Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas III randomiserad, blind, dubbel dummy, multicenterstudie som bedömer effektiviteten och säkerheten av IV-trombolys (Alteplase) hos patienter med akut central retinalartärocklusion (THEIA)

23 januari 2024 uppdaterad av: Nantes University Hospital
Syftet med THEIA-studien är att avgöra om Alteplase administrerat inom 4,5 timmar förbättrar synfel på grund av akut CRAO med en god säkerhetsprofil.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Annecy, Frankrike
        • Ch Annecy Genevois
      • Caen, Frankrike
        • CHU Caen
      • Chambéry, Frankrike, 73000
        • CH Métropole Savoie
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
        • CHD Vendee
      • La Rochelle, Frankrike, 17019
        • CH de la Rochelle
      • Lyon, Frankrike
        • CHU
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrike, 06001
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Rothschild
      • Perpignan, Frankrike
        • CH Perpignan
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Frankrike
        • CHU Rouen
      • Saint-Nazaire, Frankrike, 44606
        • CH de SAINT NAZAIRE
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU de Tours
      • Vannes, Frankrike
        • CH Vannes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter upp till 18 år
  • CRAO-diagnos genom fundoskopisk undersökning eller icke-mydriatisk retinofotografering (NMR) utförd av ögonläkare.
  • Blindhet definieras enligt WHOs klassificering som synskärpa
  • Behandlingsintervention bör initieras av ett stroketeam så snabbt som möjligt och inom 4,5 timmar från symtomdebut.
  • Inga kliniska (t.ex. huvudvärk med claudicatio i käken eller ömhet i hårbotten, ingen temporal puls) eller laboratoriebevis (förhöjd CRP) på jättecellsarterit
  • Inga kliniska eller radiologiska tecken på stroke under de senaste 3 månaderna.
  • Patienter som omfattas av sjukvårdsförsäkringen (social trygghet)
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits.

Exklusions kriterier:

  • Symtom debuterar mer än 4,5 timmar före infusionsstart eller obestämd tidpunkt för symtomdebut.
  • Mindre VA-underskott eller VA som snabbt förbättras innan infusionen påbörjas.
  • CRAO utan foveal ischemi.
  • Annan retinal vaskulär sjukdom: ocklusion av gren av CRA utan signifikant VA-förlust, ocklusion av retinalvenen, proliferativ diabetisk retinopati eller någon annan allvarlig retinopati.
  • Kliniska eller laboratoriebevis på temporal arterit.
  • Bevis på ICH eller ischemisk stroke på CT-skanning eller MRI före administrering.
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Minderåriga
  • Vuxna under förmynderskap eller förvaltarskap
  • Eventuell kontraindikation mot alteplase
  • Någon kontraindikation mot aspirin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A: Alteplase
Intravenös injektion av Alteplase och en tablett placebo
Läkemedel: Alteplase
alteplas administrerat som en intravenös infusion (0,9 mg/kg; maximal dos 90 mg): 10 % ges som en IV-bolus, följt omedelbart av återstående som en IV-infusion under 1 timme.
Andra namn:
  • Aktivera
Läkemedel: Placebo oral tablett
En placebo oral tablett som inte innehåller den aktiva ingrediensen acetylsalicylsyra
Andra namn:
  • Placebo aspirin
Aktiv komparator: B: Acetylsalicylsyra
en tablett acetylsalicylsyra och en dos intravenöst placebo
Läkemedel: acetylsalicylsyra
en tablett aspirin 300 mg
Andra namn:
  • Aspirin
Läkemedel: placebo IV
IV saltlösning (0,9 %): 10 ml i en spruta administrerad under 1 minut, följt av 50 ml som en infusion under 1 timme
Andra namn:
  • Placebo Actilyse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förbättring av synskärpan (VA) efter behandling
Tidsram: 1 månad
Förbättring av VA definieras av en förstärkning på 15 bokstäver eller mer på ETDRS VA-diagrammet eller ordningsskalan
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerans
Tidsram: 3 månader
Antal, typ och svårighetsgrad av biverkningar
3 månader
Andel blindhetspatienter efter behandling
Tidsram: 1 månad
Blindhet definieras enligt WHO:s reviderade kategorier av synnedsättning, som VA < 1/20 (< 20/400 eller > 1,3 log.MAR) eller synfält < 10.
1 månad
Synfält
Tidsram: 3 månader
Synfält vid 3 månader.
3 månader
Tidsförlopp för VA på ETDRS-diagram eller ordinalskala
Tidsram: 3 månader
3 månader
Tid till behandlingsadministration påverkar VA-utvecklingen.
Tidsram: 1 månad
Genomsnittlig VA-förbättring enligt tiden mellan debut av tecken och behandlingsadministrering
1 månad
Global funktionsnedsättning (modifierad Rankin-skala) efter behandling
Tidsram: 3 månader
3 månader
Livskvalitet relaterad till syn (NEI-VFQ-25) efter behandling
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Benoit GUILLON, Dr, Nantes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

16 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2017

Första postat (Faktisk)

23 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC17_0061

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Central retinal artärocklusion

Kliniska prövningar på Alteplase

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera