Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, blinde, dubbel-dummy, multicenter fase III-studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van IV-trombolyse (Alteplase) bij patiënten met acute centrale retInale slagaderocclusie (THEIA)

23 januari 2024 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Het doel van de THEIA-studie is om te bepalen of Alteplase, toegediend binnen 4,5 uur, een verbetering van de visuele beperking als gevolg van acute CRAO met een goed veiligheidsprofiel oplevert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Annecy, Frankrijk
        • Ch Annecy Genevois
      • Caen, Frankrijk
        • CHU caen
      • Chambéry, Frankrijk, 73000
        • CH Metropole Savoie
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85000
        • CHD Vendée
      • La Rochelle, Frankrijk, 17019
        • CH de la Rochelle
      • Lyon, Frankrijk
        • CHU
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrijk, 06001
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Rothschild
      • Perpignan, Frankrijk
        • Ch Perpignan
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Frankrijk
        • CHU Rouen
      • Saint-Nazaire, Frankrijk, 44606
        • CH de Saint Nazaire
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHU de Tours
      • Vannes, Frankrijk
        • CH Vannes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tot 18 jaar
  • CRAO-diagnose door fundoscopisch onderzoek of niet-mydriatische retinofotografie (NMR) uitgevoerd door een oogarts.
  • Blindheid gedefinieerd volgens de WHO-classificatie als gezichtsscherpte
  • Behandelingsinterventie moet zo snel mogelijk worden gestart door een beroerteteam en binnen 4,5 uur na het begin van de symptomen.
  • Geen klinisch (bijv. hoofdpijn met claudicatio kaak of gevoeligheid van de hoofdhuid, geen temporele pols) of laboratoriumbewijs (verhoogde CRP) van reuzencelarteritis
  • Geen klinisch of radiologisch bewijs van een beroerte in de afgelopen 3 maanden.
  • Patiënten gedekt door een zorgverzekering (sociale zekerheid)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomen ontstaan ​​meer dan 4,5 uur voor aanvang van de infusie of onbepaald tijdstip waarop de symptomen optreden.
  • Klein VA-deficit of VA snel verbeterend voor aanvang van de infusie.
  • CRAO zonder foveale ischemie.
  • Andere retinale vasculaire aandoeningen: occlusie van een tak van de CRA zonder significant VA-verlies, occlusie van de retinale ader, proliferatieve diabetische retinopathie of enige andere ernstige retinopathie.
  • Klinisch of laboratoriumbewijs van temporale arteritis.
  • Bewijs van ICH of ischemische beroerte op de pre-toediening CT-scan of MRI.
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • minderjarigen
  • Volwassenen onder curatele of curatele
  • Elke contra-indicatie voor alteplase
  • Elke contra-indicatie voor aspirine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A: Alteplase
Intraveneuze injectie van Alteplase en één tablet placebo
Geneesmiddel: Alteplase
alteplase toegediend als een intraveneus infuus (0,9 mg/kg; maximale dosis 90 mg): 10% gegeven als een i.v. bolus, onmiddellijk gevolgd door de rest gegeven als een i.v. infuus gedurende 1 uur.
Andere namen:
  • Actilyse
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Eén orale placebotablet die niet de werkzame stof acetylsalicylzuur bevat
Andere namen:
  • Placebo-aspirine
Actieve vergelijker: B: Acetylsalicylzuur
één tablet Acetylsalicylzuur en één dosis IV-placebo
Geneesmiddel: acetylsalicylzuur
een tablet aspirine 300 mg
Andere namen:
  • Aspirine
Geneesmiddel: placebo IV
IV zoutoplossing (0,9%): 10 ml in een injectiespuit toegediend gedurende 1 minuut, gevolgd door 50 ml als een infuus gedurende 1 uur
Andere namen:
  • Placebo Actilyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verbetering van de gezichtsscherpte (VA) na de behandeling
Tijdsspanne: 1 maand
Verbetering van de VA wordt gedefinieerd door een winst van 15 letters of meer op de ETDRS VA-kaart of ordinale schaal
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal, type en graad van ernst van bijwerkingen
3 maanden
Percentage blindheidspatiënten na behandeling
Tijdsspanne: 1 maand
Blindheid wordt gedefinieerd volgens door de WHO herziene categorieën van visuele beperkingen, als VA < 1/20 (< 20/400 of > 1,3 log.MAR) of gezichtsveld < 10.
1 maand
Gezichtsveld
Tijdsspanne: 3 maanden
Gezichtsveld op 3 maanden.
3 maanden
Tijdsverloop van VA op ETDRS-kaart of ordinale schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
De impact van toediening van tijd tot behandeling op de VA-evolutie.
Tijdsspanne: 1 maand
Gemiddelde VA-verbetering volgens de tijd tussen het begin van het teken en de toediening van de behandeling
1 maand
Wereldwijde invaliditeit (aangepaste Rankin-schaal) na behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Kwaliteit van leven gerelateerd aan visie (NEI-VFQ-25) na behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benoit GUILLON, Dr, Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC17_0061

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alteplase

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren