Vaiheen III satunnaistettu, sokea, kaksoisnukke, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan IV trombolyysin (alteplaasin) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on akuutti keskusverkkokalvon valtimon tukos (THEIA)
tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: Nantes University Hospital
THEIA-tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako 4,5 tunnin kuluessa annettu Alteplase akuutin CRAO:n aiheuttamaa näkövajetta, jolla on hyvä turvallisuusprofiili.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Annecy, Ranska
- Ch Annecy Genevois
-
Caen, Ranska
- CHU Caen
-
Chambéry, Ranska, 73000
- CH Métropole Savoie
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85000
- CHD Vendee
-
La Rochelle, Ranska, 17019
- CH de la Rochelle
-
Lyon, Ranska
- CHU
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes
-
Nice, Ranska, 06001
- CHU de Nice
-
Paris, Ranska, 75019
- Fondation Ophtalmologique Rothschild
-
Perpignan, Ranska
- CH Perpignan
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHU de Rennes
-
Rouen, Ranska
- CHU Rouen
-
Saint-Nazaire, Ranska, 44606
- CH de SAINT NAZAIRE
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU de Toulouse
-
Tours, Ranska, 37044
- CHU de Tours
-
Vannes, Ranska
- CH Vannes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- CRAO-diagnoosi silmälääkärin fundoskooppisella tutkimuksella tai ei-mydriaattisella retinofotografialla (NMR).
- Sokeus määritellään WHO:n luokituksen mukaan näöntarkkuus
- Aivohalvausryhmän tulee aloittaa hoitotoimenpiteet mahdollisimman nopeasti ja 4,5 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
- Ei kliinistä (esim. päänsärkyä, johon liittyy leuan rapistuminen tai päänahan arkuus, ei temporaalista pulssia) tai laboratoriotutkimuksia (kohonnut CRP) jättisoluarteriitista
- Ei kliinisiä tai radiologisia todisteita aivohalvauksesta viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on sairausvakuutus (sosiaaliturva)
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Oireet alkavat yli 4,5 tuntia ennen infuusion aloittamista tai määrittelemätön oireiden alkamisaika.
- Pieni VA-vaje tai VA, joka paranee nopeasti ennen infuusion aloittamista.
- CRAO ilman foveaalista iskemiaa.
- Muu verkkokalvon verisuonisairaus: CRA:n haaran tukos ilman merkittävää VA-häviötä, verkkokalvon laskimon tukos, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai mikä tahansa muu vakava retinopatia.
- Kliiniset tai laboratoriotodisteet temporaalisesta arteriitista.
- Todisteet ICH:sta tai iskeemisestä aivohalvauksesta antoa edeltävässä TT-skannauksessa tai magneettikuvauksessa.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Alaikäiset
- Aikuiset huoltajina tai edunvalvojana
- Kaikki alteplaasin vasta-aiheet
- Mikä tahansa vasta-aihe aspiriinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V: Alteplase
Suonensisäinen Alteplase-injektio ja yksi lumetabletti
|
alteplaasia annettuna laskimonsisäisenä infuusiona (0,9 mg/kg; enimmäisannos 90 mg): 10 % IV-boluksena, jonka jälkeen loput annetaan välittömästi suonensisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana.
Muut nimet:
Yksi oraalinen lumetabletti, joka ei sisällä vaikuttavaa ainetta asetyylisalisyylihappoa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B: Asetyylisalisyylihappo
yksi tabletti asetyylisalisyylihappoa ja yksi annos IV lumelääkettä
|
yksi tabletti aspiriinia 300 mg
Muut nimet:
IV suolaliuos (0,9 %): 10 ml ruiskussa 1 minuutin aikana, jonka jälkeen 50 ml infuusiona 1 tunnin aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
näöntarkkuuden (VA) paraneminen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
VA:n paraneminen määritellään vähintään 15 kirjaimen vahvistuksella ETDRS VA -kaaviossa tai järjestysasteikossa
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toleranssi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lääkkeen haittavaikutusten lukumäärä, tyyppi ja vakavuusaste
|
3 kuukautta
|
|
Sokeutuneiden osuus hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Sokeus määritellään WHO:n tarkistamien näkövammaluokkien mukaan VA < 1/20 (< 20/400 tai > 1,3 log.MAR) tai näkökenttä < 10.
|
1 kuukausi
|
|
Näkökenttä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Näkökenttä 3 kuukauden iässä.
|
3 kuukautta
|
|
VA:n aikakurssi ETDRS-kaaviolla tai järjestysasteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Hoitoon kuluvan hoidon vaikutus VA:n kehitykseen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Keskimääräinen VA:n parannus oireiden alkamisen ja hoidon antamisen välisen ajan mukaan
|
1 kuukausi
|
|
Globaali vamma (muokattu Rankin-asteikko) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Näköon liittyvä elämänlaatu (NEI-VFQ-25) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benoit GUILLON, Dr, Nantes University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Valtimon tukossairaudet
- Verkkokalvon valtimon tukos
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
- Kudosplasminogeeniaktivaattori
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC17_0061
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .