisatorer, betablokkere, søvnmedisiner, opioider/kodein, medisiner mot migrene.
  6. MR-kontraindikasjoner inkludert: pacemaker, metallfragmenter i øyne/hud/kropp (skrapnel), aorta/aneurismeklemmer, proteser, by-pass-kirurgi/koronararterieklemmer, høreapparat, hjerteklafferstatning, shunt (ventrikulær eller spinal), elektroder , metallplater/stifter/skruer/ledninger eller nevro/biostimulatorer (TENS-enhet), personer som noen gang har vært metallarbeider/sveiser, historie med øyekirurgi/øyne vasket ut på grunn av metall, synsproblemer som ikke kan rettes med linser, manglende evne til å ligge stille på ryggen i 60 minutter; tidligere nevrokirurgi; tatoveringer med metallfargestoffer, manglende vilje til å fjerne piercinger og graviditet.
  7. ikke-korrigerbare syns- eller hørselsproblemer, da noen tester krever intakt sensorisk funksjon.
  8. Samtidig psykososial behandling: Deltakere som gjennomfører pågående empirisk støttet psykososial behandling for det aktuelle problemet vil bli pålagt å oppfylle 12-ukers stabilitetskriterier slik at symptomendringer som følge av annen psykososial behandling ikke forveksles med endringer på grunn av forskningen.
  9. Manglende evne til å fullføre det innledende vurderingsbatteriet eller behandlingsøktene.
  10. Kliniske tilstander vurdert av intervjueren som nødvendiggjør mer nært forestående klinisk behandling (f.eks. aktive selvmordstanker): Disse kriteriene er på plass slik at deltakere med disse andre, flere flere symptomer kan henvises til hensiktsmessige psykiske helsetjenester.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Forsinket behandling (venteliste)
Eksperimentell: Sosial tilnærmingstrening (5 økter)
Atferdsmessig: Sosial tilnærmingstrening (5 økter)
5 en-times behandlingssesjoner administrert av kliniker fokusert på å presentere begrunnelse og instruksjoner for å fullføre positive aktivitetsøvelser (f.eks. takknemlighet, vennlighet) designet for å øke positive følelser, erkjennelser og atferd.
Eksperimentell: Sosial tilnærmingstrening (10 økter)
Atferdsmessig: Sosial tilnærmingstrening (10 økter)
10 en-times behandlingssesjoner administrert av kliniker fokusert på å presentere begrunnelse og instruksjoner for å fullføre positive aktivitetsøvelser (f.eks. takknemlighet, vennlighet) designet for å øke positive følelser, erkjennelser og atferd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i nevral aktivering under sosial belønningsbehandling
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
Endring fra pre- til post-vurdering i nevral aktivering målt ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) under belønningsforsøk av oppgaven sosial insentivforsinkelse (SID)
Utgangspunkt, 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt fra baseline som svar på en sosial interaksjonsoppgave
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
Endre fra pre- til post-vurdering i fysiologi, atferd, motivasjon og affekt som svar på en sosial interaksjonsoppgave
Utgangspunkt, 10 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sosial tilknytning målt ved Social Connectedness Scale Revised (SCSR)
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
SCSR måler sosial tilknytning. Punkter besvares på en 6-punkts skala, 1 (helt uenig) til 6 (helt enig). SCSR varierer fra 20-120 og høyere score indikerer høyere nivåer av sosial tilknytning.
Utgangspunkt, 10 uker
Endring fra baseline i funksjonssvikt målt ved Sheehan Disability Scale
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
Sheehan Disability Scale måler funksjonshemming. Elementer er vurdert på en 11-punkts skala, 0 (Ikke i det hele tatt) til 10 (Ekstremt). Skalaen går fra 0-30 og høyere skår indikerer høyere nivåer av funksjonsnedsettelse.
Utgangspunkt, 10 uker
Endring fra baseline i positiv påvirkning målt ved positiv og negativ påvirkningsplan
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) måler positiv affekt. Punkter besvares på en 5-punkts skala, 1 (Veldig lite eller ikke i det hele tatt) til 5 (Ekstremt). Skalaen for positiv affekt varierer fra 10-50 og høyere skårer indikerer høyere nivåer av positiv affekt.
Utgangspunkt, 10 uker
Endring fra baseline i positiv påvirkning målt ved Modified Differential Emotions Scale
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
Modified Differential Emotions Scale (mDES) måler positive følelser. Punkter besvares på en 5-punkts skala, 0 (Aldri/Ikke i det hele tatt) til 4 (Mesteparten av tiden/Ekstremt). Høyere skårer på underskalaen for positive følelser indikerer høyere nivåer av positive følelser.
Utgangspunkt, 10 uker
Endring fra baseline i psykologisk velvære målt ved PROMIS General Life Satisfaction - Short Form 5a survey
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
PROMIS General Life Satisfaction - Short Form 5a-undersøkelsen måler psykologisk velvære. PROMIS General Life Satisfaction-elementene besvares på en 7-punkts skala, 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). PROMIS General Life Satisfaction-undersøkelsen varierer fra 5-25 og høyere score indikerer høyere nivåer av livstilfredshet.
Utgangspunkt, 10 uker
Endring fra baseline i psykologisk velvære målt ved PROMIS mening og formål - Kort skjema 6a-undersøkelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
PROMIS mening og hensikt - Short Form 6a-undersøkelsen måler psykologisk velvære. PROMIS Betydning og Formål besvares på en 5-punkts skala, 1 (Ikke i det hele tatt) til 5 (Veldig mye). PROMIS mening og formål undersøkelsen varierer fra 6-30 og høyere poengsum indikerer høyere nivåer av selvrapportert mening og hensikt i ens liv.
Utgangspunkt, 10 uker
Endring fra baseline i negativ påvirkning målt ved positiv og negativ påvirkningsplan
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) måler negativ affekt. Punkter besvares på en 5-punkts skala, 1 (Veldig lite eller ikke i det hele tatt) til 5 (Ekstremt). Skalaen for negativ påvirkning varierer fra 10-50, og lavere skår indikerer lavere nivåer av negativ påvirkning.
Utgangspunkt, 10 uker
Endring fra baseline i angst målt ved PROMIS Angst 7a-undersøkelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
PROMIS Anxiety 7a-undersøkelsen måler symptomer på angst. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala, 1 (Aldri) til 5 (Alltid). Skalaen går fra 7-35 og høyere skår indikerer høyere nivåer av angst.
Utgangspunkt, 10 uker
Endring fra baseline i depresjon målt ved PROMIS Depression 8b-undersøkelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
PROMIS Depression 8b-undersøkelsen måler symptomer på depresjon. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala, 1 (Aldri) til 5 (Alltid). Skalaen går fra 8-45 og høyere skår indikerer høyere nivåer av depresjon.
Utgangspunkt, 10 uker
Endring fra baseline i sosial funksjon målt av NIH Toolbox Companionship Friendship-undersøkelsen
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
NIH Toolbox Companionship Vennskapsundersøkelse måler sosial fungering. Punkter besvares på en 5-punkts skala, 1 (Aldri) til 5 (Alltid). NIH Toolbox Companionship Friendship-undersøkelsen varierer fra 8-40 og høyere poengsum indikerer større oppfattet tilgjengelighet av venner eller følgesvenner som de kan samhandle med eller knytte seg til.
Utgangspunkt, 10 uker
Endring fra baseline i sosial funksjon målt av NIH Toolbox Loneliness Surveys
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
NIH Toolbox Loneliness-undersøkelsen måler sosial fungering. Punkter besvares på en 5-punkts skala, 1 (Aldri) til 5 (Alltid). NIH Toolbox Loneliness-undersøkelsen varierer fra 5-25 og høyere poengsum indikerer større sosial isolasjon og følelse av ensomhet.
Utgangspunkt, 10 uker
Endring fra baseline i sosial funksjon som målt av Social Network Survey
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
Sosiale nettverksundersøkelsen måler sosial funksjon ved å se på størrelsen og tettheten til deltakernes sosiale nettverk. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av sosial funksjon.
Utgangspunkt, 10 uker
Endring fra baseline i positiv påvirkning målt ved PROMIS Positiv påvirkning - Kort skjema 15a-undersøkelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
PROMIS Positive Affekt - Short Form 15a-undersøkelsen måler positiv effekt. Punkter besvares i en 5-punkts skala, 1 (Ikke i det hele tatt) til 5 (Veldig mye). PROMIS Positive Affekt - Short Form 15a-undersøkelsen varierer fra 15-75 og høyere poengsum indikerer høyere nivåer av positiv påvirkning.
Utgangspunkt, 10 uker
Endring fra baseline i negativ påvirkning målt ved skalaen modifiserte differensielle følelser
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
Modified Differential Emotions Scale (mDES) måler negative følelser. Punkter besvares på en 5-punkts skala, 0 (Aldri/Ikke i det hele tatt) til 4 (Mesteparten av tiden/Ekstremt). Lavere skår på underskalaen for negative følelser indikerer lavere nivåer av negative følelser.
Utgangspunkt, 10 uker
Endring fra baseline i angst som målt ved Overall Anxiety Severity and Impairment Scale
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) måler frekvens, alvorlighetsgrad og funksjonshemming av angstsymptomer. Elementer er vurdert på en 4-punkts skala, 0 (Ingen) til 4 (Ekstrem). Skalaen går fra 0-20 og høyere skår indikerer høyere nivåer av angst.
Utgangspunkt, 10 uker
Endring fra baseline i depresjon målt ved pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) måler depresjonssymptomer. Elementer er vurdert på en 4-punkts skala, 0 (Ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Skalaen går fra 0-27 og høyere skår indikerer høyere nivåer av depresjon.
Utgangspunkt, 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 140102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sosial tilnærmingstrening (5 økter)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere