一项 III 期随机、盲法、双模拟、多中心研究，评估急性视网膜中央动脉闭塞患者静脉溶栓（阿替普酶）的疗效和安全性 (THEIA)
2024年1月23日 更新者：Nantes University Hospital
THEIA 研究的目的是确定在 4.5 小时内给予阿替普酶是否能改善急性 CRAO 引起的视力缺陷，并具有良好的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Benoit GUILLON, Dr
- 电话号码：+33(0) 2 40 16 51 99
- 邮箱：benoit.guillon@chu-nantes.fr
研究联系人备份
- 姓名：Cécile PRETERRE, Dr
- 邮箱：cecile.preterre@chu-nantes.fr
学习地点
-
-
-
Annecy、法国
- Ch Annecy Genevois
-
Caen、法国
- CHU caen
-
Chambéry、法国、73000
- CH Metropole Savoie
-
La Roche-sur-Yon、法国、85000
- CHD Vendee
-
La Rochelle、法国、17019
- CH de la Rochelle
-
Lyon、法国
- CHU
-
Montpellier、法国、34295
- CHU de Montpellier
-
Nantes、法国、44093
- CHU de Nantes
-
Nice、法国、06001
- CHU de Nice
-
Paris、法国、75019
- Fondation Ophtalmologique Rothschild
-
Perpignan、法国
- Ch Perpignan
-
Rennes、法国、35033
- CHU de Rennes
-
Rouen、法国
- CHU Rouen
-
Saint-Nazaire、法国、44606
- CH de Saint Nazaire
-
Toulouse、法国、31059
- CHU de Toulouse
-
Tours、法国、37044
- CHU de Tours
-
Vannes、法国
- CH Vannes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以下患者
- 通过眼科医生进行的眼底镜检查或非散瞳视网膜摄影 (NMR) 进行 CRAO 诊断。
- 根据 WHO 视敏度分类定义的失明
- 卒中小组应在症状出现后 4.5 小时内尽快启动治疗干预。
- 无巨细胞动脉炎的临床（例如头痛伴下巴跛行或头皮压痛、无颞脉）或实验室证据（CRP 升高）
- 最近 3 个月内没有中风的临床或放射学证据。
- 医疗保险（社会保险）覆盖的患者
- 获得书面知情同意书。
排除标准：
- 输注开始前 4.5 小时以上出现症状或症状出现时间不确定。
- 轻微的 VA 不足或 VA 在开始输注前迅速改善。
- 无中心凹缺血的 CRAO。
- 其他视网膜血管疾病：没有显着 VA 损失的 CRA 分支闭塞、视网膜静脉闭塞、增生性糖尿病性视网膜病变或任何其他严重的视网膜病变。
- 颞动脉炎的临床或实验室证据。
- 给药前 CT 扫描或 MRI 中存在 ICH 或缺血性中风的证据。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 未成年人
- 受监护或托管的成年人
- 阿替普酶的任何禁忌症
- 阿司匹林的任何禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A : 阿替普酶
静脉注射阿替普酶和一片安慰剂
|
阿替普酶静脉输注（0.9 mg/kg；最大剂量 90 mg）：10% 静脉推注，然后立即在 1 小时内静脉输注剩余部分。
其他名称：
一种不含活性成分乙酰水杨酸的安慰剂口服片剂
其他名称：
|
|
有源比较器：B : 乙酰水杨酸
一片乙酰水杨酸和一剂静脉注射安慰剂
|
一片阿司匹林 300 毫克
其他名称：
IV 盐水溶液 (0.9 %)：在 1 分钟内用注射器注射 10 mL，然后在 1 小时内输注 50 mL
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗后视力 (VA) 改善
大体时间：1个月
|
VA 的改进定义为在 ETDRS VA 图表或序号上增加 15 个字母或更多
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1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
宽容
大体时间：3个月
|
药物不良反应的数量、类型和严重程度等级
|
3个月
|
|
治疗后失明患者比例
大体时间：1个月
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失明根据 WHO 修订后的视力障碍类别定义为 VA < 1/20（< 20/400 或 > 1.3 log.MAR）或视野 < 10。
|
1个月
|
|
视野
大体时间：3个月
|
3个月时的视野。
|
3个月
|
|
ETDRS 图表或顺序刻度上 VA 的时间进程
大体时间：3个月
|
3个月
|
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|
治疗时间对 VA 演变的影响。
大体时间：1个月
|
根据症状出现和治疗给药之间的时间平均 VA 改善
|
1个月
|
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治疗后整体残疾（改良 Rankin 量表）
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
|
治疗后与视力相关的生活质量 (NEI-VFQ-25)
大体时间：3个月
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benoit GUILLON, Dr、Nantes University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月8日
初级完成 (实际的)
2024年1月16日
研究完成 (实际的)
2024年1月16日
研究注册日期
首次提交
2017年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月22日
首次发布 (实际的)
2017年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月23日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RC17_0061
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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阿替普酶的临床试验
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