Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új viselkedési beavatkozás a szociális kapcsolatok javítására szorongás és depresszió esetén

2020. augusztus 26. frissítette: Charles Taylor, University of California, San Diego

Újszerű viselkedési beavatkozás a társadalmi jutalomérzékenység és a kötődés megcélzására

A projekt átfogó célja egy új transzdiagnosztikai viselkedési kezelés kifejlesztése – szociális megközelítés tréning –, amelynek célja a pozitív szociális kapcsolatok erősítése a fokozott szorongásos és/vagy depressziós egyénekben. A szociális kapcsolatok károsodása a szorongás és a depresszió átfogó és legyengítő következményei. A meglévő kezelések jótékony hatással vannak a társadalmi működésre; sok embernek azonban továbbra is kevés és/vagy rossz minőségű kapcsolata van a kezelést követően, még a tünetek enyhülése után is. Ez a tanulmány értékelni fogja a szociális megközelítésű tréning hatásait az agyrendszerekre, amelyekről kimutatták, hogy fontosak a másokkal való pozitív kapcsolatok kialakításában. Körülbelül 60 olyan személy (18-55 év közötti) vesz részt ebben a vizsgálatban, akik szorongás vagy depresszió miatt keresnek kezelést. A résztvevőket véletlenszerűen, azonos valószínűséggel besorolják a szociális megközelítési tréning két változata (5 vagy 10 alkalom) vagy egy várólistás (csak értékelés) kontrollcsoport egyikébe. A résztvevőket az alapvonalon és a kezelés után értékelik, és összehasonlítják a társadalmi jutalomra adott agyi válaszokat (elsődleges eredmény), valamint a társadalmi jutalomra adott fiziológiai, viselkedési és érzelmi válaszokat (másodlagos eredmények) értékelő mérésekkel. Feltételezhető, hogy a szociális megközelítésű tréningben részt vevők nagyobb aktivitásnövekedést mutatnak a kezelés előtti és utáni időszakban azokban az agyi rendszerekben, amelyek szabályozzák a szociális jutalom feldolgozását (például striatum) a kontrollcsoport résztvevőihez képest. Ez a tanulmány azt is meghatározza, hogy a kezelési program 5 vs. 10 alkalomból álló változatai jelentős különbségeket eredményeznek-e egymáshoz képest abban, hogy az agy hogyan reagál a társadalmi jutalomra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A PHQ-9 pontszáma 10 vagy magasabb, és/vagy az OASIS pontszáma 8 vagy magasabb.
  2. Társadalmi kapcsolódási skála (SCSR) < 90
  3. Sheehan fogyatékossági skála (SDS) – közösségi tartomány ≥ 5
  4. 18-55 éves kor között.
  5. Elegendő angol nyelvtudással kell rendelkeznie az interjúk, kérdőívek és minden egyéb tanulmányi eljárás megértéséhez és kitöltéséhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Nincs telefon, vagy könnyen elérhető a telefon.
  2. Bármilyen szerhasználati zavar az elmúlt évben, kivéve azokat az alanyokat, akik enyhe alkohol-, nikotin-, koffein- és marihuánahasználati zavarban szenvedtek, megengedett a vizsgálatban.
  3. Bipoláris I vagy pszichotikus rendellenességek.
  4. Közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérülés neurológiai hiányosságok, neurológiai rendellenességek vagy súlyos vagy instabil egészségügyi állapotok bizonyítékaival, amelyeket a vizsgálatban való részvétel veszélyeztethet.
  5. Az agyműködést befolyásoló gyógyszerek jelenlegi és rendszeres használata (több nap, mint az elmúlt 30 napban), például szorongásoldók, antipszichotikumok, antidepresszánsok, hangulatstabilizátorok, béta-blokkolók, altatók, opioidok/kodein, migrén elleni gyógyszerek.
  6. MRI ellenjavallatok, beleértve: szívritmus-szabályozó, fémdarabok a szemben/bőrben/testben (srapnel), aorta/aneurizma klipek, protézisek, by-pass műtét/koszorúér klipek, hallókészülék, szívbillentyű csere, shunt (kamrai vagy spinális), elektródák , fémlemezek/csapok/csavarok/drótok vagy neuro-/biostimulátorok (TENS egység), olyan személyek, akik valaha is dolgoztak fémmunkásként/hegesztőként, szemműtétek/fém miatt kimosott szemek, lencsékkel nem javítható látási problémák, képtelenség 60 percig mozdulatlanul feküdni a hátán; korábbi idegsebészet; tetoválás fémfestékekkel, nem hajlandó a test piercingjét eltávolítani és terhesség.
  7. nem korrigálható látás- vagy hallásproblémák, mivel egyes vizsgálatok ép érzékszervi működést igényelnek.
  8. Párhuzamos pszichoszociális kezelés: A jelenlévő probléma miatt folyamatban lévő, empirikusan támogatott pszichoszociális kezelést végző résztvevőknek 12 hetes stabilitási kritériumokat kell teljesíteniük, hogy az egyéb pszichoszociális kezelések következtében fellépő tünetváltozások ne keveredjenek össze a kutatásból adódó változásokkal.
  9. Képtelenség befejezni a kezdeti értékelési elemet vagy kezelési szakaszokat.
  10. A kérdező által felmért olyan klinikai állapotok, amelyek közvetlenebb klinikai ellátást tesznek szükségessé (pl. aktív öngyilkossági gondolatok): Ezek a kritériumok adottak, így az ezekkel a többi, több tünettel rendelkező résztvevők megfelelő mentálhigiénés szolgáltatásokra irányíthatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Késleltetett kezelés (várólista)
Kísérleti: Társadalmi megközelítés tréning (5 alkalom)
Viselkedési: Társadalmi megközelítés tréning (5 alkalom)
5 egyórás, klinikus által vezetett kezelési alkalom, amely a pozitív érzelmek, megismerés és viselkedés fokozását célzó pozitív tevékenységi gyakorlatok (pl. hála, kedves cselekedetek) elvégzésének indoklásának és utasításainak bemutatására összpontosított.
Kísérleti: Társadalmi megközelítés tréning (10 alkalom)
Viselkedési: Társadalmi megközelítés tréning (10 alkalom)
10 egyórás, klinikus által vezetett kezelési ülés, amely a pozitív érzelmek, megismerés és viselkedés fokozását célzó pozitív tevékenység gyakorlatok (pl. hála, kedves cselekedetek) elvégzésének indoklásának és utasításainak bemutatására összpontosított.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a neurális aktivációban a társadalmi jutalomfeldolgozás során
Időkeret: Alapállapot, 10 hét
A funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) mért neurális aktiváció változása az előzetes és az utóértékelés között a szociális ösztönző késleltetés (SID) feladat jutalmazási próbái során
Alapállapot, 10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alaphelyzethez képest egy társadalmi interakciós feladatra válaszul
Időkeret: Alapállapot, 10 hét
Változás a fiziológiában, a viselkedésben, a motivációban és az affektusban az előzetes értékelésről az utóértékelésre a szociális interakciós feladatra adott válaszként
Alapállapot, 10 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a szociális kapcsolódásban, amelyet a felülvizsgált társadalmi kapcsolódási skála (SCSR) mér.
Időkeret: Alapállapot, 10 hét
Az SCSR a társadalmi kapcsolódást méri. A kérdésekre 6 pontos skálán kell válaszolni, 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 6-ig (teljesen egyetértek). Az SCSR 20 és 120 között mozog, és a magasabb pontszámok magasabb szintű társadalmi kapcsolódást jeleznek.
Alapállapot, 10 hét
Változás az alapvonalhoz képest a funkcionális károsodásban a Sheehan rokkantsági skála szerint
Időkeret: Alapállapot, 10 hét
A Sheehan fogyatékossági skála a funkcionális károsodást méri. A tételek értékelése 11 pontos skálán történik, 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (rendkívüli). A skála 0-tól 30-ig terjed, és a magasabb pontszámok magasabb szintű funkcionális károsodást jeleznek.
Alapállapot, 10 hét
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív hatásban, a pozitív és negatív hatások ütemezése szerint
Időkeret: Alapállapot, 10 hét
A Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) a pozitív hatást méri. A kérdésekre egy 5 pontos skálán kell válaszolni, 1-től (nagyon enyhén vagy egyáltalán nem) 5-ig (rendkívül). A pozitív hatás skála 10-től 50-ig terjed, és a magasabb pontszámok magasabb szintű pozitív hatást jeleznek.
Alapállapot, 10 hét
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív hatásban, a módosított differenciális érzelmek skálával mérve
Időkeret: Alapállapot, 10 hét
A Modified Differential Emotions Scale (mDES) a pozitív érzelmeket méri. A kérdésekre egy 5 pontos skálán kell válaszolni, 0-tól (Soha/Egyáltalán) 4-ig (legtöbbször/Rendkívül). A pozitív érzelmek alskálán elért magasabb pontszámok magasabb szintű pozitív érzelmeket jeleznek.
Alapállapot, 10 hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a pszichológiai jólétben a PROMIS Általános élettel való elégedettség – Short Form 5a felmérés szerint
Időkeret: Alapállapot, 10 hét
A PROMIS Általános élettel való elégedettség – Short Form 5a felmérés a pszichológiai jóllétet méri. A PROMIS általános élettel való elégedettség tételeire egy 7 pontos skálán kell válaszolni, 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljes mértékben egyetértek). A PROMIS általános élettel való elégedettség felmérése 5 és 25 között mozog, és a magasabb pontszámok az élettel való elégedettség magasabb szintjét jelzik.
Alapállapot, 10 hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a pszichológiai jólétben a PROMIS jelentése és célja – 6a rövid forma felmérés szerint
Időkeret: Alapállapot, 10 hét
A PROMIS Jelentése és célja – Short Form 6a felmérés a pszichológiai jóllétet méri. A PROMIS jelentés és cél tételekre egy 5 pontos skálán kell válaszolni, 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon sok). A PROMIS Jelentés és cél felmérés 6 és 30 között mozog, és a magasabb pontszámok magasabb szintű jelentést és célt jeleznek az életükben.
Alapállapot, 10 hét
Változás az alapvonalhoz képest a negatív hatásban, a pozitív és negatív hatások ütemezése szerint
Időkeret: Alapállapot, 10 hét
A pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS) a negatív hatásokat méri. A kérdésekre egy 5 pontos skálán kell válaszolni, 1-től (nagyon enyhén vagy egyáltalán nem) 5-ig (rendkívül). A negatív hatás skála 10-től 50-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok pedig a negatív hatás alacsonyabb szintjét jelzik.
Alapállapot, 10 hét
Változás a szorongás kiindulási értékéhez képest a PROMIS Anxiety 7a felmérés szerint
Időkeret: Alapállapot, 10 hét
A PROMIS Anxiety 7a felmérés a szorongás tüneteit méri. A tételek értékelése 5 pontos skálán történik, 1-től (Soha) 5-ig (Mindig). A skála 7-től 35-ig terjed, és a magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jeleznek.
Alapállapot, 10 hét
Változás a depresszió kiindulási értékéhez képest a PROMIS Depression 8b felmérés szerint
Időkeret: Alapállapot, 10 hét
A PROMIS Depression 8b felmérés a depresszió tüneteit méri. A tételek értékelése 5 pontos skálán történik, 1-től (Soha) 5-ig (Mindig). A skála 8-tól 45-ig terjed, és a magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jeleznek.
Alapállapot, 10 hét
Változás az alapvonalhoz képest a társadalmi működésben a NIH Toolbox Companionship Friendship felmérése szerint
Időkeret: Alapállapot, 10 hét
Az NIH Toolbox Companionship Friendship felmérés a társadalmi működést méri. A kérdésekre egy 5 pontos skálán kell válaszolni, 1-től (Soha) 5-ig (Mindig). A NIH Toolbox Companionship Friendship felmérése 8 és 40 között mozog, és a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a barátok vagy társak jobban vélhetően elérhetőek, akikkel kapcsolatba léphetnek vagy társulhatnak.
Alapállapot, 10 hét
Változás az alapvonalhoz képest a társadalmi működésben a NIH Toolbox Loneliness Surveys mérése szerint
Időkeret: Alapállapot, 10 hét
A NIH Toolbox Loneliness felmérés a társadalmi működést méri. A kérdésekre egy 5 pontos skálán kell válaszolni, 1-től (Soha) 5-ig (Mindig). A NIH Toolbox Loneliness felmérés 5 és 25 között mozog, és a magasabb pontszámok nagyobb társadalmi elszigeteltséget és magányérzést jeleznek.
Alapállapot, 10 hét
Változás az alapvonalhoz képest a társadalmi működésben a Social Network Survey mérése szerint
Időkeret: Alapállapot, 10 hét
A Social Network Survey a társadalmi működést a résztvevő közösségi hálózat méretének és sűrűségének vizsgálatával méri. A magasabb pontszámok magasabb szintű társadalmi működést jeleznek.
Alapállapot, 10 hét
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív hatásban, a PROMIS Positive Affect – Short Form 15a felmérés szerint mérve
Időkeret: Alapállapot, 10 hét
A PROMIS Positive Affect – Short Form 15a felmérés a pozitív hatást méri. A kérdésekre 5 pontos skálán kell válaszolni, 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon sok). A PROMIS Positive Affect – Short Form 15a felmérés 15-75 között mozog, és a magasabb pontszámok magasabb szintű pozitív hatást jeleznek.
Alapállapot, 10 hét
Változás az alapvonalhoz képest a negatív hatásban, a módosított differenciális érzelmek skála szerint
Időkeret: Alapállapot, 10 hét
A Modified Differential Emotions Scale (mDES) a negatív érzelmeket méri. A kérdésekre egy 5 pontos skálán kell válaszolni, 0-tól (Soha/Egyáltalán) 4-ig (legtöbbször/Rendkívül). A negatív érzelmek alskálán elért alacsonyabb pontszámok a negatív érzelmek alacsonyabb szintjét jelzik.
Alapállapot, 10 hét
Változás a szorongásban az alapvonalhoz képest, a teljes szorongás súlyossági és károsodási skálájával mérve
Időkeret: Alapállapot, 10 hét
Az Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) a szorongásos tünetek gyakoriságát, súlyosságát és funkcionális károsodását méri. A tételek értékelése 4 pontos skálán történik, 0-tól (nincs) 4-ig (extrém). A skála 0-tól 20-ig terjed, és a magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jeleznek.
Alapállapot, 10 hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a depresszióban, a Patient Health Questionnaire-9 mérése szerint
Időkeret: Alapállapot, 10 hét
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) a depresszió tüneteit méri. A tételek értékelése 4 pontos skálán történik, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap). A skála 0-tól 27-ig terjed, és a magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jeleznek.
Alapállapot, 10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 140102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Társadalmi megközelítés tréning (5 alkalom)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel