Randomizovaná, slepá, dvojitá figurína, multicentrická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost IV trombolýzy (altepláza) u pacientů s akutní okluzí centrální retinální artérie (THEIA)
23. ledna 2024 aktualizováno: Nantes University Hospital
Cílem studie THEIA je zjistit, zda Alteplase podaná do 4,5 hodiny zlepší zrakový deficit v důsledku akutní CRAO s dobrým bezpečnostním profilem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Annecy, Francie
- Ch Annecy Genevois
-
Caen, Francie
- CHU Caen
-
Chambéry, Francie, 73000
- CH Métropole Savoie
-
La Roche-sur-Yon, Francie, 85000
- CHD Vendee
-
La Rochelle, Francie, 17019
- CH de la Rochelle
-
Lyon, Francie
- CHU
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU de Nantes
-
Nice, Francie, 06001
- CHU de Nice
-
Paris, Francie, 75019
- Fondation Ophtalmologique Rothschild
-
Perpignan, Francie
- CH Perpignan
-
Rennes, Francie, 35033
- CHU de Rennes
-
Rouen, Francie
- CHU Rouen
-
Saint-Nazaire, Francie, 44606
- CH de SAINT NAZAIRE
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHU de Toulouse
-
Tours, Francie, 37044
- CHU de Tours
-
Vannes, Francie
- CH Vannes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku do 18 let
- Diagnostika CRAO fundoskopickým vyšetřením nebo nemydriatickou retinofotografií (NMR) provedenou oftalmologem.
- Slepota definovaná podle klasifikace WHO jako zraková ostrost
- Léčba by měla být zahájena týmem pro mrtvici co nejrychleji a do 4,5 hodiny od nástupu příznaků.
- Žádný klinický (např. bolest hlavy s klaudikací čelistí nebo citlivost pokožky hlavy, žádný temporální puls) nebo laboratorní důkaz (zvýšené CRP) obří buněčné arteritidy
- Žádné klinické nebo radiologické známky cévní mozkové příhody během posledních 3 měsíců.
- Pacienti hrazení zdravotním pojištěním (sociálním pojištěním)
- Byl získán písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Příznaky se objevují více než 4,5 hodiny před zahájením infuze nebo neurčená doba nástupu příznaků.
- Menší deficit VA nebo rychlé zlepšení VA před zahájením infuze.
- CRAO bez foveální ischemie.
- Jiné retinální vaskulární onemocnění: okluze větve CRA bez významné ztráty VA, okluze retinální žíly, proliferativní diabetická retinopatie nebo jakákoli jiná závažná retinopatie.
- Klinický nebo laboratorní důkaz temporální arteritidy.
- Důkaz ICH nebo ischemické cévní mozkové příhody na CT nebo MRI před podáním.
- Těhotné nebo kojící ženy
- Nezletilí
- Dospělí pod opatrovnictvím nebo poručenstvím
- Jakákoli kontraindikace alteplázy
- Jakákoli kontraindikace aspirinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A: Alteplase
Intravenózní injekce Alteplase a jedna tableta placeba
|
altepláza podávaná jako intravenózní infuze (0,9 mg/kg; maximální dávka 90 mg): 10 % podáno jako iv bolus, po kterém bezprostředně následuje zbývající část jako iv infuze po dobu 1 hodiny.
Ostatní jména:
Jedna placebová perorální tableta, která neobsahuje účinnou látku kyselinu acetylsalicylovou
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: B: Kyselina acetylsalicylová
jedna tableta kyseliny acetylsalicylové a jedna dávka IV placeba
|
jedna tableta aspirinu 300 mg
Ostatní jména:
IV fyziologický roztok (0,9 %): 10 ml v injekční stříkačce podávané po dobu 1 minuty, poté 50 ml jako infuze po dobu 1 hodiny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení zrakové ostrosti (VA) po léčbě
Časové okno: 1 měsíc
|
Zlepšení VA je definováno ziskem 15 nebo více písmen na tabulce ETDRS VA nebo na ordinální stupnici
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet, typ a stupeň závažnosti nežádoucích účinků léku
|
3 měsíce
|
|
Podíl slepoty po léčbě
Časové okno: 1 měsíc
|
Slepota je definována podle revidovaných kategorií zrakového postižení WHO jako VA < 1/20 (< 20/400 nebo > 1,3 log.MAR) nebo zorné pole < 10.
|
1 měsíc
|
|
Zorné pole
Časové okno: 3 měsíce
|
Zorné pole ve 3 měsících.
|
3 měsíce
|
|
Časový průběh VA na grafu ETDRS nebo ordinální stupnici
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Vliv doby do léčby na vývoj VA.
Časové okno: 1 měsíc
|
Průměrné zlepšení VA podle doby mezi nástupem příznaků a podáním léčby
|
1 měsíc
|
|
Globální invalidita (upravená Rankinova škála) po léčbě
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Kvalita života související se zrakem (NEI-VFQ-25) po léčbě
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benoit GUILLON, Dr, Nantes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
16. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
16. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Onemocnění sítnice
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Okluze retinální tepny
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Aspirin
- Aktivátor tkáňového plazminogenu
Další identifikační čísla studie
- RC17_0061
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .