Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, ślepe, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo trombolizy dożylnej (alteplazą) u pacjentów z ostrym zatorem tętnicy środkowej siatkówki (THEIA)

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Celem badania THEIA jest sprawdzenie, czy Alteplaza podana w ciągu 4,5 godziny poprawia deficyt wzroku w ostrym przebiegu CRAO przy dobrym profilu bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Annecy, Francja
        • Ch Annecy Genevois
      • Caen, Francja
        • CHU Caen
      • Chambéry, Francja, 73000
        • CH Métropole Savoie
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85000
        • CHD Vendee
      • La Rochelle, Francja, 17019
        • CH de la Rochelle
      • Lyon, Francja
        • CHU
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francja, 06001
        • CHU de Nice
      • Paris, Francja, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Rothschild
      • Perpignan, Francja
        • CH Perpignan
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Francja
        • CHU Rouen
      • Saint-Nazaire, Francja, 44606
        • CH de SAINT NAZAIRE
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU de Tours
      • Vannes, Francja
        • CH Vannes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku do 18 lat
  • Rozpoznanie CRAO na podstawie badania dna oka lub retinofotografii bez rozszerzenia źrenic (NMR) wykonanej przez okulistę.
  • Ślepota zdefiniowana zgodnie z klasyfikacją WHO jako ostrość wzroku
  • Interwencja terapeutyczna powinna zostać rozpoczęta przez zespół udarowy tak szybko, jak to możliwe, w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów.
  • Brak objawów klinicznych (np. ból głowy z chromaniem szczęki lub tkliwością skóry głowy, brak tętna skroniowego) lub laboratoryjnych (podwyższone CRP) olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic
  • Brak klinicznych lub radiologicznych objawów udaru mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci objęci ubezpieczeniem zdrowotnym (ubezpieczenie społeczne)
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy pojawiają się na więcej niż 4,5 godziny przed rozpoczęciem infuzji lub nieokreślony czas wystąpienia objawów.
  • Niewielki deficyt VA lub szybka poprawa VA przed rozpoczęciem wlewu.
  • CRAO bez niedokrwienia dołka.
  • Inne choroby naczyń siatkówki: niedrożność gałęzi CRA bez istotnej utraty VA, niedrożność żyły siatkówki, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa lub jakakolwiek inna ciężka retinopatia.
  • Kliniczne lub laboratoryjne dowody zapalenia tętnicy skroniowej.
  • Dowody ICH lub udaru niedokrwiennego na tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym przed podaniem.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nieletni
  • Osoby dorosłe pod kuratelą lub kuratelą
  • Wszelkie przeciwwskazania do alteplazy
  • Wszelkie przeciwwskazania do aspiryny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: O: Alteplaza
Wstrzyknięcie dożylne Alteplazy i jedna tabletka placebo
Lek: Alteplaza
alteplaza podawana we wlewie dożylnym (0,9 mg/kg mc.; maksymalna dawka 90 mg): 10% podano w bolusie dożylnym, a następnie natychmiast pozostałą część podano we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę.
Inne nazwy:
  • Actilyse
Lek: Tabletka doustna placebo
Jedna tabletka doustna placebo, która nie zawiera substancji czynnej kwasu acetylosalicylowego
Inne nazwy:
  • Aspiryna placebo
Aktywny komparator: B: Kwas acetylosalicylowy
jedna tabletka kwasu acetylosalicylowego i jedna dawka dożylnego placebo
Lek: kwas acetylosalicylowy
jedna tabletka aspiryny 300 mg
Inne nazwy:
  • Aspiryna
Lek: placebo IV
Roztwór soli dożylnej (0,9 %): 10 ml w strzykawce podawane przez 1 minutę, a następnie 50 ml we wlewie trwającym 1 godzinę
Inne nazwy:
  • Placebo Actilyse

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa ostrości wzroku (VA) po leczeniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Poprawa VA jest definiowana przez wzmocnienie o 15 liter lub więcej na wykresie ETDRS VA lub skali porządkowej
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba, rodzaj i stopień nasilenia działań niepożądanych leku
3 miesiące
Odsetek pacjentów ze ślepotą po leczeniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ślepota jest definiowana zgodnie ze zrewidowanymi przez WHO kategoriami upośledzenia wzroku, jako VA < 1/20 (< 20/400 lub > 1,3 log.MAR) lub pole widzenia < 10.
1 miesiąc
Pole widzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pole widzenia po 3 miesiącach.
3 miesiące
Przebieg czasowy VA na wykresie ETDRS lub skali porządkowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wpływ podawania czasu do leczenia na ewolucję VA.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Średnia poprawa VA w zależności od czasu między wystąpieniem objawów a podaniem leczenia
1 miesiąc
Globalna niesprawność (zmodyfikowana skala Rankina) po leczeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Jakość życia związana z widzeniem (NEI-VFQ-25) po leczeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Benoit GUILLON, Dr, Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC17_0061

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alteplaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj