Uno studio di fase III randomizzato, in cieco, doppio fittizio, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della trombolisi endovenosa (Alteplase) in pazienti con occlusione acuta dell'arteria retinica centrale (THEIA)
23 gennaio 2024 aggiornato da: Nantes University Hospital
Lo scopo dello studio THEIA è determinare se Alteplase somministrato entro 4,5 ore migliora il deficit visivo dovuto a CRAO acuta con un buon profilo di sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Benoit GUILLON, Dr
- Numero di telefono: +33(0) 2 40 16 51 99
- Email: benoit.guillon@chu-nantes.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cécile PRETERRE, Dr
- Email: cecile.preterre@chu-nantes.fr
Luoghi di studio
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Annecy, Francia
- Ch Annecy Genevois
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Caen, Francia
- CHU caen
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Chambéry, Francia, 73000
- CH Metropole Savoie
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
- CHD Vendée
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La Rochelle, Francia, 17019
- CH de la Rochelle
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Lyon, Francia
- CHU
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
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Nice, Francia, 06001
- CHU de Nice
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Paris, Francia, 75019
- Fondation Ophtalmologique Rothschild
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Perpignan, Francia
- Ch Perpignan
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Rennes, Francia, 35033
- CHU de Rennes
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Rouen, Francia
- CHU Rouen
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Saint-Nazaire, Francia, 44606
- CH de Saint Nazaire
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU de Toulouse
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Tours, Francia, 37044
- CHU de Tours
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Vannes, Francia
- CH Vannes
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età fino a 18 anni
- Diagnosi di CRAO mediante esame fundoscopico o retinofotografia non midriatica (NMR) eseguita da un oftalmologo.
- Cecità definita secondo la classificazione dell'OMS come acuità visiva
- L'intervento terapeutico deve essere avviato da un team di ictus il più rapidamente possibile ed entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi.
- Nessuna evidenza clinica (ad es. cefalea con claudicatio mandibolare o dolorabilità del cuoio capelluto, assenza di polso temporale) o di laboratorio (PCR elevata) di arterite a cellule giganti
- Nessuna evidenza clinica o radiologica di ictus negli ultimi 3 mesi.
- Pazienti coperti da assicurazione sanitaria (previdenza sociale)
- Consenso informato scritto ottenuto.
Criteri di esclusione:
- Insorgenza dei sintomi più di 4,5 ore prima dell'inizio dell'infusione o tempo indeterminato di insorgenza dei sintomi.
- Deficit di VA minore o VA in rapido miglioramento prima dell'inizio dell'infusione.
- CRAO senza ischemia foveale.
- Altre malattie vascolari retiniche: occlusione del ramo del CRA senza significativa perdita di VA, occlusione della vena retinica, retinopatia diabetica proliferativa o qualsiasi altra grave retinopatia.
- Evidenza clinica o di laboratorio di arterite temporale.
- Evidenza di ICH o ictus ischemico alla TAC o alla risonanza magnetica prima della somministrazione.
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Minori
- Adulti sotto tutela o amministrazione fiduciaria
- Qualsiasi controindicazione ad alteplase
- Qualsiasi controindicazione all'aspirina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: R: Alteplase
Iniezione endovenosa di Alteplase e una compressa di placebo
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alteplase somministrato come infusione endovenosa (0,9 mg/kg; dose massima 90 mg): 10% somministrato come bolo endovenoso, seguito immediatamente dal restante somministrato come infusione endovenosa nell'arco di 1 ora.
Altri nomi:
Una compressa orale placebo che non contiene il principio attivo acido acetilsalicilico
Altri nomi:
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Comparatore attivo: B: acido acetilsalicilico
una compressa di acido acetilsalicilico e una dose di placebo EV
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una compressa di aspirina 300 mg
Altri nomi:
Soluzione salina EV (0,9%): 10 mL in una siringa somministrati in 1 minuto, seguiti da 50 mL come infusione in 1 ora
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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miglioramento dell'acuità visiva (VA) dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1 mese
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Il miglioramento del VA è definito da un guadagno di 15 o più lettere sul grafico ETDRS VA o sulla scala ordinale
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tolleranza
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero, tipo e grado di gravità delle reazioni avverse al farmaco
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3 mesi
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Percentuale di pazienti affetti da cecità dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1 mese
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La cecità è definita secondo le categorie riviste dell'OMS di disabilità visiva, come VA < 1/20 (< 20/400 o > 1,3 log.MAR) o campo visivo < 10.
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1 mese
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Campo visivo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Campo visivo a 3 mesi.
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3 mesi
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Andamento temporale di VA su grafico ETDRS o scala ordinale
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Impatto della somministrazione del tempo per il trattamento sull'evoluzione della VA.
Lasso di tempo: 1 mese
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Miglioramento VA medio in base al tempo tra l'insorgenza del segno e la somministrazione del trattamento
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1 mese
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Disabilità globale (scala Rankin modificata) dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Qualità della vita correlata alla vista (NEI-VFQ-25) dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Benoit GUILLON, Dr, Nantes University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
16 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
16 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
23 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Malattie retiniche
- Malattie arteriose occlusive
- Occlusione dell'arteria retinica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Aspirina
- Attivatore tissutale del plasminogeno
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC17_0061
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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