加强焦虑和抑郁社会联系的新型行为干预
2020年8月26日 更新者：Charles Taylor、University of California, San Diego
针对社会奖励敏感性和依恋的新型行为干预
该项目的总体目标是开发一种新的跨诊断行为治疗——社会方法训练——旨在增强焦虑和/或抑郁症患者的积极社会联系。
社会关系障碍是焦虑和抑郁的普遍和衰弱的后果。
现有治疗对社会功能有一些有益影响；然而，即使在症状缓解后，许多人在治疗后仍然很少和/或质量不佳的人际关系。
这项研究将评估社交方法训练对大脑系统的影响，这些系统已被证明对与他人建立积极联系很重要。
大约 60 名寻求治疗焦虑症或抑郁症的人（18-55 岁）将参与这项研究。
参与者将以相同的概率被随机分配到两个版本的社交方法培训（5 或 10 节）或候补名单（仅评估）控制组之一。
将在基线和治疗后对参与者进行评估，并比较评估大脑对社会奖励的反应（主要结果）以及对社会奖励的生理、行为和情绪反应（次要结果）的措施。
据推测，与对照组参与者相比，被分配到社交方法培训的参与者在调节社交奖励（例如纹状体）处理的大脑系统活动中将显示出从治疗前到治疗后更大的增加。
这项研究还将确定治疗方案的 5 次和 10 次版本相互比较是否会在大脑对社会奖励的反应方面产生有意义的差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
La Jolla、California、美国、92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- PHQ-9 得分为 10 分或更高，和/或 OASIS 得分为 8 分或更高。
- 修订后的社会联系量表 (SCSR) < 90
- Sheehan 残疾量表 (SDS) - 社会领域 ≥ 5
- 年龄在 18-55 岁之间，包括在内。
- 有足够的英语语言能力来理解和完成访谈、问卷调查和所有其他学习程序。
排除标准：
- 没有电话或方便使用电话。
- 除了有轻度酒精、尼古丁、咖啡因和大麻使用障碍的受试者外，过去一年中的任何物质使用障碍都将被允许参加研究。
- 双相 I 型或精神障碍。
- 中度至重度创伤性脑损伤，有证据表明参与研究可能会损害神经功能缺损、神经系统疾病或严重或不稳定的医疗状况。
- 当前和经常使用（在过去 30 天内超过几天）可能影响大脑功能的药物，例如抗焦虑药、抗精神病药、抗抑郁药、情绪稳定剂、β-受体阻滞剂、睡眠药物、阿片类药物/可待因、偏头痛药物。
- MRI 禁忌症包括：心脏起搏器、眼睛/皮肤/身体中的金属碎片（弹片）、主动脉/动脉瘤夹、假体、旁路手术/冠状动脉夹、助听器、心脏瓣膜置换术、分流器（心室或脊髓）、电极，金属板/别针/螺丝/电线，或神经/生物刺激器（TENS 单元），曾经是金属工人/焊工的人，眼科手术史/眼睛因金属而被洗掉的人，镜片无法矫正的视力问题，无法平躺 60 分钟；先前的神经外科手术；金属染料纹身、不愿去除身体穿孔和怀孕。
- 不可矫正的视力或听力问题，因为某些测试需要完整的感觉功能。
- 同步社会心理治疗：完成针对当前问题的持续经验支持的社会心理治疗的参与者将需要满足 12 周的稳定性标准，以便其他心理社会治疗导致的症状变化不会与研究引起的变化相混淆。
- 无法完成初始评估电池或治疗课程。
- 由采访者评估的需要更紧急的临床护理的临床状况（例如，积极的自杀意念）：这些标准已经到位，因此可以将具有这些其他更多症状的参与者转介给适当的心理健康服务。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：延迟治疗（候补名单）
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实验性的：社交方法培训（5 节）
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5 个一小时、由临床医生管理的治疗课程，重点介绍完成积极活动练习（例如，感恩、善举）的基本原理和说明，旨在增加积极的情绪、认知和行为。
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实验性的：社交方法培训（10 节）
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10 个一小时、由临床医生管理的治疗课程，重点介绍完成积极活动练习（例如，感恩、善举）的基本原理和说明，旨在增加积极的情绪、认知和行为。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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社会奖励处理过程中神经激活基线的变化
大体时间：基线，10 周
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在社会激励延迟 (SID) 任务的奖励试验期间使用功能磁共振成像 (fMRI) 测量的神经激活从评估前到评估后的变化
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基线，10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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响应社会互动任务从基线变化
大体时间：基线，10 周
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生理学、行为、动机和对社交互动任务的影响从评估前到评估后的变化
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基线，10 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过修订的社会联系量表 (SCSR) 衡量的社会联系基线的变化
大体时间：基线，10 周
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SCSR 衡量社会联系。
项目以 6 分制回答，从 1（非常不同意）到 6（非常同意）。
SCSR 的范围为 20-120，分数越高表明社会关联度越高。
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基线，10 周
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根据 Sheehan 残疾量表衡量的功能障碍相对于基线的变化
大体时间：基线，10 周
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Sheehan 残疾量表衡量功能障碍。
项目以 11 分制评分，从 0（完全没有）到 10（非常）。
量表范围为 0-30，分数越高表明功能障碍程度越高。
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基线，10 周
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通过积极和消极影响表衡量的积极影响基线的变化
大体时间：基线，10 周
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积极和消极影响表 (PANAS) 衡量积极影响。
项目以 5 分制回答，1（非常轻微或根本没有）到 5（非常）。
积极影响量表范围为 10-50，分数越高表明积极影响水平越高。
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基线，10 周
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通过改良差异情绪量表测量的积极影响基线的变化
大体时间：基线，10 周
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改良差异情绪量表 (mDES) 测量积极情绪。
项目以 5 分制回答，0（从不/根本没有）到 4（大部分时间/极度）。
积极情绪子量表的得分越高表明积极情绪水平越高。
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基线，10 周
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通过 PROMIS 总体生活满意度衡量的心理健康基线的变化 - 简表 5a 调查
大体时间：基线，10 周
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PROMIS 一般生活满意度 - 简表 5a 调查衡量心理健康。
PROMIS 一般生活满意度项目以 7 分制回答，从 1（强烈不同意）到 7（强烈同意）。
PROMIS 综合生活满意度调查范围为 5-25，分数越高表明生活满意度越高。
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基线，10 周
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通过 PROMIS 意义和目的测量的心理健康基线的变化 - 简表 6a 调查
大体时间：基线，10 周
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PROMIS 意义和目的 - 简表 6a 调查衡量心理健康。
PROMIS 的意义和目的项目以 5 分制进行回答，从 1（完全没有）到 5（非常多）。
PROMIS 意义和目的调查的范围为 6-30，分数越高表明自我报告的人生意义和目的水平越高。
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基线，10 周
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根据正面和负面影响表衡量的负面影响基线的变化
大体时间：基线，10 周
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正面和负面影响表 (PANAS) 衡量负面影响。
项目以 5 分制回答，1（非常轻微或根本没有）到 5（非常）。
负面影响量表范围为 10-50，分数越低表示负面影响水平越低。
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基线，10 周
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通过 PROMIS Anxiety 7a 调查测量的焦虑基线变化
大体时间：基线，10 周
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PROMIS Anxiety 7a 调查测量焦虑症状。
项目采用 5 分制评分，从 1（从不）到 5（总是）。
量表范围为 7-35，分数越高表示焦虑程度越高。
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基线，10 周
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通过 PROMIS Depression 8b 调查测量的抑郁症基线的变化
大体时间：基线，10 周
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PROMIS 抑郁症 8b 调查测量抑郁症的症状。
项目采用 5 分制评分，从 1（从不）到 5（总是）。
量表范围为 8-45，分数越高表示抑郁程度越高。
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基线，10 周
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由 NIH 工具箱友谊调查衡量的社会功能基线的变化
大体时间：基线，10 周
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NIH 工具箱友谊调查衡量社会功能。
项目以 5 分制回答，从 1（从不）到 5（总是）。
NIH Toolbox 友情友谊调查的范围为 8-40，较高的分数表示可以与之互动或加入的朋友或同伴的感知可用性更高。
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基线，10 周
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NIH 工具箱孤独感调查衡量的社会功能基线的变化
大体时间：基线，10 周
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NIH 工具箱孤独感调查衡量社会功能。
项目以 5 分制回答，从 1（从不）到 5（总是）。
NIH Toolbox Loneliness 调查的范围为 5-25，分数越高表明社会孤立感和孤独感越强。
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基线，10 周
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社会网络调查衡量的社会功能基线的变化
大体时间：基线，10 周
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社交网络调查通过查看参与者社交网络的规模和密度来衡量社交功能。
分数越高表明社会功能水平越高。
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基线，10 周
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通过 PROMIS Positive Affect - Short Form 15a 调查衡量的积极影响基线的变化
大体时间：基线，10 周
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PROMIS 积极影响 - 简表 15a 调查衡量积极影响。
项目以 5 分制回答，1（完全没有）到 5（非常多）。
PROMIS 积极影响 - 简表 15a 调查范围为 15-75，分数越高表明积极影响水平越高。
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基线，10 周
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由改良差异情绪量表测量的负面影响基线的变化
大体时间：基线，10 周
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改良差异情绪量表 (mDES) 测量负面情绪。
项目以 5 分制回答，0（从不/根本没有）到 4（大部分时间/极度）。
负面情绪子量表的较低分数表示较低水平的负面情绪。
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基线，10 周
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通过整体焦虑严重程度和损伤量表测量的焦虑基线变化
大体时间：基线，10 周
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总体焦虑严重程度和损伤量表 (OASIS) 测量焦虑症状的频率、严重程度和功能损伤。
项目按 4 分制评分，从 0（无）到 4（极端）。
量表范围为 0-20，分数越高表明焦虑水平越高。
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基线，10 周
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根据患者健康问卷 9 测量的抑郁症基线的变化
大体时间：基线，10 周
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患者健康问卷 9 (PHQ-9) 测量抑郁症状。
项目以 4 分制评分，从 0（完全没有）到 3（几乎每天）。
量表范围为 0-27，分数越高表示抑郁程度越高。
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基线，10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月3日
初级完成 (实际的)
2019年10月8日
研究完成 (实际的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月20日
首次发布 (实际的)
2017年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月26日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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