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結腸内視鏡検査中の 2 つのデバイスの比較 (COLONAUX)

2018年11月5日 更新者：JAVIER SOLA VERA SANCHEZ、Hospital General Universitario Elche

大腸内視鏡検査中の腺腫検出率を高めるためのエンドカフと透明キャップの比較

結腸内視鏡検査は、腸の病理診断と結腸直腸がんのスクリーニングのための最も標準的な検査です。 腺腫の検出率は、高品質の結腸内視鏡検査の指標です。 この研究では、結腸内視鏡検査中の腺腫の検出率を高めることができるエンドカフ (TM) とキャップの 2 つのデバイスを比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

結腸内視鏡検査は、腸の病理診断と結腸直腸がんのスクリーニングのための最も標準的な検査です。 腺腫の検出率は高品質の結腸内視鏡検査のマーカーであり、腺腫の検出率が高いほどインターバルがんの発生率が低いことに関連しています。 腺腫の検出率を向上させるために、いくつかの技術的進歩が検討されています。 Endocuff Vision™ は腺腫の検出率を向上させることがいくつかの研究で示されています。 キャップ支援結腸内視鏡検査は、視野内のひだを平らにすることによって結腸のひだの視覚化を改善する技術です。 しかし、研究では、キャップ補助結腸内視鏡検査における腺腫の検出に関してさまざまな結果が報告されています。

これは、Endocuff Vision™ 支援による結腸内視鏡検査とキャップ支援によ​​る結腸内視鏡検査を受けた患者における腺腫の検出率を比較する、前向きの単一施設ランダム化比較試験です。 患者は、大腸がんのスクリーニング状況に応じて、処置当日にEndocuff Vision™補助結腸内視鏡検査またはキャップ結腸内視鏡検査を受けるようにランダムに割り当てられます。 ベースラインデータ、結腸内視鏡検査、および組織学を含むポリープデータが収集されます。 患者は合併症がないかどうか 30 日間追跡調査されます。 この研究はスペインの大学病院で行われます。 最大 9 人の専門結腸内視鏡医が合計 712 人の患者を募集します。

これは、すべてのスクリーニング、サーベイランス、および診断患者グループにおいて、Endocuff Vision™ とキャップ結腸鏡検査の腺腫検出率を評価する最初の試験です。 この研究は、臨床医がルーチンの結腸内視鏡検査で腺腫の検出率を高めるためにどのデバイスを使用するかを決定するためのガイドとなります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

710

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン、03203
        • Hospital General Universitario de Elche

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング、監視、または診断用結腸内視鏡検査を受けるすべての患者。

除外基準:

  • 結腸内視鏡検査に絶対禁忌の患者。
  • 大腸閉塞または偽閉塞が確立している、またはその疑いがある患者。
  • 既知の結腸狭窄のある患者。
  • 既知の重度の憩室部分（結腸鏡の通過を妨げる可能性がある）を有する患者。
  • 活動性または既知の大腸炎（潰瘍性大腸炎、クローン病大腸炎、憩室炎、感染性大腸炎）を患っている患者。
  • インフォームド・コンセントを与える能力を欠いている患者。
  • クロピドグレル、ワルファリン、またはその他の新世代抗凝固薬を服用しているが、手術のためにこれを中止していない患者。
  • 治療処置または既知の病変の評価のために通院している患者、または直腸鏡検査または直腸S状結腸鏡検査を受ける患者。
  • 専門家ではない結腸内視鏡医によって行われる検査。
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：内視鏡結腸内視鏡検査
エンドカフを使用した結腸内視鏡検査
デバイス：エンドカフ
エンドカフを使用した結腸内視鏡検査
他の名前：
  • 非
アクティブコンパレータ：キャップ結腸内視鏡検査
キャップ補助大腸内視鏡検査
デバイス：キャップ
キャップ補助大腸内視鏡検査
他の名前：
  • 非

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腺腫の検出率
時間枠：7日
少なくとも 1 つの腺腫を有する患者の数/患者の総数
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者あたりの平均腺腫
時間枠：7日
腺腫の総数/患者の総数
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital General Universitario Elche

捜査官

  • 主任研究者：Javier Sola Vera, Ph.D.、Hospital General Universitario de Elche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (実際)

2018年7月31日

研究の完了 (実際)

2018年7月31日

試験登録日

最初に提出

2017年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月22日

最初の投稿 (実際)

2017年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月5日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ADR-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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