结肠镜检查期间两种设备的比较 (COLONAUX)
2018年11月5日 更新者：JAVIER SOLA VERA SANCHEZ、Hospital General Universitario Elche
Endocuff 与透明帽在结肠镜检查期间提高腺瘤检出率
结肠镜检查是诊断肠道病理学和结直肠癌筛查的金标准调查。
腺瘤检出率是高质量结肠镜检查的标志。
在这项研究中，我们比较了两种装置：Endocuff (TM) 和帽，它们可以提高结肠镜检查期间的腺瘤检出率。
研究概览
详细说明
结肠镜检查是诊断肠道病理学和结直肠癌筛查的金标准调查。 腺瘤检出率是高质量结肠镜检查的标志，高腺瘤检出率与较低的间期癌发病率相关。 已经探索了几项技术进步来提高腺瘤检出率。 多项研究表明，Endocuff Vision™ 可以提高腺瘤检出率。 帽辅助结肠镜检查是一种通过使视野内的褶皱变平来改善结肠褶皱可视化的技术。 然而，研究报告了帽状结肠镜检查中腺瘤检测的混合结果。
这是一项前瞻性、单中心、随机对照试验，比较了接受 Endocuff Vision™ 辅助结肠镜检查与帽辅助结肠镜检查的患者的腺瘤检出率。 根据肠癌筛查状态，患者被随机分组，在手术当天接受 Endocuff Vision™ 辅助结肠镜检查或帽状结肠镜检查。 收集基线数据、结肠镜检查和包括组织学在内的息肉数据。 患者在 30 天后接受并发症的随访。 这项研究将在西班牙的大学医院进行。 最多 9 名结肠镜专家将招募 712 名患者。
这是第一项在所有筛查、监测和诊断患者组中评估 Endocuff Vision™ 与结肠镜检查的腺瘤检出率的试验。 这项研究将指导临床医生决定使用什么设备来提高常规结肠镜检查中腺瘤的检出率
研究类型
介入性
注册 (实际的)
710
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alicante
-
Elche、Alicante、西班牙、03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有参加筛查、监测或诊断性结肠镜检查的患者。
排除标准：
- 有结肠镜检查绝对禁忌症的患者；
- 确定或怀疑大肠梗阻或假性梗阻的患者；
- 患有已知结肠狭窄的患者；
- 患有已知严重憩室段（可能阻碍结肠镜通过）的患者；
- 患有活动性或已知结肠炎（溃疡性结肠炎，克罗恩氏结肠炎，憩室炎，感染性结肠炎）的患者;
- 缺乏知情同意能力的患者；
- 服用氯吡格雷、华法林或其他新一代抗凝剂但未因手术停药的患者；
- 正在参加治疗程序或评估已知病变，或接受直肠镜检查或直肠乙状结肠镜检查的患者；
- 由非专业结肠镜医师进行的检查；
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Javier Sola Vera, Ph.D.、Hospital General Universitario de Elche
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Floer M, Biecker E, Fitzlaff R, Roming H, Ameis D, Heinecke A, Kunsch S, Ellenrieder V, Strobel P, Schepke M, Meister T. Higher adenoma detection rates with endocuff-assisted colonoscopy - a randomized controlled multicenter trial. PLoS One. 2014 Dec 3;9(12):e114267. doi: 10.1371/journal.pone.0114267. eCollection 2014.
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- Sola-Vera J, Catala L, Uceda F, Pico MD, Perez Rabasco E, Saez J, Jimenez N, Arjona MD, Fernandez M, Girona E, Garcia-Sepulcre MF. Cuff-assisted versus cap-assisted colonoscopy for adenoma detection: results of a randomized study. Endoscopy. 2019 Aug;51(8):742-749. doi: 10.1055/a-0901-7306. Epub 2019 May 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月31日
研究完成 (实际的)
2018年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月22日
首次发布 (实际的)
2017年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月5日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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内套的临床试验
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