Новое поведенческое вмешательство для улучшения социальных связей при тревоге и депрессии
26 августа 2020 г. обновлено: Charles Taylor, University of California, San Diego
Новое поведенческое вмешательство, нацеленное на чувствительность к социальному вознаграждению и привязанность
Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы разработать новую трансдиагностическую поведенческую терапию — обучение социальному подходу, — предназначенную для улучшения позитивных социальных связей у людей с повышенной тревожностью и/или депрессией.
Нарушения социальных отношений являются широко распространенными и изнурительными последствиями тревоги и депрессии.
Существующие методы лечения оказывают некоторое благотворное влияние на социальное функционирование; тем не менее, многие люди продолжают иметь мало отношений и/или некачественные отношения после лечения, даже после облегчения симптомов.
В этом исследовании будет оцениваться влияние обучения социальному подходу на системы мозга, которые, как было показано, важны для установления позитивных связей с другими людьми.
В этом исследовании примут участие около 60 человек (в возрасте от 18 до 55 лет), нуждающихся в лечении тревоги или депрессии.
Участники будут случайным образом с равной вероятностью распределены в одну из двух версий обучения социальному подходу (5 или 10 занятий) или в контрольную группу списка ожидания (только оценка).
Участники будут оцениваться на исходном уровне и после лечения и сравниваться по показателям, оценивающим реакцию мозга на социальное вознаграждение (первичный результат), а также физиологические, поведенческие и эмоциональные реакции на социальное вознаграждение (вторичные результаты).
Предполагается, что участники, назначенные на обучение социальному подходу, будут демонстрировать большее увеличение активности в системах мозга, которые регулируют обработку социального вознаграждения (например, полосатое тело), по сравнению с участниками контрольной группы.
Это исследование также определит, приводят ли варианты программы лечения из 5 и 10 сеансов к значимым различиям по сравнению друг с другом в том, как мозг реагирует на социальное вознаграждение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Оценка по PHQ-9 составляет 10 или выше и/или оценка по OASIS составляет 8 или выше.
- Пересмотренная шкала социальных связей (SCSR) <90
- Шкала инвалидности Шихана (SDS) — социальная сфера ≥ 5
- В возрасте от 18 до 55 лет включительно.
- Иметь достаточный уровень владения английским языком, чтобы понимать и заполнять интервью, анкеты и все другие учебные процедуры.
Критерий исключения:
- Нет телефона или легкий доступ к телефону.
- В исследовании будет разрешено любое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, за последний год, за исключением субъектов с легкими расстройствами, связанными с употреблением алкоголя, никотина, кофеина и марихуаны.
- Биполярное I или психотические расстройства.
- Черепно-мозговая травма средней или тяжелой степени с признаками неврологического дефицита, неврологических расстройств или тяжелых или нестабильных заболеваний, которые могут быть скомпрометированы участием в исследовании.
- Текущее и регулярное употребление (больше дней, чем отсутствие в течение последних 30 дней) лекарств, которые могут повлиять на работу мозга, таких как анксиолитики, нейролептики, антидепрессанты, стабилизаторы настроения, бета-блокаторы, снотворные, опиоиды/кодеин, лекарства от мигрени.
- Противопоказания к МРТ, в том числе: кардиостимулятор, металлические фрагменты в глазах/коже/теле (шрапнель), зажимы аорты/аневризмы, протезы, шунтирование/зажимы коронарных артерий, слуховой аппарат, замена сердечного клапана, шунт (желудочковый или спинальный), электроды , металлические пластины/штифты/винты/проволока или нейро/биостимуляторы (аппарат ЧЭНС), лица, которые когда-либо работали слесарями/сварщиками, хирургия глаза в анамнезе/глаза промываются из-за металла, проблемы со зрением, не поддающиеся коррекции линзами, невозможность неподвижно лежать на спине в течение 60 минут; предшествующая нейрохирургия; татуировки металлическими красками, нежелание удалять пирсинг и беременность.
- неисправимые проблемы со зрением или слухом, так как некоторые тесты требуют неповрежденной сенсорной функции.
- Параллельное психосоциальное лечение: участники, завершающие постоянное эмпирически поддерживаемое психосоциальное лечение существующей проблемы, должны будут соответствовать критериям 12-недельной стабильности, чтобы изменения симптомов в результате других психосоциальных методов лечения не смешивались с изменениями, связанными с исследованием.
- Невозможность пройти первоначальную оценку батареи или сеансов лечения.
- Клинические состояния, оцененные интервьюером, которые требуют более скорой медицинской помощи (например, активные суицидальные мысли): эти критерии действуют, поэтому участники с этими другими, более чем несколькими симптомами могут быть направлены в соответствующие службы охраны психического здоровья.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Отсроченное лечение (лист ожидания)
|
|
|
Экспериментальный: Тренинг по социальному подходу (5 занятий)
|
5 одночасовых лечебных сеансов под руководством врача, направленных на предоставление обоснования и инструкций по выполнению упражнений с положительной активностью (например, благодарность, добрые дела), предназначенных для усиления положительных эмоций, познания и поведения.
|
|
Экспериментальный: Тренинг по социальному подходу (10 занятий)
|
10 одночасовых лечебных сеансов под руководством врача, направленных на предоставление обоснования и инструкций по выполнению упражнений с положительной активностью (например, благодарность, добрые дела), предназначенных для усиления положительных эмоций, познания и поведения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем нейронной активации во время обработки социального вознаграждения
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
|
Изменение нейронной активации от предварительной к постоценке, измеренное с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) во время испытаний с вознаграждением в задаче задержки социального стимула (SID)
|
Исходный уровень, 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ответ на задачу социального взаимодействия
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
|
Изменение физиологии, поведения, мотивации и аффекта от предварительной к последующей оценке в ответ на задачу социального взаимодействия
|
Исходный уровень, 10 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение социальной связанности по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью пересмотренной шкалы социальной связанности (SCSR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
|
SCSR измеряет социальную связанность.
Вопросы оцениваются по 6-балльной шкале от 1 (полностью не согласен) до 6 (полностью согласен).
SCSR колеблется от 20 до 120, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень социальной связанности.
|
Исходный уровень, 10 недель
|
|
Изменение функционального нарушения по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале инвалидности Шихана
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
|
Шкала инвалидности Шихана измеряет функциональные нарушения.
Элементы оцениваются по 11-балльной шкале, от 0 (совсем нет) до 10 (чрезвычайно).
Шкала колеблется от 0 до 30, и более высокие баллы указывают на более высокие уровни функциональных нарушений.
|
Исходный уровень, 10 недель
|
|
Изменение положительного влияния по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Графика положительных и отрицательных воздействий
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
|
Таблица положительных и отрицательных воздействий (PANAS) измеряет положительное влияние.
Ответы на вопросы оцениваются по 5-балльной шкале от 1 (совсем незначительно или совсем отсутствует) до 5 (чрезвычайно).
Шкала положительного аффекта колеблется от 10 до 50, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень позитивного аффекта.
|
Исходный уровень, 10 недель
|
|
Изменение положительного аффекта по сравнению с исходным уровнем, измеренное по модифицированной шкале дифференциальных эмоций.
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
|
Модифицированная шкала дифференциальных эмоций (mDES) измеряет положительные эмоции.
Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале: от 0 (никогда/никогда) до 4 (чаще всего/чрезвычайно).
Более высокие баллы по подшкале положительных эмоций указывают на более высокий уровень положительных эмоций.
|
Исходный уровень, 10 недель
|
|
Изменение психологического благополучия по сравнению с исходным уровнем, измеренное опросом PROMIS General Life Satisfaction — Short Form 5a
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
|
Опрос PROMIS General Life Satisfaction - Short Form 5a измеряет психологическое благополучие.
Ответы на пункты PROMIS «Общая удовлетворенность жизнью» оцениваются по 7-балльной шкале от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
Опрос PROMIS General Life Satisfaction колеблется от 5 до 25, и более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности жизнью.
|
Исходный уровень, 10 недель
|
|
Изменение психологического благополучия по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью PROMIS Значение и цель – краткая форма опроса 6a
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
|
Опрос PROMIS Meaning and Purpose – Short Form 6a измеряет психологическое благополучие.
Ответы на пункты «Значение» и «Цель» PROMIS оцениваются по 5-балльной шкале от 1 (Нисколько) до 5 (Очень).
Опрос PROMIS Meaning and Purpose колеблется от 6 до 30, и более высокие баллы указывают на более высокий уровень самооценки смысла и цели в жизни.
|
Исходный уровень, 10 недель
|
|
Изменение отрицательного влияния по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью таблицы положительного и отрицательного воздействия.
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
|
Таблица положительных и отрицательных воздействий (PANAS) измеряет отрицательное воздействие.
Ответы на вопросы оцениваются по 5-балльной шкале от 1 (совсем незначительно или совсем отсутствует) до 5 (чрезвычайно).
Шкала отрицательного аффекта колеблется от 10 до 50, а более низкие баллы указывают на более низкий уровень негативного аффекта.
|
Исходный уровень, 10 недель
|
|
Изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем, измеренное опросом PROMIS Anxiety 7a
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
|
Опрос PROMIS Anxiety 7a измеряет симптомы тревоги.
Элементы оцениваются по 5-балльной шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Шкала колеблется от 7 до 35, и более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги.
|
Исходный уровень, 10 недель
|
|
Изменение депрессии по сравнению с исходным уровнем, измеренное опросом PROMIS Depression 8b
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
|
Опрос PROMIS Depression 8b измеряет симптомы депрессии.
Элементы оцениваются по 5-балльной шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Шкала колеблется от 8 до 45, и более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
|
Исходный уровень, 10 недель
|
|
Изменение социального функционирования по сравнению с исходным уровнем, измеренное опросом NIH Toolbox Companionship Friendship.
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
|
Опрос NIH Toolbox Companionship Friendship измеряет социальное функционирование.
Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Опрос NIH Toolbox Companionship Friendship колеблется от 8 до 40, и более высокие баллы указывают на большую доступность друзей или компаньонов, с которыми можно взаимодействовать или сотрудничать.
|
Исходный уровень, 10 недель
|
|
Изменение социального функционирования по сравнению с исходным уровнем, измеренное опросами одиночества NIH Toolbox.
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
|
Опрос NIH Toolbox Loneliness измеряет социальное функционирование.
Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Опрос NIH Toolbox Loneliness колеблется от 5 до 25, а более высокие баллы указывают на большую социальную изоляцию и чувство одиночества.
|
Исходный уровень, 10 недель
|
|
Изменение социального функционирования по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опроса социальных сетей.
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
|
Опрос социальных сетей измеряет социальное функционирование, глядя на размер и плотность социальной сети участников.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень социального функционирования.
|
Исходный уровень, 10 недель
|
|
Изменение позитивного влияния по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опроса PROMIS Positive Affect — Short Form 15a.
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
|
Опрос PROMIS Positive Affect — Short Form 15a измеряет положительный эффект.
Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале от 1 (совсем нет) до 5 (очень нравится).
Результаты опроса PROMIS Positive Affect — Short Form 15a варьируются от 15 до 75, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень положительного влияния.
|
Исходный уровень, 10 недель
|
|
Изменение отрицательного аффекта по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью модифицированной шкалы дифференциальных эмоций.
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
|
Модифицированная шкала дифференциальных эмоций (mDES) измеряет негативные эмоции.
Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале: от 0 (никогда/никогда) до 4 (чаще всего/чрезвычайно).
Более низкие баллы по подшкале негативных эмоций указывают на более низкий уровень негативных эмоций.
|
Исходный уровень, 10 недель
|
|
Изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале общей тяжести тревожности и нарушений
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
|
Шкала общей тяжести тревоги и нарушений (OASIS) измеряет частоту, тяжесть и функциональные нарушения симптомов тревоги.
Элементы оцениваются по 4-балльной шкале, от 0 (Нет) до 4 (Экстремально).
Шкала колеблется от 0 до 20, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги.
|
Исходный уровень, 10 недель
|
|
Изменение депрессии по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Опросника здоровья пациента-9
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) измеряет симптомы депрессии.
Элементы оцениваются по 4-балльной шкале: от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).
Шкала колеблется от 0 до 27, и более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
|
Исходный уровень, 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 140102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .