急性網膜中心動脈閉塞症患者における IV 血栓溶解療法（アルテプラーゼ）の有効性と安全性を評価する第 III 相無作為化盲検ダブルダミー多施設試験 (THEIA)
2024年1月23日 更新者：Nantes University Hospital
THEIA研究の目的は、アルテプラーゼを4.5時間以内に投与することで、急性CRAOによる視覚障害が良好な安全性プロファイルで改善されるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Annecy、フランス
- Ch Annecy Genevois
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Caen、フランス
- CHU Caen
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Chambéry、フランス、73000
- CH Métropole Savoie
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La Roche-sur-Yon、フランス、85000
- CHD Vendée
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La Rochelle、フランス、17019
- CH de la Rochelle
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Lyon、フランス
- CHU
-
Montpellier、フランス、34295
- CHU de Montpellier
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes
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Nice、フランス、06001
- CHU de Nice
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Paris、フランス、75019
- Fondation Ophtalmologique Rothschild
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Perpignan、フランス
- CH Perpignan
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Rennes、フランス、35033
- CHU de Rennes
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Rouen、フランス
- CHU Rouen
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Saint-Nazaire、フランス、44606
- CH de SAINT NAZAIRE
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Toulouse、フランス、31059
- CHU de Toulouse
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Tours、フランス、37044
- CHU de Tours
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Vannes、フランス
- CH Vannes
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳までの患者
- 眼科医による眼底検査または無散瞳網膜写真法（NMR）によるCRAO診断。
- 視力としてのWHO分類に従って定義された失明
- 脳卒中チームは、できるだけ早く、症状の発症から 4.5 時間以内に治療介入を開始する必要があります。
- 巨細胞性動脈炎の臨床的証拠（例えば、顎跛行または頭皮の圧痛を伴う頭痛、一時的な脈拍なし）または実験的証拠（CRPの上昇）がない
- -過去3か月以内に脳卒中の臨床的または放射線学的証拠はありません。
- 医療保険（社会保障）に加入している患者
- -書面によるインフォームドコンセントが得られました。
除外基準:
- 症状は注入開始の4.5時間以上前に発症するか、症状の発症時期が不明です。
- 軽度の VA 欠損または VA が注入開始前に急速に改善する。
- 中心窩虚血のないCRAO。
- その他の網膜血管疾患: 重大な VA 喪失を伴わない CRA 枝の閉塞、網膜静脈の閉塞、増殖性糖尿病性網膜症またはその他の重度の網膜症。
- 側頭動脈炎の臨床的または実験的証拠。
- -投与前のCTスキャンまたはMRIでのICHまたは虚血性脳卒中の証拠。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 未成年者
- 成年後見人または受託者
- -アルテプラーゼに対する禁忌
- -アスピリンに対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A：アルテプラーゼ
アルテプラーゼとプラセボ1錠の静脈内注射
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静脈内注入として投与されるアルテプラーゼ (0.9 mg/kg; 最大用量 90 mg): 10% を IV ボーラスとして投与し、その後すぐに残りを 1 時間かけて IV 注入として投与します。
他の名前：
有効成分アセチルサリチル酸を含まないプラセボ経口錠1錠
他の名前：
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アクティブコンパレータ：B : アセチルサリチル酸
アセチルサリチル酸 1 錠と IV プラセボ 1 回分
|
アスピリン1錠300mg
他の名前：
IV 生理食塩水 (0.9 %): 注射器で 10 mL を 1 分間かけて投与し、続いて 50 mL を 1 時間かけて注入します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後の視力（VA）の改善
時間枠：1ヶ月
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VA の改善は、ETDRS VA チャートまたは序数スケールで 15 文字以上の増加によって定義されます。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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許容範囲
時間枠：3ヶ月
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副作用の数、種類および程度
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3ヶ月
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治療後の失明患者の割合
時間枠：1ヶ月
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失明は、VA < 1/20 (< 20/400 または > 1.3 log.MAR) または視野 < 10 として、WHO の改訂された視覚障害のカテゴリに従って定義されます。
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1ヶ月
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視野
時間枠：3ヶ月
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生後3ヶ月の視野。
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3ヶ月
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ETDRS チャートまたは序数スケールでの VA の時間経過
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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VAの進化に対する治療投与までの時間の影響。
時間枠：1ヶ月
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徴候の発症から治療投与までの時間に応じた平均 VA 改善
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1ヶ月
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治療後の全体的な障害（修正ランキン尺度）
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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治療後の視力に関連する生活の質 (NEI-VFQ-25)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benoit GUILLON, Dr、Nantes University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月8日
一次修了 (実際)
2024年1月16日
研究の完了 (実際)
2024年1月16日
試験登録日
最初に提出
2017年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月22日
最初の投稿 (実際)
2017年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月23日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC17_0061
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルテプラーゼの臨床試験
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Sahlgrenska University HospitalOdense University Hospital; Karolinska University Hospital; Aarhus University Hospital; Rigshospitalet... と他の協力者募集
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University Hospital Tuebingen終了しました