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Estudio de Fase III, aleatorizado, ciego, con doble simulación, multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de la trombólisis IV (alteplasa) en pacientes con oclusión aguda de la arteria central de la retina (THEIA)

23 de enero de 2024 actualizado por: Nantes University Hospital
El objetivo del estudio THEIA es determinar si la alteplasa administrada dentro de las 4,5 horas mejora el déficit visual por OACR aguda con un buen perfil de seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Annecy, Francia
        • Ch Annecy Genevois
      • Caen, Francia
        • CHU Caen
      • Chambéry, Francia, 73000
        • CH Métropole Savoie
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
        • CHD Vendée
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • CH de la Rochelle
      • Lyon, Francia
        • CHU
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francia, 06001
        • CHU de Nice
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Rothschild
      • Perpignan, Francia
        • CH Perpignan
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Francia
        • CHU Rouen
      • Saint-Nazaire, Francia, 44606
        • CH de SAINT NAZAIRE
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU de Tours
      • Vannes, Francia
        • CH Vannes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de hasta 18 años
  • Diagnóstico de CRAO mediante examen de fondo de ojo o retinofotografía no midriática (RMN) realizada por un oftalmólogo.
  • Ceguera definida según la clasificación de la OMS como agudeza visual
  • La intervención del tratamiento debe ser iniciada por un equipo de accidentes cerebrovasculares lo más rápido posible y dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas.
  • Sin evidencia clínica (p. ej., dolor de cabeza con claudicación mandibular o sensibilidad del cuero cabelludo, sin pulso temporal) o de laboratorio (PCR elevada) de arteritis de células gigantes
  • Sin evidencia clínica o radiológica de ictus en los últimos 3 meses.
  • Pacientes cubiertos por un seguro de asistencia sanitaria (seguridad social)
  • Consentimiento informado por escrito obtenido.

Criterio de exclusión:

  • Inicio de los síntomas más de 4,5 h antes del inicio de la infusión o tiempo indeterminado del inicio de los síntomas.
  • Déficit de AV menor o mejora rápida de AV antes del inicio de la infusión.
  • CRAO sin isquemia foveal.
  • Otra enfermedad vascular retiniana: oclusión de rama de la CRA sin pérdida significativa de AV, oclusión de la vena retiniana, retinopatía diabética proliferativa o cualquier otra retinopatía grave.
  • Evidencia clínica o de laboratorio de arteritis temporal.
  • Evidencia de HIC o accidente cerebrovascular isquémico en la tomografía computarizada o resonancia magnética previa a la administración.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • menores
  • Adultos bajo tutela o tutela
  • Cualquier contraindicación a la alteplasa
  • Cualquier contraindicación a la aspirina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: R: Alteplasa
Inyección intravenosa de Alteplase y una tableta de placebo
Droga: Alteplasa
alteplasa administrada como perfusión intravenosa (0,9 mg/kg; dosis máxima 90 mg): 10 % administrado como bolo intravenoso, seguido inmediatamente por el resto administrado como perfusión intravenosa durante 1 hora.
Otros nombres:
  • Actilyse
Droga: Tableta oral de placebo
Una tableta oral de placebo que no contiene el ingrediente activo ácido acetilsalicílico
Otros nombres:
  • Aspirina placebo
Comparador activo: B : ácido acetilsalicílico
una tableta de ácido acetilsalicílico y una dosis de placebo IV
Droga: ácido acetilsalicílico
una tableta de aspirina 300 mg
Otros nombres:
  • Aspirina
Droga: placebo intravenoso
Solución salina IV (0,9 %): 10 ml en una jeringa administrada durante 1 minuto, seguida de 50 ml en infusión durante 1 hora
Otros nombres:
  • Placebo Actilyse®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejora de la agudeza visual (AV) después del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes
La mejora de la AV se define por una ganancia de 15 letras o más en el gráfico ETDRS VA o en la escala ordinal
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia
Periodo de tiempo: 3 meses
Número, tipo y grado de gravedad de las reacciones adversas a medicamentos
3 meses
Proporción de pacientes con ceguera después del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes
La ceguera se define de acuerdo con las categorías de discapacidad visual revisadas por la OMS, como AV < 1/20 (< 20/400 o > 1,3 log.MAR) o campo visual < 10.
1 mes
Campo visual
Periodo de tiempo: 3 meses
Campo visual a los 3 meses.
3 meses
Curso temporal de VA en el gráfico ETDRS o escala ordinal
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Impacto de la administración del tiempo hasta el tratamiento en la evolución de la AV.
Periodo de tiempo: 1 mes
Mejoría media de la AV según el tiempo entre el inicio del signo y la administración del tratamiento
1 mes
Discapacidad global (escala de Rankin modificada) después del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Calidad de vida relacionada con la visión (NEI-VFQ-25) después del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Benoit GUILLON, Dr, Nantes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

16 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

16 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC17_0061

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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