Eine randomisierte, blinde, multizentrische Doppel-Dummy-Studie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der IV-Thrombolyse (Alteplase) bei Patienten mit akutem Verschluss der zentralen Netzhautarterie (THEIA)
23. Januar 2024 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Ziel der THEIA-Studie ist es, festzustellen, ob Alteplase, das innerhalb von 4,5 Stunden verabreicht wird, das Sehdefizit aufgrund von akutem CRAO mit einem guten Sicherheitsprofil verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Annecy, Frankreich
- Ch Annecy Genevois
-
Caen, Frankreich
- CHU Caen
-
Chambéry, Frankreich, 73000
- CH Métropole Savoie
-
La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85000
- CHD Vendee
-
La Rochelle, Frankreich, 17019
- CH de la Rochelle
-
Lyon, Frankreich
- CHU
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nantes, Frankreich, 44093
- CHU de Nantes
-
Nice, Frankreich, 06001
- CHU de Nice
-
Paris, Frankreich, 75019
- Fondation Ophtalmologique Rothschild
-
Perpignan, Frankreich
- CH Perpignan
-
Rennes, Frankreich, 35033
- CHU de Rennes
-
Rouen, Frankreich
- CHU Rouen
-
Saint-Nazaire, Frankreich, 44606
- CH de SAINT NAZAIRE
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- CHU de Toulouse
-
Tours, Frankreich, 37044
- CHU de Tours
-
Vannes, Frankreich
- CH Vannes
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von bis zu 18 Jahren
- CRAO-Diagnose durch fundoskopische Untersuchung oder nicht-mydriatische Retinophotographie (NMR), durchgeführt von einem Augenarzt.
- Blindheit definiert nach WHO-Klassifikation als Sehschärfe
- Die Behandlung sollte so schnell wie möglich und innerhalb von 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome von einem Schlaganfallteam eingeleitet werden.
- Kein klinischer (z. B. Kopfschmerzen mit Claudicatio des Kiefers oder Empfindlichkeit der Kopfhaut, kein temporaler Puls) oder Labornachweis (erhöhtes CRP) einer Riesenzellarteriitis
- Kein klinischer oder radiologischer Hinweis auf einen Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate.
- Krankenkassenpflichtige (Sozialversicherung)
- Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Symptome beginnen mehr als 4,5 h vor Beginn der Infusion oder unbestimmter Zeitpunkt des Auftretens der Symptome.
- Geringfügiges VA-Defizit oder rasche Verbesserung der VA vor Beginn der Infusion.
- CRAO ohne foveale Ischämie.
- Andere retinale Gefäßerkrankungen: Verschluss des CRA-Zweigs ohne signifikanten VA-Verlust, Verschluss der retinalen Vene, proliferative diabetische Retinopathie oder jede andere schwere Retinopathie.
- Klinischer oder Labornachweis einer Arteriitis temporalis.
- Nachweis von ICH oder ischämischem Schlaganfall auf dem CT-Scan oder MRT vor der Verabreichung.
- Schwangere oder stillende Frauen
- Minderjährige
- Erwachsene unter Vormundschaft oder Treuhandschaft
- Jede Kontraindikation für Alteplase
- Jede Kontraindikation für Aspirin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: A: Alteplase
Intravenöse Injektion von Alteplase und eine Tablette Placebo
|
Alteplase verabreicht als intravenöse Infusion (0,9 mg/kg; Höchstdosis 90 mg): 10 % als intravenöser Bolus, unmittelbar gefolgt von den restlichen als intravenöse Infusion über 1 Stunde.
Andere Namen:
Eine Placebo-Tablette zum Einnehmen, die den Wirkstoff Acetylsalicylsäure nicht enthält
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: B: Acetylsalicylsäure
eine Tablette Acetylsalicylsäure und eine intravenöse Placebodosis
|
eine Tablette Aspirin 300 mg
Andere Namen:
IV Kochsalzlösung (0,9 %): 10 ml in einer Spritze, verabreicht über 1 Minute, gefolgt von 50 ml als Infusion über 1 Stunde
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der Sehschärfe (VA) nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Verbesserung des VA wird durch einen Gewinn von 15 oder mehr Buchstaben auf der ETDRS-VA-Tabelle oder Ordinalskala definiert
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Toleranz
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl, Art und Schweregrad unerwünschter Arzneimittelwirkungen
|
3 Monate
|
|
Anteil der erblindeten Patienten nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat
|
Blindheit wird gemäß den überarbeiteten Kategorien der WHO für Sehbehinderungen definiert als VA < 1/20 (< 20/400 oder > 1,3 log.MAR) oder Gesichtsfeld < 10.
|
1 Monat
|
|
Sichtfeld
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gesichtsfeld nach 3 Monaten.
|
3 Monate
|
|
Zeitlicher Verlauf der VA auf dem ETDRS-Diagramm oder der Ordinalskala
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
|
Einfluss der Verabreichungszeit bis zur Behandlung auf die VA-Entwicklung.
Zeitfenster: 1 Monat
|
Mittlere VA-Verbesserung gemäß der Zeit zwischen dem Einsetzen der Anzeichen und der Verabreichung der Behandlung
|
1 Monat
|
|
Globale Behinderung (modifizierte Rankin-Skala) nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
|
Lebensqualität in Bezug auf das Sehvermögen (NEI-VFQ-25) nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Benoit GUILLON, Dr, Nantes University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen der Netzhaut
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Okklusion der Netzhautarterie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Aspirin
- Gewebe-Plasminogen-Aktivator
Andere Studien-ID-Nummern
- RC17_0061
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .