Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to enheter under koloskopi (COLONAUX)

5. november 2018 oppdatert av: JAVIER SOLA VERA SANCHEZ, Hospital General Universitario Elche

Endocuff vs Transparent Cap for å øke adenomdeteksjonsfrekvensen under koloskopi

Koloskopi er gullstandardundersøkelsen for diagnostisering av tarmpatologi og screening av tykktarmskreft. Adenomadeteksjonsrate er en markør for koloskopi av høy kvalitet. I denne studien sammenligner vi to enheter: Endocuff (TM) og cap som kan øke adenomdeteksjonshastigheten under koloskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koloskopi er gullstandardundersøkelsen for diagnostisering av tarmpatologi og screening av tykktarmskreft. Adenomdeteksjonsrate er en markør for koloskopi av høy kvalitet, og en høy adenomdeteksjonsrate er assosiert med lavere forekomst av intervallkreft. Flere teknologiske fremskritt har blitt utforsket for å forbedre adenomdeteksjonshastigheten. Endocuff Vision™ har vist seg å forbedre adenomdeteksjonshastigheten i flere studier. Cap-assistert koloskopi er en teknikk som tillater forbedret visualisering av tykktarmsfoldene ved å flate ut folden innenfor synsfeltet. Imidlertid har studier rapportert blandede resultater på adenomdeteksjon i cap-assistert koloskopi.

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, randomisert kontrollert studie som sammenligner adenomdeteksjonsfrekvensen hos pasienter som gjennomgår Endocuff Vision™-assistert koloskopi versus cap-assistert koloskopi. Pasienter blir randomisert i henhold til tarmkreftscreeningsstatus for å motta Endocuff Vision™-assistert koloskopi eller cap-koloskopi på prosedyredagen. Grunnlinjedata, koloskopi og polyppdata, inkludert histologi, samles inn. Pasientene følges opp etter 30 dager for komplikasjoner. Denne studien vil finne sted på et universitetssykehus i Spania. Maksimalt 9 sakkyndige koloskopister vil rekruttere totalt 712 pasienter.

Dette er den første studien for å evaluere adenomdeteksjonsfrekvensen for Endocuff Vision™ vs cap-koloskopi i alle screening-, overvåkings- og diagnostiske pasientgrupper. Denne studien vil veilede klinikere til å bestemme hvilken enhet de skal bruke for å øke adenomdeteksjonsfrekvensen ved rutinemessig koloskopi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

710

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som møter til screening, overvåking eller diagnostisk koloskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med absolutte kontraindikasjoner for koloskopi;
  • pasienter med etablert eller mistanke om tykktarmsobstruksjon eller pseudoobstruksjon;
  • pasienter med kjente tykktarmsforsnævringer;
  • pasienter med et kjent alvorlig divertikkelsegment (som sannsynligvis vil hindre passasje av koloskopet);
  • pasienter med aktiv eller kjent kolitt (ulcerøs kolitt, Crohns kolitt, divertikulitt, infeksiøs kolitt);
  • pasienter som mangler kapasitet til å gi informert samtykke;
  • pasienter på klopidogrel, warfarin eller andre nye generasjons antikoagulantia som ikke har stoppet dette for prosedyren;
  • pasienter som deltar for en terapeutisk prosedyre eller vurdering av en kjent lesjon, eller sendes inn for rektoskopi eller rektosigmoidoskopi;
  • undersøkelse utført av en ikke-ekspert koloskopist;
  • svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endocuff koloskopi
Endocuff-assistert koloskopi
Enhet: Endocuff
Endocuff-assistert koloskopi
Andre navn:
  • ikke
Aktiv komparator: Cap koloskopi
Cap-assistert koloskopi
Enhet: lokk
Cap-assistert koloskopi
Andre navn:
  • ikke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenomadeteksjonshastighet
Tidsramme: 7 dager
antall pasienter med minst ett adenom/totalt antall pasienter
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig adenom per pasient
Tidsramme: 7 dager
totalt antall adenom/totalt antall pasienter
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Javier Sola Vera, Ph.D., Hospital General Universitario de Elche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADR-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenomatøse polypper

Kliniske studier på Endocuff

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere