Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase III randomiseret, blind, dobbelt dummy, multicenter undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​IV thrombolyse (Alteplase) hos patienter med akut central retinal arterieokklusion (THEIA)

23. januar 2024 opdateret af: Nantes University Hospital
Formålet med THEIA-studiet er at afgøre, om Alteplase administreret inden for 4,5 timer forbedrer synsforstyrrelser på grund af akut CRAO med en god sikkerhedsprofil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Annecy, Frankrig
        • Ch Annecy Genevois
      • Caen, Frankrig
        • CHU Caen
      • Chambéry, Frankrig, 73000
        • CH Métropole Savoie
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85000
        • CHD Vendee
      • La Rochelle, Frankrig, 17019
        • CH de la Rochelle
      • Lyon, Frankrig
        • CHU
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrig, 06001
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Rothschild
      • Perpignan, Frankrig
        • CH Perpignan
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Frankrig
        • CHU Rouen
      • Saint-Nazaire, Frankrig, 44606
        • CH de SAINT NAZAIRE
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU de Tours
      • Vannes, Frankrig
        • CH Vannes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen op til 18 år
  • CRAO-diagnose ved fundoskopisk undersøgelse eller non-mydriatisk retinofotografi (NMR) udført af en øjenlæge.
  • Blindhed defineret i henhold til WHOs klassifikation som synsstyrke
  • Behandlingsintervention bør påbegyndes af et slagtilfældeteam så hurtigt som muligt og inden for 4,5 timer fra symptomdebut.
  • Ingen klinisk (f.eks. hovedpine med claudicatio kæbe eller ømhed i hovedbunden, ingen tidspuls) eller laboratoriebevis (forhøjet CRP) for kæmpecellearteritis
  • Ingen kliniske eller radiologiske tegn på slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder.
  • Patienter omfattet af sundhedsforsikring (social sikring)
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer debuterer mere end 4,5 timer før infusionsstart eller ubestemt tidspunkt for symptomdebut.
  • Mindre VA-underskud eller VA, der hurtigt forbedres før start af infusion.
  • CRAO uden foveal iskæmi.
  • Anden retinal vaskulær sygdom: okklusion af en gren af ​​CRA uden signifikant VA-tab, okklusion af retinalvenen, proliferativ diabetisk retinopati eller enhver anden alvorlig retinopati.
  • Klinisk eller laboratoriebevis for temporal arteritis.
  • Bevis på ICH eller iskæmisk slagtilfælde på CT-scanning eller MR før indgivelse.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Mindreårige
  • Voksne under værgemål eller formynderskab
  • Enhver kontraindikation for alteplase
  • Enhver kontraindikation for aspirin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A: Alteplase
Intravenøs injektion af Alteplase og en tablet placebo
Medicin: Alteplase
alteplase administreret som en intravenøs infusion (0,9 mg/kg; maksimal dosis 90 mg): 10% givet som en IV bolus, efterfulgt af den resterende givet som en IV infusion over 1 time.
Andre navne:
  • Aktivere
Medicin: Placebo oral tablet
Én placebo oral tablet, som ikke indeholder den aktive ingrediens acetylsalicylsyre
Andre navne:
  • Placebo aspirin
Aktiv komparator: B: Acetylsalicylsyre
en tablet acetylsalicylsyre og en dosis IV placebo
Medicin: acetylsalicylsyre
en tablet aspirin 300 mg
Andre navne:
  • Aspirin
Medicin: placebo IV
IV saltvandsopløsning (0,9 %): 10 ml i en sprøjte administreret over 1 minut, efterfulgt af 50 ml som en infusion over 1 time
Andre navne:
  • Placebo Actilyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af synsskarphed (VA) efter behandling
Tidsramme: 1 måned
Forbedring af VA er defineret ved en forstærkning på 15 bogstaver eller mere på ETDRS VA-diagrammet eller ordinalskalaen
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance
Tidsramme: 3 måneder
Antal, type og sværhedsgrad af bivirkninger
3 måneder
Andel af blindhedspatienter efter behandling
Tidsramme: 1 måned
Blindhed er defineret i henhold til WHOs reviderede kategorier af synshandicap, som VA < 1/20 (< 20/400 eller > 1,3 log.MAR) eller synsfelt < 10.
1 måned
Synsfelt
Tidsramme: 3 måneder
Synsfelt efter 3 måneder.
3 måneder
Tidsforløb for VA på ETDRS-diagram eller ordinalskala
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Tid-til-behandling administrations indvirkning på VA-evolution.
Tidsramme: 1 måned
Gennemsnitlig VA-forbedring i henhold til tiden mellem indtræden af ​​tegn og behandlingsadministrering
1 måned
Globalt handicap (modificeret Rankin-skala) efter behandling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Livskvalitet relateret til syn (NEI-VFQ-25) efter behandling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benoit GUILLON, Dr, Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC17_0061

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central retinal arterieokklusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner