Une étude de phase III randomisée, en aveugle, à double placebo et multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité de la THrombolyse IV (Alteplase) chez les patients présentant une occlusion aiguë de l'artère centrale de la rétine (THEIA)
23 janvier 2024 mis à jour par: Nantes University Hospital
L'étude THEIA a pour objectif de déterminer si l'Alteplase administré dans les 4,5 heures améliore le déficit visuel dû au CRAO aigu avec un bon profil de tolérance.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Annecy, France
- Ch Annecy Genevois
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Caen, France
- CHU caen
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Chambéry, France, 73000
- CH Métropole Savoie
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La Roche-sur-Yon, France, 85000
- CHD Vendee
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La Rochelle, France, 17019
- CH de la Rochelle
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Lyon, France
- CHU
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Montpellier, France, 34295
- CHU de Montpellier
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Nantes, France, 44093
- Chu de Nantes
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Nice, France, 06001
- Chu de Nice
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Paris, France, 75019
- Fondation Ophtalmologique Rothschild
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Perpignan, France
- CH Perpignan
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Rennes, France, 35033
- CHU de Rennes
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Rouen, France
- CHU Rouen
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Saint-Nazaire, France, 44606
- CH de SAINT NAZAIRE
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Toulouse, France, 31059
- CHU de Toulouse
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Tours, France, 37044
- CHU de Tours
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Vannes, France
- CH Vannes
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients jusqu'à 18 ans
- Diagnostic CRAO par examen du fond d'œil ou rétinophotographie non mydriatique (RMN) réalisée par un ophtalmologiste.
- Cécité définie selon la classification de l'OMS comme l'acuité visuelle
- L'intervention thérapeutique doit être initiée par une équipe d'AVC aussi rapidement que possible et dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes.
- Aucune preuve clinique (par exemple, céphalée avec claudication de la mâchoire ou sensibilité du cuir chevelu, pas de pouls temporal) ou de laboratoire (CRP élevée) d'artérite à cellules géantes
- Aucun signe clinique ou radiologique d'AVC au cours des 3 derniers mois.
- Patients couverts par l'assurance maladie (sécurité sociale)
- Consentement éclairé écrit obtenu.
Critère d'exclusion:
- Apparition des symptômes plus de 4,5 h avant le début de la perfusion ou moment indéterminé de l'apparition des symptômes.
- Déficit mineur d'AV ou amélioration rapide de l'AV avant le début de la perfusion.
- CRAO sans ischémie fovéale.
- Autre maladie vasculaire rétinienne : occlusion de branche de l'ACR sans perte significative d'AV, occlusion de la veine rétinienne, rétinopathie diabétique proliférante ou toute autre rétinopathie sévère.
- Preuve clinique ou de laboratoire d'artérite temporale.
- Preuve d'ICH ou d'AVC ischémique sur le scanner ou l'IRM pré-administration.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Mineurs
- Les majeurs sous tutelle ou curatelle
- Toute contre-indication à l'alteplase
- Toute contre-indication à l'aspirine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A : Altéplase
Injection intraveineuse d'Alteplase et d'un comprimé de placebo
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alteplase administré en perfusion intraveineuse (0,9 mg/kg ; dose maximale 90 mg) : 10 % administrés en bolus IV, suivis immédiatement du reste administré en perfusion IV pendant 1 heure.
Autres noms:
Un comprimé oral placebo qui ne contient pas l'ingrédient actif acide acétylsalicylique
Autres noms:
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Comparateur actif: B : Acide acétylsalicylique
un comprimé d'acide acétylsalicylique et une dose de placebo IV
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un comprimé d'aspirine 300 mg
Autres noms:
Solution saline IV (0,9 %) : 10 mL dans une seringue administrés en 1 minute, suivis de 50 mL en perfusion en 1 heure
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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amélioration de l'acuité visuelle (AV) après le traitement
Délai: 1 mois
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L'amélioration de la VA est définie par un gain de 15 lettres ou plus sur le graphique ETDRS VA ou l'échelle ordinale
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance
Délai: 3 mois
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Nombre, type et degré de gravité des effets indésirables des médicaments
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3 mois
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Proportion de patients aveugles après traitement
Délai: 1 mois
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La cécité est définie selon les catégories révisées de déficience visuelle de l'OMS, comme VA < 1/20 (< 20/400 ou > 1,3 log.MAR) ou champ visuel < 10.
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1 mois
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Champ visuel
Délai: 3 mois
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Champ visuel à 3 mois.
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3 mois
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Évolution temporelle de VA sur le graphique ETDRS ou l'échelle ordinale
Délai: 3 mois
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3 mois
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Impact du délai d'administration du traitement sur l'évolution de l'AV.
Délai: 1 mois
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Amélioration moyenne de l'AV en fonction du délai entre l'apparition des signes et l'administration du traitement
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1 mois
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Incapacité globale (échelle de Rankin modifiée) après traitement
Délai: 3 mois
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3 mois
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Qualité de vie liée à la vision (NEI-VFQ-25) après traitement
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benoit GUILLON, Dr, Nantes University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
16 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
16 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2017
Première publication (Réel)
23 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies oculaires
- Maladies rétiniennes
- Maladies artérielles occlusives
- Occlusion de l'artère rétinienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Aspirine
- Activateur tissulaire du plasminogène
Autres numéros d'identification d'étude
- RC17_0061
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .