Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное, слепое, многоцентровое, двойное фиктивное исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности внутривенного тромболизиса (альтеплаза) у пациентов с острой окклюзией центральной артерии сетчатки (THEIA)

23 января 2024 г. обновлено: Nantes University Hospital
Целью исследования THEIA является определение того, улучшает ли введение алтеплазы в течение 4,5 часов дефицит зрения из-за острого CRAO с хорошим профилем безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Annecy, Франция
        • Ch Annecy Genevois
      • Caen, Франция
        • CHU Caen
      • Chambéry, Франция, 73000
        • CH Métropole Savoie
      • La Roche-sur-Yon, Франция, 85000
        • CHD Vendee
      • La Rochelle, Франция, 17019
        • CH de la Rochelle
      • Lyon, Франция
        • CHU
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Франция, 06001
        • CHU de Nice
      • Paris, Франция, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Rothschild
      • Perpignan, Франция
        • CH Perpignan
      • Rennes, Франция, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Франция
        • CHU Rouen
      • Saint-Nazaire, Франция, 44606
        • CH de SAINT NAZAIRE
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Франция, 37044
        • CHU de Tours
      • Vannes, Франция
        • CH Vannes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте до 18 лет
  • Диагноз ХРАО с помощью осмотра глазного дна или немидриатической ретинографии (ЯМР), проводимой офтальмологом.
  • Слепота, определяемая по классификации ВОЗ как острота зрения
  • Лечебное вмешательство должно быть начато бригадой инсультной бригады как можно быстрее и в течение 4,5 часов с момента появления симптомов.
  • Отсутствие клинических (например, головная боль с перемежающейся хромотой или болезненностью скальпа, отсутствие пульса в височной области) или лабораторных признаков (повышенный СРБ) гигантоклеточного артериита
  • Отсутствие клинических или рентгенологических признаков инсульта в течение последних 3 мес.
  • Пациенты, охваченные медицинским страхованием (социальное обеспечение)
  • Получено письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Симптомы появляются более чем за 4,5 часа до начала инфузии или в неопределенное время появления симптомов.
  • Незначительный дефицит VA или быстрое улучшение VA перед началом инфузии.
  • ХРАО без фовеальной ишемии.
  • Другие заболевания сосудов сетчатки: окклюзия ветви ЗСА без значительной потери ПА, окклюзия вены сетчатки, пролиферативная диабетическая ретинопатия или любая другая тяжелая ретинопатия.
  • Клинические или лабораторные признаки височного артериита.
  • Доказательства ВЧГ или ишемического инсульта на КТ или МРТ перед введением.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Несовершеннолетние
  • Совершеннолетние лица, находящиеся под опекой или попечительством
  • Любые противопоказания к альтеплазе
  • Любые противопоказания к аспирину

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А: Альтеплаза
Внутривенная инъекция Альтеплазы и одна таблетка плацебо
Лекарство: Альтеплаза
альтеплаза, вводимая в виде внутривенной инфузии (0,9 мг/кг; максимальная доза 90 мг): 10% вводится в виде внутривенного болюса, а затем сразу же вводится оставшаяся часть в виде внутривенной инфузии в течение 1 часа.
Другие имена:
  • Актилизе
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Одна пероральная таблетка плацебо, не содержащая активного ингредиента ацетилсалициловой кислоты.
Другие имена:
  • Плацебо аспирин
Активный компаратор: B : ацетилсалициловая кислота
одна таблетка ацетилсалициловой кислоты и одна доза плацебо внутривенно
Лекарство: Ацетилсалициловая кислота
одна таблетка аспирина 300 мг
Другие имена:
  • Аспирин
Лекарство: плацебо в/в
В/в физиологический раствор (0,9 %): 10 мл в шприце вводят в течение 1 минуты, затем 50 мл в виде инфузии в течение 1 часа.
Другие имена:
  • Плацебо Актилизе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
улучшение остроты зрения (ОЗ) после лечения
Временное ограничение: 1 месяц
Улучшение VA определяется прибавкой 15 или более букв в таблице ETDRS VA или порядковой шкале.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толерантность
Временное ограничение: 3 месяца
Количество, тип и степень тяжести нежелательных реакций на лекарственные препараты.
3 месяца
Доля слепых пациентов после лечения
Временное ограничение: 1 месяц
Слепота определяется в соответствии с пересмотренными категориями нарушений зрения ВОЗ, как VA < 1/20 (< 20/400 или > 1,3 log.MAR) или поле зрения < 10.
1 месяц
Поле зрения
Временное ограничение: 3 месяца
Поле зрения в 3 месяца.
3 месяца
Динамика VA на диаграмме ETDRS или в порядковой шкале
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Влияние времени до лечения на эволюцию ЖА.
Временное ограничение: 1 месяц
Среднее улучшение VA в зависимости от времени между появлением признаков и началом лечения
1 месяц
Общая инвалидность (модифицированная шкала Рэнкина) после лечения
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Качество жизни, связанное со зрением (NEI-VFQ-25) после лечения
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Benoit GUILLON, Dr, Nantes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC17_0061

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Альтеплаза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться