III. fázisú, randomizált, vak, kettős próbabábu, többközpontú vizsgálat az IV trombolízis (altepláz) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére akut centrális retinális artéria elzáródásban szenvedő betegeknél (THEIA)
2024. január 23. frissítette: Nantes University Hospital
A THEIA vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a 4,5 órán belül beadott Alteplase javítja-e az akut CRAO miatti látászavart, jó biztonsági profillal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Annecy, Franciaország
- CH Annecy Genevois
-
Caen, Franciaország
- CHU CAEN
-
Chambéry, Franciaország, 73000
- CH Métropole Savoie
-
La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85000
- CHD Vendee
-
La Rochelle, Franciaország, 17019
- CH de la Rochelle
-
Lyon, Franciaország
- CHU
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU de Nantes
-
Nice, Franciaország, 06001
- CHU de NICE
-
Paris, Franciaország, 75019
- Fondation Ophtalmologique Rothschild
-
Perpignan, Franciaország
- CH Perpignan
-
Rennes, Franciaország, 35033
- CHU de Rennes
-
Rouen, Franciaország
- CHU Rouen
-
Saint-Nazaire, Franciaország, 44606
- CH de SAINT NAZAIRE
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- CHU de TOULOUSE
-
Tours, Franciaország, 37044
- CHU de TOURS
-
Vannes, Franciaország
- CH Vannes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb betegek
- CRAO diagnózis fundoszkópos vizsgálattal vagy szemorvos által végzett nem mydriatikus retinofotográfiával (NMR).
- A WHO besorolása szerint látásélességként meghatározott vakság
- A kezelési beavatkozást a stroke csoportnak a lehető leggyorsabban és a tünetek megjelenésétől számított 4,5 órán belül el kell kezdenie.
- Nincs klinikai (pl. fejfájás állkapocscsonttal vagy fejbőr érzékenységgel, nincs temporális pulzus) vagy laboratóriumi bizonyíték (emelkedett CRP) az óriássejtes arteritisre
- Az elmúlt 3 hónapban nem volt stroke klinikai vagy radiológiai bizonyítéka.
- Egészségbiztosítással (társadalombiztosítással) ellátott betegek
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése.
Kizárási kritériumok:
- A tünetek több mint 4,5 órával az infúzió megkezdése előtt jelentkeznek, vagy a tünetek megjelenésének időpontja nem meghatározható.
- Kismértékű VA hiány vagy VA gyorsan javul az infúzió megkezdése előtt.
- CRAO fovealis ischaemia nélkül.
- Egyéb retina érbetegség: a CRA ágának elzáródása jelentős VA veszteség nélkül, a retina véna elzáródása, proliferatív diabéteszes retinopátia vagy bármilyen más súlyos retinopátia.
- Temporális arteritis klinikai vagy laboratóriumi bizonyítékai.
- ICH vagy ischaemiás stroke bizonyítéka a beadás előtti CT-vizsgálaton vagy MRI-n.
- Terhes vagy szoptató nők
- Kiskorúak
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló felnőttek
- Bármilyen ellenjavallat az alteplázra
- Bármilyen ellenjavallat az aszpirinhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: V: Alteplase
Intravénás Alteplase injekció és egy tabletta placebo
|
intravénás infúzióban adott altepláz (0,9 mg/ttkg; maximális dózis 90 mg): 10%-át IV bólusként adják be, majd a fennmaradó részt azonnal IV infúzióban adják be 1 órán keresztül.
Más nevek:
Egy placebo orális tabletta, amely nem tartalmazza az acetilszalicilsav hatóanyagot
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B: Acetilszalicilsav
egy tabletta acetilszalicilsav és egy adag IV placebo
|
egy tabletta 300 mg aszpirint
Más nevek:
IV. sóoldat (0,9%): 10 ml fecskendőben 1 perc alatt, majd 50 ml infúzió 1 órán keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a látásélesség (VA) javulása a kezelés után
Időkeret: 1 hónap
|
A VA javulását az ETDRS VA diagramon vagy ordinális skálán legalább 15 betűs erősítés határozza meg
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megértés
Időkeret: 3 hónap
|
A gyógyszermellékhatások száma, típusa és súlyossági foka
|
3 hónap
|
|
Vak betegek aránya a kezelés után
Időkeret: 1 hónap
|
A vakságot a WHO felülvizsgált látássérülési kategóriái szerint határozzák meg: VA < 1/20 (< 20/400 vagy > 1,3 log.MAR) vagy látótér < 10.
|
1 hónap
|
|
Látótér
Időkeret: 3 hónap
|
Látótér 3 hónaposan.
|
3 hónap
|
|
A VA időbeli lefutása ETDRS diagramon vagy ordinális skálán
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
A kezelésig eltelt idő hatása a VA fejlődésére.
Időkeret: 1 hónap
|
Átlagos VA javulás a jel kezdete és a kezelés beadása közötti idő szerint
|
1 hónap
|
|
Globális fogyatékosság (módosított Rankin-skála) a kezelés után
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
A látással kapcsolatos életminőség (NEI-VFQ-25) a kezelés után
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benoit GUILLON, Dr, Nantes University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 22.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Retina betegségek
- Artériás elzáródásos betegségek
- Retina artéria elzáródás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Aszpirin
- Szövet plazminogén aktivátor
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC17_0061
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .