Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi käyttäytymisinterventio sosiaalisten yhteyksien parantamiseksi ahdistuksessa ja masennuksessa

keskiviikko 26. elokuuta 2020 päivittänyt: Charles Taylor, University of California, San Diego

Uusi käyttäytymisinterventio sosiaalisen palkkion herkkyyden ja kiintymyksen tavoittamiseksi

Tämän projektin yleisenä tavoitteena on kehittää uusi transdiagnostinen käyttäytymishoito - sosiaalisen lähestymistavan koulutus - jonka tarkoituksena on vahvistaa positiivisia sosiaalisia yhteyksiä henkilöillä, joilla on kohonnut ahdistus ja/tai masennus. Sosiaaliset suhteet ovat leviäviä ja heikentäviä seurauksia ahdistuksesta ja masennuksesta. Olemassa olevilla hoidoilla on suotuisa vaikutus sosiaaliseen toimintaan; Monilla ihmisillä on kuitenkin edelleen vähän ja/tai huonolaatuisia ihmissuhteita hoidon jälkeen, vaikka oireet olisivatkin lieventyneet. Tässä tutkimuksessa arvioidaan sosiaalisen lähestymistavan harjoittelun vaikutuksia aivojärjestelmiin, joiden on osoitettu olevan tärkeitä positiivisten yhteyksien luomisessa muihin. Tähän tutkimukseen osallistuu noin 60 henkilöä (18-55-vuotias), jotka hakevat hoitoa ahdistuneisuuteen tai masennukseen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhtä suurella todennäköisyydellä johonkin kahdesta sosiaalisen lähestymistavan koulutuksen versiosta (5 tai 10 istuntoa) tai jonotuslistalle (vain arviointi) kontrolliryhmään. Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen, ja niitä verrataan mittareihin, jotka arvioivat aivojen reaktioita sosiaaliseen palkkioon (ensisijainen tulos) sekä fysiologisia, käyttäytymis- ja emotionaalisia vasteita sosiaaliseen palkkioon (toissijaiset tulokset). Oletuksena on, että sosiaalisen lähestymistavan koulutukseen määrättyjen osallistujien aktiivisuus lisääntyy ennen hoitoa sen jälkeiseen aivojärjestelmiin, jotka säätelevät sosiaalisen palkkion käsittelyä (esim. striatum) verrattuna kontrolliryhmään. Tämä tutkimus selvittää myös, johtavatko 5 vs. 10 hoitojakson versiot toisiinsa verrattuna merkittäviin eroihin siinä, miten aivot reagoivat sosiaaliseen palkkioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. PHQ-9:n pistemäärä on 10 tai enemmän ja/tai OASIS-pistemäärä on 8 tai enemmän.
  2. Social Connectedness Scale Revised (SCSR) < 90
  3. Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS) – sosiaalinen toimialue ≥ 5
  4. 18-55-vuotiaat mukaan lukien.
  5. Sinulla on riittävä englannin kielen taito ymmärtääksesi ja täyttääksesi haastattelut, kyselyt ja kaikki muut opiskelutoimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei puhelinta tai helppo pääsy puhelimeen.
  2. Kaikki kuluneen vuoden päihteiden käyttöhäiriöt, paitsi henkilöt, joilla on lieviä alkoholin, nikotiinin, kofeiinin ja marihuanan käyttöhäiriöitä, ovat sallittuja tutkimuksessa.
  3. Kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai psykoottiset häiriöt.
  4. Keskivaikea tai vaikea traumaattinen aivovaurio, jossa on näyttöä neurologisista puutteista, neurologisista häiriöistä tai vakavista tai epävakaista lääketieteellisistä tiloista, joita tutkimukseen osallistuminen saattaa vaarantaa.
  5. Nykyinen ja säännöllinen käyttö (useammin kuin ei viimeisten 30 päivän aikana) lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa aivojen toimintaan, kuten anksiolyytit, psykoosilääkkeet, masennuslääkkeet, mielialan stabiloijat, beetasalpaajat, unilääkkeet, opioidit/kodeiini, migreenilääkkeet.
  6. MRI-vasta-aiheet mukaan lukien: sydämentahdistin, metallifragmentit silmissä/ihossa/kehossa (sirpaleita), aortta-/aneurysmaklipsit, proteesit, ohitusleikkaus/sepelvaltimoklipsit, kuulokojeet, sydänläppäremontit, shuntti (kammio tai selkäydin), elektrodit , metallilevyt/tapit/ruuvit/langat tai neuro-/biostimulaattorit (TENS-yksikkö), metallityöläisenä/hitsaajana koskaan työskennelleet henkilöt, silmäleikkaukset/metallin takia pesty silmät, linssillä korjaamattomat näköongelmat, kyvyttömyys makaa selällään paikallaan 60 minuuttia; aikaisempi neurokirurgia; tatuoinnit metalliväreillä, haluttomuus poistaa lävistyksiä ja raskaus.
  7. korjaamattomia näkö- tai kuulo-ongelmia, koska jotkin testit edellyttävät ehjää aistitoimintoa.
  8. Samanaikainen psykososiaalinen hoito: Osallistujien, jotka suorittavat jatkuvaa empiirisesti tuettua psykososiaalista hoitoa esiintyvän ongelman vuoksi, vaaditaan 12 viikon vakauskriteerit, jotta muiden psykososiaalisten hoitojen aiheuttamat oiremuutokset eivät sekoitu tutkimuksesta johtuviin muutoksiin.
  9. Kyvyttömyys suorittaa alustavaa arviointia tai hoitojaksoja.
  10. Haastattelijan arvioimat kliiniset tilat, jotka vaativat välittömämpää kliinistä hoitoa (esim. aktiivinen itsemurha-ajatukset): Nämä kriteerit ovat paikoillaan, jotta osallistujat, joilla on muita, useampaa oireita, voidaan ohjata asianmukaisiin mielenterveyspalveluihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Viivästynyt hoito (jonolista)
Kokeellinen: Sosiaalisen lähestymistavan koulutus (5 istuntoa)
Käyttäytyminen: Sosiaalisen lähestymistavan koulutus (5 istuntoa)
5 tunnin mittaista kliinikon antamaa hoitokertaa, joissa keskityttiin esittämään perusteluja ja ohjeita positiivisten toimintojen (esim. kiitollisuuden, ystävällisyyden) suorittamiseen, jotka on suunniteltu lisäämään positiivisia tunteita, kognitiota ja käyttäytymistä.
Kokeellinen: Sosiaalisen lähestymistavan koulutus (10 istuntoa)
Käyttäytyminen: Sosiaalisen lähestymistavan koulutus (10 istuntoa)
10 tunnin mittaista kliinikon antamaa hoitokertaa, joissa keskityttiin esittämään perusteluja ja ohjeita positiivisten toimintojen (esim. kiitollisuuden, ystävällisyyden) suorittamiseen, jotka on suunniteltu lisäämään positiivisia tunteita, kognitiota ja käyttäytymistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta hermoaktivaatiossa sosiaalisten palkkioiden käsittelyn aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
Muutos esi-arvioinnista jälkikäteen hermoaktivaatiossa mitattuna funktionaalisella magneettikuvauksella (fMRI) sosiaalisen kannustinviiveen (SID) tehtävän palkitsemiskokeiden aikana
Perustaso, 10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta sosiaalisen vuorovaikutuksen tehtävän seurauksena
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
Muutos esiarvioinnista jälkiarviointiin fysiologiassa, käyttäytymisessä, motivaatiossa ja vaikutelmissa vastauksena sosiaaliseen vuorovaikutustehtävään
Perustaso, 10 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta sosiaalisissa yhteyksissä mitattuna SCSR:n (Social Connectedness Scale Revised) avulla.
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
SCSR mittaa sosiaalista kytköstä. Asioihin vastataan 6 pisteen asteikolla, 1 (täysin eri mieltä) 6 (täysin samaa mieltä). SCSR-arvo vaihtelee välillä 20–120, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sosiaalista yhteyttä.
Perustaso, 10 viikkoa
Muutos perustasosta toimintahäiriössä Sheehanin vammaisuusasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
Sheehan Disability Scale mittaa toimintahäiriöitä. Kohteet on arvioitu 11 pisteen asteikolla, 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin). Asteikko vaihtelee välillä 0-30 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintahäiriötä.
Perustaso, 10 viikkoa
Positiivisen vaikutuksen muutos lähtötilanteesta mitattuna positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataululla
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) mittaa positiivista vaikutusta. Asioihin vastataan 5 pisteen asteikolla, 1 (erittäin vähän tai ei ollenkaan) 5 (erittäin). Positiivisen vaikutuksen asteikko vaihtelee välillä 10-50 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa positiivista vaikutusta.
Perustaso, 10 viikkoa
Positiivisen vaikutuksen muutos lähtötilanteesta mitattuna modifioidulla erotunteiden asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
Modified Differential Emotions Scale (mDES) mittaa positiivisia tunteita. Asioihin vastataan 5 pisteen asteikolla, 0 (Ei koskaan/Ei ollenkaan) 4 (useimmiten/Erittäin). Korkeammat pisteet positiivisten tunteiden ala-asteikolla osoittavat korkeampia positiivisia tunteita.
Perustaso, 10 viikkoa
Psykologisen hyvinvoinnin muutos lähtötilanteesta mitattuna PROMIS General Life Satisfaction - Short Form 5a -tutkimuksella
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
PROMIS General Life Satisfaction - Short Form 5a -tutkimus mittaa psyykkistä hyvinvointia. PROMIS-yleisen elämäntyytyväisyyden kysymyksiin vastataan 7 pisteen asteikolla, 1 (täysin eri mieltä) 7 (täysin samaa mieltä). PROMIS-yleinen elämätyytyväisyystutkimus vaihtelee välillä 5-25, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä elämään.
Perustaso, 10 viikkoa
Psykologisen hyvinvoinnin muutos lähtötilanteesta mitattuna PROMIS-merkityksellä ja tarkoituksella - lyhyt lomake 6a
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
PROMIS Meaning and Purpose - Short Form 6a -kysely mittaa psyykkistä hyvinvointia. PROMIS-merkitys ja tarkoitus -kohteet vastataan 5 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin). PROMIS Meaning and Purpose -kyselyn vaihteluväli on 6-30, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itseraportoitua merkitystä ja tarkoitusta elämässä.
Perustaso, 10 viikkoa
Muutos lähtötasosta negatiivisessa vaikutuksessa positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulun mukaan mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) mittaa negatiivista vaikutusta. Asioihin vastataan 5 pisteen asteikolla, 1 (erittäin vähän tai ei ollenkaan) 5 (erittäin). Negatiivisen vaikutuksen asteikko vaihtelee välillä 10-50, ja pienemmät pisteet osoittavat negatiivisen vaikutuksen alhaisempaa tasoa.
Perustaso, 10 viikkoa
Ahdistuksen muutos lähtötilanteesta mitattuna PROMIS Ahdistuneisuus 7a -tutkimuksella
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
PROMIS Anxiety 7a -kysely mittaa ahdistuksen oireita. Kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla, 1 (ei koskaan) - 5 (aina). Asteikko vaihtelee välillä 7-35 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
Perustaso, 10 viikkoa
Muutos masennuksen lähtötasosta PROMIS Depression 8b -tutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
PROMIS Depression 8b -tutkimus mittaa masennuksen oireita. Kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla, 1 (ei koskaan) - 5 (aina). Asteikko vaihtelee välillä 8-45, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa.
Perustaso, 10 viikkoa
Muutos sosiaalisen toiminnan perustasosta mitattuna NIH Toolbox Companionship Friendship -tutkimuksella
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
NIH Toolbox Companionship Friendship -tutkimus mittaa sosiaalista toimintaa. Asioihin vastataan 5 pisteen asteikolla, 1 (ei koskaan) - 5 (aina). NIH Toolbox Companionship Friendship -kysely vaihtelee 8–40 ja korkeammat pisteet osoittavat, että on enemmän ystäviä tai kumppaneita, joiden kanssa olla vuorovaikutuksessa tai sidoksissa.
Perustaso, 10 viikkoa
Muutos sosiaalisen toiminnan perustasosta mitattuna NIH Toolbox Loneliness Surveys -tutkimuksella
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
NIH Toolbox Lonelineness -tutkimus mittaa sosiaalista toimintaa. Asioihin vastataan 5 pisteen asteikolla, 1 (ei koskaan) - 5 (aina). NIH Toolbox Loneliness -kyselyn pisteet vaihtelevat välillä 5-25 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sosiaalista eristäytymistä ja yksinäisyyden tunnetta.
Perustaso, 10 viikkoa
Muutos sosiaalisen toiminnan perustasosta sosiaalisen verkoston tutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
Social Network Survey mittaa sosiaalista toimintaa tarkastelemalla osallistujan sosiaalisen verkoston kokoa ja tiheyttä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa sosiaalista toimintaa.
Perustaso, 10 viikkoa
Positiivisen vaikutuksen muutos lähtötilanteesta mitattuna PROMIS Positive Affect - Short Form 15a -tutkimuksella
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
PROMIS Positive Affect - Short Form 15a -kysely mittaa positiivista vaikutusta. Asioihin vastataan 5 pisteen asteikolla, 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin paljon). PROMIS Positive Affect - Short Form 15a -kyselyn vaihteluväli on 15-75, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa positiivista vaikutusta.
Perustaso, 10 viikkoa
Muutos perustasosta negatiivisessa vaikutuksessa mitattuna modifioidun erotunteen asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
Modified Differential Emotions Scale (mDES) mittaa negatiivisia tunteita. Asioihin vastataan 5 pisteen asteikolla, 0 (ei koskaan/ei ollenkaan) - 4 (useimmiten/erittäin). Alemmat pisteet negatiivisten tunteiden ala-asteikolla osoittavat alhaisempia negatiivisten tunteiden tasoja.
Perustaso, 10 viikkoa
Ahdistuksen muutos lähtötilanteesta mitattuna yleisellä ahdistuneisuusasteella ja heikkenemisasteella
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) mittaa ahdistuneisuusoireiden esiintymistiheyttä, vakavuutta ja toiminnallista heikkenemistä. Kohteet on arvioitu 4 pisteen asteikolla, 0 (ei mitään) - 4 (äärimmäinen). Asteikko vaihtelee välillä 0-20 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
Perustaso, 10 viikkoa
Muutos masennuksen lähtötasosta mitattuna Patient Health Questionnaire-9:llä
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) mittaa masennuksen oireita. Kohteet on arvioitu 4 pisteen asteikolla, 0 (ei ollenkaan) 3 (lähes joka päivä). Asteikko vaihtelee välillä 0-27 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa.
Perustaso, 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 140102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sosiaalisen lähestymistavan koulutus (5 istuntoa)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa