En fase III randomisert, blind, dobbel dummy, multisenterstudie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til IV-trombolyse (Alteplase) hos pasienter med akutt sentral retinal arterieokklusjon (THEIA)
23. januar 2024 oppdatert av: Nantes University Hospital
Målet med THEIA-studien er å finne ut om Alteplase administrert innen 4,5 timer forbedrer synsforstyrrelser på grunn av akutt CRAO med god sikkerhetsprofil.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Annecy, Frankrike
- Ch Annecy Genevois
-
Caen, Frankrike
- CHU Caen
-
Chambéry, Frankrike, 73000
- CH Métropole Savoie
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
- CHD Vendee
-
La Rochelle, Frankrike, 17019
- CH de la Rochelle
-
Lyon, Frankrike
- CHU
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes
-
Nice, Frankrike, 06001
- CHU de Nice
-
Paris, Frankrike, 75019
- Fondation Ophtalmologique Rothschild
-
Perpignan, Frankrike
- CH Perpignan
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU de Rennes
-
Rouen, Frankrike
- CHU Rouen
-
Saint-Nazaire, Frankrike, 44606
- CH de SAINT NAZAIRE
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU de Tours
-
Vannes, Frankrike
- CH Vannes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter opp til 18 år
- CRAO-diagnose ved fundoskopisk undersøkelse eller ikke-mydriatisk retinofotografi (NMR) utført av øyelege.
- Blindhet definert i henhold til WHOs klassifisering som synsskarphet
- Behandlingsintervensjon bør initieres av et slagteam så raskt som mulig og innen 4,5 timer fra symptomdebut.
- Ingen kliniske (f.eks. hodepine med kjeve claudicatio eller ømhet i hodebunnen, ingen temporal puls) eller laboratoriebevis (forhøyet CRP) på gigantisk cellearteritt
- Ingen kliniske eller radiologiske tegn på hjerneslag de siste 3 månedene.
- Pasienter dekket av helseforsikring (trygd)
- Skriftlig informert samtykke innhentet.
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer debuterer mer enn 4,5 timer før infusjonsstart eller ubestemt tidspunkt for symptomdebut.
- Mindre VA-underskudd eller VA som raskt forbedres før start av infusjon.
- CRAO uten foveal iskemi.
- Annen retinal vaskulær sykdom: okklusjon av gren av CRA uten signifikant VA-tap, okklusjon av retinalvenen, proliferativ diabetisk retinopati eller annen alvorlig retinopati.
- Klinisk eller laboratoriebevis på temporal arteritt.
- Bevis på ICH eller iskemisk slag på CT-skanning eller MR før administrering.
- Gravide eller ammende kvinner
- Mindreårige
- Voksne under vergemål eller formynderskap
- Enhver kontraindikasjon for alteplase
- Enhver kontraindikasjon for aspirin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A: Alteplase
Intravenøs injeksjon av Alteplase og en tablett placebo
|
alteplase administrert som en intravenøs infusjon (0,9 mg/kg; maksimal dose 90 mg): 10 % gitt som en IV bolus, etterfulgt umiddelbart av de resterende gitt som en IV infusjon over 1 time.
Andre navn:
Én placebo oral tablett som ikke inneholder den aktive ingrediensen acetylsalisylsyre
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: B: Acetylsalisylsyre
en tablett acetylsalisylsyre og en dose IV placebo
|
en tablett aspirin 300 mg
Andre navn:
IV saltvannsoppløsning (0,9 %): 10 ml i en sprøyte administrert over 1 minutt, etterfulgt av 50 ml som en infusjon over 1 time
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring av synsskarphet (VA) etter behandling
Tidsramme: 1 måned
|
Forbedring av VA er definert av en gevinst på 15 bokstaver eller mer på ETDRS VA-diagrammet eller ordensskalaen
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toleranse
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger
|
3 måneder
|
|
Andel blindhetspasienter etter behandling
Tidsramme: 1 måned
|
Blindhet er definert i henhold til WHOs reviderte kategorier for synshemming, som VA < 1/20 (< 20/400 eller > 1,3 log.MAR) eller synsfelt < 10.
|
1 måned
|
|
Synsfelt
Tidsramme: 3 måneder
|
Synsfelt ved 3 måneder.
|
3 måneder
|
|
Tidsforløp for VA på ETDRS-diagram eller ordinalskala
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Tid-til-behandling administrasjon innvirkning på VA-utvikling.
Tidsramme: 1 måned
|
Gjennomsnittlig VA-forbedring i henhold til tiden mellom tegnstart og behandlingsadministrering
|
1 måned
|
|
Global funksjonshemming (modifisert Rankin-skala) etter behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Livskvalitet knyttet til syn (NEI-VFQ-25) etter behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benoit GUILLON, Dr, Nantes University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
16. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Øyesykdommer
- Retinale sykdommer
- Arterielle okklusive sykdommer
- Retinal arterieokkklusjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Aspirin
- Vevsplasminogenaktivator
Andre studie-ID-numre
- RC17_0061
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .