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Confronto di due dispositivi durante la colonscopia (COLONAUX)

5 novembre 2018 aggiornato da: JAVIER SOLA VERA SANCHEZ, Hospital General Universitario Elche

Endocuff vs cappuccio trasparente per aumentare il tasso di rilevamento dell'adenoma durante la colonscopia

La colonscopia è l'indagine gold standard per la diagnosi della patologia intestinale e lo screening del cancro del colon-retto. Il tasso di rilevamento dell'adenoma è un marker di colonscopia di alta qualità. In questo studio confrontiamo due dispositivi: Endocuff (TM) e cappuccio che possono aumentare il tasso di rilevamento dell'adenoma durante la colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colonscopia è l'indagine gold standard per la diagnosi della patologia intestinale e lo screening del cancro del colon-retto. Il tasso di rilevamento dell'adenoma è un marker di colonscopia di alta qualità e un alto tasso di rilevamento dell'adenoma è associato a una minore incidenza di tumori intervallo. Sono stati esplorati diversi progressi tecnologici per migliorare il tasso di rilevamento dell'adenoma. Endocuff Vision™ ha dimostrato di migliorare il tasso di rilevamento dell'adenoma in diversi studi. La colonscopia cap-assistita è una tecnica che consente una migliore visualizzazione delle pieghe del colon appiattendo la piega all'interno del campo visivo. Tuttavia, gli studi hanno riportato risultati contrastanti sul rilevamento dell'adenoma nella colonscopia cap-assistita.

Questo è uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato controllato che confronta il tasso di rilevamento dell'adenoma nei pazienti sottoposti a colonscopia assistita da Endocuff Vision™ rispetto a colonscopia assistita da cappuccio. I pazienti vengono randomizzati in base allo stato di screening del cancro intestinale per ricevere la colonscopia assistita da Endocuff Vision™ o la colonscopia del cappuccio il giorno della procedura. Vengono raccolti dati di base, colonscopia e dati sui polipi, inclusa l'istologia. I pazienti vengono seguiti a 30 giorni per complicanze. Questo studio si svolgerà in un ospedale universitario in Spagna. Un massimo di 9 colonscopisti esperti recluterà un totale di 712 pazienti.

Questo è il primo studio per valutare il tasso di rilevamento dell'adenoma di Endocuff Vision™ rispetto alla colonscopia del cappuccio in tutti i gruppi di pazienti di screening, sorveglianza e diagnostica. Questo studio guiderà i medici a decidere quale dispositivo utilizzare per aumentare il tasso di rilevamento dell'adenoma nella colonscopia di routine

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

710

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che si presentano per screening, sorveglianza o colonscopia diagnostica.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con controindicazioni assolute alla colonscopia;
  • pazienti con accertata o sospetta ostruzione dell'intestino crasso o pseudo-ostruzione;
  • pazienti con stenosi del colon note;
  • pazienti con un segmento diverticolare grave noto (che potrebbe impedire il passaggio del colonscopio);
  • pazienti con colite attiva o nota (colite ulcerosa, colite di Crohn, diverticolite, colite infettiva);
  • pazienti privi della capacità di dare il consenso informato;
  • pazienti in trattamento con clopidogrel, warfarin o altri anticoagulanti di nuova generazione che non l'hanno interrotto per la procedura;
  • pazienti che si presentano per una procedura terapeutica o valutazione di una lesione nota, o sottoposti a rettoscopia o rettosigmoidoscopia;
  • esame eseguito da un colonscopista non esperto;
  • gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colonscopia endocuffia
Colonscopia assistita da cuffia
Dispositivo: Manicotto
Colonscopia assistita da cuffia
Altri nomi:
  • non
Comparatore attivo: Cap colonscopia
Colonscopia cap-assistita
Dispositivo: berretto
Colonscopia cap-assistita
Altri nomi:
  • non

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 7 giorni
numero di pazienti con almeno un adenoma/numero totale di pazienti
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
adenoma medio per paziente
Lasso di tempo: 7 giorni
numero totale di adenomi/numero totale di pazienti
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Investigatori

  • Investigatore principale: Javier Sola Vera, Ph.D., Hospital General Universitario de Elche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADR-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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