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급성 중심 망막 동맥 폐색 환자에서 IV 혈전 용해제(Alteplase)의 효능과 안전성을 평가하는 III상 무작위, 맹검, 이중 더미, 다기관 연구 (THEIA)

2024년 1월 23일 업데이트: Nantes University Hospital
THEIA 연구의 목표는 알테플라제를 4.5시간 이내에 투여하면 안전성 프로파일이 우수한 급성 CRAO로 인한 시각 장애가 개선되는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Annecy, 프랑스
        • Ch Annecy Genevois
      • Caen, 프랑스
        • CHU caen
      • Chambéry, 프랑스, 73000
        • CH Metropole Savoie
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85000
        • CHD Vendee
      • La Rochelle, 프랑스, 17019
        • CH de la Rochelle
      • Lyon, 프랑스
        • CHU
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, 프랑스, 06001
        • CHU de Nice
      • Paris, 프랑스, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Rothschild
      • Perpignan, 프랑스
        • Ch Perpignan
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rouen, 프랑스
        • CHU Rouen
      • Saint-Nazaire, 프랑스, 44606
        • CH de Saint Nazaire
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Tours, 프랑스, 37044
        • CHU de Tours
      • Vannes, 프랑스
        • CH Vannes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이하 환자
  • 안과의사가 수행하는 안저경 검사 또는 비산동 망막사진(NMR)에 의한 CRAO 진단.
  • WHO 분류에 따라 시력으로 정의되는 실명
  • 치료 개입은 뇌졸중 팀에 의해 증상 발현 후 4.5시간 이내에 가능한 한 빨리 시작되어야 합니다.
  • 거대 세포 동맥염의 임상적(예: 턱 파행 또는 두피 압통을 동반한 두통, 측두박동 없음) 또는 검사실 증거(상승된 CRP) 없음
  • 지난 3개월 이내에 뇌졸중의 임상적 또는 방사선학적 증거가 없습니다.
  • 의료보험(사회보장)이 적용되는 환자
  • 서면 동의서를 얻었습니다.

제외 기준:

  • 주입 시작 4.5시간 이상 전에 증상이 시작되거나 증상 시작 시간이 결정되지 않았습니다.
  • 경미한 VA 결손 또는 VA가 주입 시작 전에 빠르게 개선됨.
  • 중심와 허혈이 없는 CRAO.
  • 기타 망막 혈관 질환: 상당한 VA 손실 없이 CRA 분지의 폐색, 망막 정맥의 폐색, 증식성 당뇨병성 망막병증 또는 임의의 다른 중증 망막병증.
  • 측두동맥염의 임상적 또는 실험실적 증거.
  • 투여 전 CT 스캔 또는 MRI에서 ICH 또는 허혈성 뇌졸중의 증거.
  • 임산부 또는 수유부
  • 미성년자
  • 후견인 또는 신탁 관리를 받는 성인
  • 알테플라제에 대한 금기 사항
  • 아스피린에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A : 알테플라제
Alteplase 정맥 주사 및 위약 1정
의약품: 알테플라제
정맥내 주입으로 투여되는 알테플라제(0.9 mg/kg; 최대 용량 90 mg): 10%를 IV 볼루스로 투여한 후 즉시 나머지를 1시간에 걸쳐 IV 주입으로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 액티라제
의약품: 위약 경구 정제
활성 성분인 아세틸 살리실산을 포함하지 않는 위약 경구 정제 1정
다른 이름들:
  • 위약 아스피린
활성 비교기: B : 아세틸살리실산
아세틸살리실산 1정 및 IV 위약 1회 용량
의약품: 아세틸 살리실산
아스피린 300mg 1정
다른 이름들:
  • 아스피린
의약품: 위약 IV
IV 식염수(0.9%): 주사기에 10mL를 1분 동안 투여한 다음 50mL를 1시간 동안 주입합니다.
다른 이름들:
  • 플라시보 액틸리제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 시력(VA) 개선
기간: 1 개월
VA 개선은 ETDRS VA 차트 또는 순서 척도에서 15자 이상의 증가로 정의됩니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용인
기간: 3 개월
약물 이상반응의 수, 유형 및 중증도 등급
3 개월
치료 후 실명 환자의 비율
기간: 1 개월
실명은 WHO 개정 시각 장애 범주에 따라 VA < 1/20(< 20/400 또는 > 1.3 log.MAR) 또는 시야 < 10으로 정의됩니다.
1 개월
시야
기간: 3 개월
3개월 시점의 시야.
3 개월
ETDRS 차트 또는 서수 척도에서 VA의 시간 경과
기간: 3 개월
3 개월
VA 진화에 대한 치료 시간 관리 영향.
기간: 1 개월
징후 발현과 치료 투여 사이의 시간에 따른 평균 VA 개선
1 개월
치료 후 전역 장애(수정된 Rankin 척도)
기간: 3 개월
3 개월
치료 후 시력과 관련된 삶의 질(NEI-VFQ-25)
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nantes University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Benoit GUILLON, Dr, Nantes University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 16일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC17_0061

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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