Um estudo multicêntrico randomizado, cego, duplo simulado de fase III avaliando a eficácia e a segurança da trombólise IV (alteplase) em pacientes com oclusão aguda da artéria central da retina (THEIA)
23 de janeiro de 2024 atualizado por: Nantes University Hospital
O objetivo do estudo THEIA é determinar se o Alteplase administrado em 4,5 horas melhora o déficit visual devido à OCR aguda com um bom perfil de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Annecy, França
- Ch Annecy Genevois
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Caen, França
- CHU Caen
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Chambéry, França, 73000
- CH Métropole Savoie
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La Roche-sur-Yon, França, 85000
- CHD Vendee
-
La Rochelle, França, 17019
- CH de la Rochelle
-
Lyon, França
- CHU
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Montpellier, França, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes
-
Nice, França, 06001
- CHU de Nice
-
Paris, França, 75019
- Fondation Ophtalmologique Rothschild
-
Perpignan, França
- CH Perpignan
-
Rennes, França, 35033
- CHU de Rennes
-
Rouen, França
- CHU Rouen
-
Saint-Nazaire, França, 44606
- CH de SAINT NAZAIRE
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Toulouse, França, 31059
- CHU de Toulouse
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Tours, França, 37044
- CHU de Tours
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Vannes, França
- CH Vannes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade até 18 anos
- Diagnóstico de OCR por exame fundoscópico ou retinofotografia não midriática (RMN) realizada por oftalmologista.
- Cegueira definida de acordo com a classificação da OMS como acuidade visual
- A intervenção do tratamento deve ser iniciada por uma equipe de AVC o mais rápido possível e dentro de 4,5 horas a partir do início dos sintomas.
- Nenhuma evidência clínica (por exemplo, dor de cabeça com claudicação da mandíbula ou sensibilidade no couro cabeludo, sem pulso temporal) ou laboratorial (PCR elevada) de arterite de células gigantes
- Nenhuma evidência clínica ou radiológica de AVC nos últimos 3 meses.
- Doentes abrangidos pelo seguro de saúde (segurança social)
- Consentimento informado por escrito obtido.
Critério de exclusão:
- Início dos sintomas mais de 4,5 h antes do início da infusão ou tempo indeterminado de início dos sintomas.
- Déficit VA menor ou VA melhorando rapidamente antes do início da infusão.
- CRAO sem isquemia foveal.
- Outra doença vascular retiniana: oclusão de ramo da ARC sem perda significativa de AV, oclusão da veia retiniana, retinopatia diabética proliferativa ou qualquer outra retinopatia grave.
- Evidência clínica ou laboratorial de arterite temporal.
- Evidência de ICH ou acidente vascular cerebral isquêmico na tomografia computadorizada ou ressonância magnética pré-administração.
- Mulheres grávidas ou lactantes
- menores
- Adultos sob tutela ou curatela
- Qualquer contra-indicação ao alteplase
- Qualquer contra-indicação à aspirina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: R: Alteplase
Injeção intravenosa de Alteplase e um comprimido de placebo
|
alteplase administrado em infusão intravenosa (0,9 mg/kg; dose máxima de 90 mg): 10% administrado em bolus IV, seguido imediatamente pelo restante administrado em infusão IV durante 1 hora.
Outros nomes:
Um comprimido oral de placebo que não contém o ingrediente ativo ácido acetil salicílico
Outros nomes:
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Comparador Ativo: B: Ácido Acetilsalicílico
um comprimido de ácido acetilsalicílico e uma dose de placebo IV
|
um comprimido de aspirina 300 mg
Outros nomes:
Solução salina IV (0,9%): 10 mL em uma seringa administrado em 1 minuto, seguido de 50 mL em infusão em 1 hora
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhora da acuidade visual (AV) após o tratamento
Prazo: 1 mês
|
A melhoria da VA é definida por um ganho de 15 letras ou mais no gráfico ETDRS VA ou escala ordinal
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1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância
Prazo: 3 meses
|
Número, tipo e grau de gravidade das reações adversas a medicamentos
|
3 meses
|
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Proporção de pacientes com cegueira após o tratamento
Prazo: 1 mês
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A cegueira é definida de acordo com as categorias revisadas de deficiência visual da OMS, como AV < 1/20 (< 20/400 ou > 1,3 log.MAR) ou campo visual < 10.
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1 mês
|
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Campo visual
Prazo: 3 meses
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Campo visual aos 3 meses.
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3 meses
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Curso de tempo de VA no gráfico ETDRS ou escala ordinal
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Impacto da administração do tempo até o tratamento na evolução da AV.
Prazo: 1 mês
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Melhora média da AV de acordo com o tempo entre o início do sinal e a administração do tratamento
|
1 mês
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Incapacidade global (escala de Rankin modificada) após o tratamento
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Qualidade de vida relacionada à visão (NEI-VFQ-25) após o tratamento
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benoit GUILLON, Dr, Nantes University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Oclusão da Artéria Retiniana
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
- Ativador de tecido plasminogênio
Outros números de identificação do estudo
- RC17_0061
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Oclusão da Artéria Central da Retina
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