Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух устройств во время колоноскопии (COLONAUX)

5 ноября 2018 г. обновлено: JAVIER SOLA VERA SANCHEZ, Hospital General Universitario Elche

Endocuff против прозрачного колпачка для увеличения частоты обнаружения аденомы во время колоноскопии

Колоноскопия является золотым стандартом исследования для диагностики патологии кишечника и скрининга колоректального рака. Частота выявления аденомы является маркером высокого качества колоноскопии. В этом исследовании мы сравниваем два устройства: Endocuff (TM) и колпачок, который может увеличить частоту обнаружения аденомы во время колоноскопии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Колоноскопия является золотым стандартом исследования для диагностики патологии кишечника и скрининга колоректального рака. Частота выявления аденомы является маркером высокого качества колоноскопии, а высокая частота выявления аденомы связана с более низкой частотой возникновения интервального рака. Было исследовано несколько технологических достижений для повышения скорости обнаружения аденомы. В нескольких исследованиях было показано, что Endocuff Vision™ повышает скорость обнаружения аденомы. Колоноскопия с колпачком — это метод, который позволяет улучшить визуализацию складок толстой кишки за счет сглаживания складки в поле зрения. Тем не менее, в исследованиях сообщалось о неоднозначных результатах обнаружения аденомы при колоноскопии с колпачком.

Это проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивается частота выявления аденомы у пациентов, перенесших колоноскопию с помощью Endocuff Vision™, и колоноскопию с помощью колпачка. Пациенты рандомизированы в соответствии со статусом скрининга рака кишечника для прохождения колоноскопии с помощью Endocuff Vision™ или колоноскопии с колпачком в день процедуры. Собираются исходные данные, колоноскопия и данные о полипах, включая гистологию. Пациенты наблюдаются в течение 30 дней для выявления осложнений. Это исследование будет проходить в университетской больнице в Испании. Максимум 9 опытных колоноскопистов наберут в общей сложности 712 пациентов.

Это первое исследование, в котором оценивается частота обнаружения аденомы с помощью Endocuff Vision™ по сравнению с колпачковой колоноскопией во всех скрининговых, эпиднадзорных и диагностических группах пациентов. Это исследование поможет клиницистам решить, какое устройство использовать для увеличения частоты обнаружения аденомы при рутинной колоноскопии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

710

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, посещающие скрининг, наблюдение или диагностическую колоноскопию.

Критерий исключения:

  • пациенты с абсолютными противопоказаниями к колоноскопии;
  • пациенты с установленной или подозреваемой толстокишечной непроходимостью или псевдонепроходимостью;
  • пациенты с известными стриктурами толстой кишки;
  • пациенты с известным тяжелым дивертикулярным сегментом (который может препятствовать прохождению колоноскопа);
  • пациенты с активным или известным колитом (язвенный колит, колит Крона, дивертикулит, инфекционный колит);
  • пациенты, не способные дать информированное согласие;
  • пациенты, принимающие клопидогрел, варфарин или другие антикоагулянты нового поколения, которые не прекратили прием перед процедурой;
  • пациенты, которые посещают терапевтическую процедуру или оценку известного поражения, или направляются на ректоскопию или ректосигмоидоскопию;
  • обследование, проводимое неспециалистом-колоноскопистом;
  • беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эндокапельная колоноскопия
Колоноскопия с эндокаффом
Устройство: Эндокафф
Колоноскопия с эндокаффом
Другие имена:
  • не
Активный компаратор: Колпачковая колоноскопия
Колоноскопия с колпачком
Устройство: кепка
Колоноскопия с колпачком
Другие имена:
  • не

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выявления аденомы
Временное ограничение: 7 дней
количество пациентов хотя бы с одной аденомой/общее количество пациентов
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
средняя аденома на пациента
Временное ограничение: 7 дней
общее количество аденом/общее количество пациентов
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital General Universitario Elche

Следователи

  • Главный следователь: Javier Sola Vera, Ph.D., Hospital General Universitario de Elche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADR-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндокафф

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться