Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két eszköz összehasonlítása kolonoszkópia során (COLONAUX)

2018. november 5. frissítette: JAVIER SOLA VERA SANCHEZ, Hospital General Universitario Elche

Endokuf vs átlátszó sapka, hogy növelje az adenoma felismerési arányát a kolonoszkópia során

A kolonoszkópia a bélpatológiák diagnosztizálásának és a vastagbélrák szűrésének arany standard vizsgálata. Az adenoma kimutatási aránya a kiváló minőségű kolonoszkópia markere. Ebben a tanulmányban két eszközt hasonlítunk össze: az Endocuffot (TM) és a sapkát, amelyek növelhetik az adenoma kimutatási arányát a kolonoszkópia során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kolonoszkópia a bélpatológiák diagnosztizálásának és a vastagbélrák szűrésének arany standard vizsgálata. Az adenoma kimutatási aránya a jó minőségű kolonoszkópia markere, a magas adenoma kimutatási arány pedig az intervallumrákok alacsonyabb előfordulási gyakoriságával jár. Számos technológiai fejlesztést vizsgáltak az adenoma kimutatási arányának javítására. Az Endocuff Vision™ több tanulmányban kimutatta, hogy javítja az adenoma kimutatási arányát. A sapkával segített kolonoszkópia egy olyan technika, amely lehetővé teszi a vastagbélredők jobb megjelenítését azáltal, hogy a ráncot a látómezőn belül elsimítja. A tanulmányok azonban vegyes eredményekről számoltak be az adenoma kimutatásában a sapkával segített kolonoszkópiában.

Ez egy prospektív, egyközpontú, randomizált, kontrollos vizsgálat, amely az adenoma kimutatási arányát hasonlítja össze az Endocuff Vision™-asszisztált kolonoszkópián átesett betegeknél a sapkával segített kolonoszkópiával. A betegeket a bélrák szűrési státusza szerint randomizálják, hogy az eljárás napján Endocuff Vision™-asszisztált kolonoszkópiát vagy sapka kolonoszkópiát kapjanak. Összegyűjtik az alapadatokat, a kolonoszkópiát és a polipadatokat, beleértve a szövettani vizsgálatot is. A betegeket 30 napon belül követik a szövődmények miatt. A tanulmány egy spanyolországi egyetemi kórházban zajlik majd. Legfeljebb 9 szakértő kolonoszkópos összesen 712 beteget vesz fel.

Ez az első olyan kísérlet, amely minden szűrési, megfigyelési és diagnosztikai betegcsoportban értékeli az Endocuff Vision™ adenoma kimutatási arányát a sapkás kolonoszkópiával szemben. Ez a tanulmány segíti a klinikusokat annak eldöntésében, hogy milyen eszközt használjanak az adenoma kimutatási arányának növelésére rutin kolonoszkópiában

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

710

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, aki szűrésre, megfigyelésre vagy diagnosztikai kolonoszkópiára vesz részt.

Kizárási kritériumok:

  • betegek, akiknél a kolonoszkópia abszolút ellenjavallata;
  • vastagbélelzáródás vagy pszeudo-elzáródás megállapított vagy gyanús betegeknél;
  • ismert vastagbélszűkületben szenvedő betegek;
  • ismert súlyos divertikuláris szegmensben szenvedő betegek (amely valószínűleg akadályozza a kolonoszkóp áthaladását);
  • aktív vagy ismert vastagbélgyulladásban (colitis ulcerosa, Crohn colitis, divertikulitisz, fertőző vastagbélgyulladás) szenvedő betegek;
  • a tájékozott beleegyezés megadására nem képes betegek;
  • klopidogrélt, warfarint vagy más új generációs véralvadásgátlót szedő betegek, akik ezt nem hagyták abba az eljárás miatt;
  • olyan betegek, akik terápiás eljárásra vagy ismert elváltozás felmérésére érkeznek, vagy rektoszkópiára vagy rectosigmoidoszkópiára érkeznek;
  • nem szakértő kolonoszkópia által végzett vizsgálat;
  • terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Endokuf kolonoszkópia
Endokuf-asszisztált kolonoszkópia
Eszköz: Endocuff
Endokuf-asszisztált kolonoszkópia
Más nevek:
  • nem
Aktív összehasonlító: Cap kolonoszkópia
Kupakkal segített kolonoszkópia
Eszköz: sapka
Kupakkal segített kolonoszkópia
Más nevek:
  • nem

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az adenoma kimutatási aránya
Időkeret: 7 nap
legalább egy adenomában szenvedő betegek száma/a betegek teljes száma
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
átlagos adenoma betegenként
Időkeret: 7 nap
az adenoma teljes száma/a betegek teljes száma
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital General Universitario Elche

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Javier Sola Vera, Ph.D., Hospital General Universitario de Elche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADR-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Adenomatózus polipok

Klinikai vizsgálatok a Endocuff

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel