Comparaison de deux appareils pendant la coloscopie (COLONAUX)
Endocuff vs capuchon transparent pour augmenter le taux de détection d'adénome pendant la coloscopie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La coloscopie est l'examen de référence pour le diagnostic de la pathologie intestinale et le dépistage du cancer colorectal. Le taux de détection d'adénome est un marqueur d'une coloscopie de haute qualité et un taux de détection d'adénome élevé est associé à une incidence plus faible de cancers d'intervalle. Plusieurs avancées technologiques ont été explorées pour améliorer le taux de détection des adénomes. Il a été démontré qu'Endocuff Vision™ améliore le taux de détection des adénomes dans plusieurs études. La coloscopie assistée par capuchon est une technique qui permet une meilleure visualisation des plis coliques en aplatissant le pli dans le champ de vision. Cependant, des études ont rapporté des résultats mitigés sur la détection des adénomes dans la coloscopie assistée par capuchon.
Il s'agit d'un essai prospectif, monocentrique et randomisé comparant le taux de détection des adénomes chez les patients subissant une coloscopie assistée par Endocuff Vision™ par rapport à une coloscopie assistée par capuchon. Les patients sont randomisés en fonction de leur statut de dépistage du cancer de l'intestin pour recevoir une coloscopie assistée par Endocuff Vision™ ou une caposcopie le jour de l'intervention. Les données de base, la coloscopie et les données sur les polypes, y compris l'histologie, sont collectées. Les patients sont suivis à 30 jours pour les complications. Cette étude se déroulera dans un hôpital universitaire en Espagne. Un maximum de 9 coloscopistes experts recruteront un total de 712 patients.
Il s'agit du premier essai à évaluer le taux de détection d'adénome d'Endocuff Vision™ par rapport à la coloscopie avec capuchon dans tous les groupes de patients de dépistage, de surveillance et de diagnostic. Cette étude guidera les cliniciens dans le choix du dispositif à utiliser pour augmenter le taux de détection des adénomes lors de la coloscopie de routine
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alicante
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Elche, Alicante, Espagne, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients qui se présentent pour un dépistage, une surveillance ou une coloscopie diagnostique.
Critère d'exclusion:
- les patients présentant des contre-indications absolues à la coloscopie ;
- les patients présentant une occlusion ou une pseudo-occlusion du gros intestin avérée ou suspectée ;
- les patients avec des sténoses coliques connues ;
- les patients avec un segment diverticulaire grave connu (qui est susceptible d'entraver le passage du coloscope);
- les patients atteints de colite active ou connue (colite ulcéreuse, colite de Crohn, diverticulite, colite infectieuse);
- les patients incapables de donner un consentement éclairé ;
- les patients sous clopidogrel, warfarine ou autres anticoagulants de nouvelle génération qui n'ont pas arrêté cela pour la procédure ;
- les patients qui se présentent pour une procédure thérapeutique ou l'évaluation d'une lésion connue, ou soumis à une rectoscopie ou une rectosigmoïdoscopie ;
- examen effectué par un coloscopiste non expert ;
- grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Coloscopie endocuffante
Coloscopie assistée par endocuff
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Coloscopie assistée par endocuff
Autres noms:
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Comparateur actif: Cap coloscopie
Coloscopie assistée par capuchon
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Coloscopie assistée par capuchon
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection d'adénome
Délai: 7 jours
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nombre de patients avec au moins un adénome/nombre total de patients
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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adénome moyen par patient
Délai: 7 jours
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nombre total d'adénomes/nombre total de patients
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Javier Sola Vera, Ph.D., Hospital General Universitario de Elche
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kaminski MF, Regula J, Kraszewska E, Polkowski M, Wojciechowska U, Didkowska J, Zwierko M, Rupinski M, Nowacki MP, Butruk E. Quality indicators for colonoscopy and the risk of interval cancer. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1795-803. doi: 10.1056/NEJMoa0907667.
- Rastogi A, Bansal A, Rao DS, Gupta N, Wani SB, Shipe T, Gaddam S, Singh V, Sharma P. Higher adenoma detection rates with cap-assisted colonoscopy: a randomised controlled trial. Gut. 2012 Mar;61(3):402-8. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300187. Epub 2011 Oct 13.
- Floer M, Biecker E, Fitzlaff R, Roming H, Ameis D, Heinecke A, Kunsch S, Ellenrieder V, Strobel P, Schepke M, Meister T. Higher adenoma detection rates with endocuff-assisted colonoscopy - a randomized controlled multicenter trial. PLoS One. 2014 Dec 3;9(12):e114267. doi: 10.1371/journal.pone.0114267. eCollection 2014.
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- Horiuchi A, Nakayama Y, Kato N, Ichise Y, Kajiyama M, Tanaka N. Hood-assisted colonoscopy is more effective in detection of colorectal adenomas than narrow-band imaging. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Apr;8(4):379-83. doi: 10.1016/j.cgh.2009.08.018. Epub 2009 Aug 26.
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- Frieling T, Neuhaus F, Kuhlbusch-Zicklam R, Heise J, Kreysel C, Hulsdonk A, Blank M, Czypull M. Prospective and randomized study to evaluate the clinical impact of cap assisted colonoscopy (CAC). Z Gastroenterol. 2013 Dec;51(12):1383-8. doi: 10.1055/s-0033-1335637. Epub 2013 Dec 11.
- de Wijkerslooth TR, Stoop EM, Bossuyt PM, Mathus-Vliegen EM, Dees J, Tytgat KM, van Leerdam ME, Fockens P, Kuipers EJ, Dekker E. Adenoma detection with cap-assisted colonoscopy versus regular colonoscopy: a randomised controlled trial. Gut. 2012 Oct;61(10):1426-34. doi: 10.1136/gutjnl-2011-301327. Epub 2011 Dec 20.
- Morgan J, Thomas K, Lee-Robichaud H, Nelson RL. Transparent Cap Colonoscopy versus Standard Colonoscopy for Investigation of Gastrointestinal Tract Conditions. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Feb 16;(2):CD008211. doi: 10.1002/14651858.CD008211.pub2.
- Pohl H, Bensen SP, Toor A, Gordon SR, Levy LC, Berk B, Anderson PB, Anderson JC, Rothstein RI, MacKenzie TA, Robertson DJ. Cap-assisted colonoscopy and detection of Adenomatous Polyps (CAP) study: a randomized trial. Endoscopy. 2015 Oct;47(10):891-7. doi: 10.1055/s-0034-1392261. Epub 2015 Jun 30.
- Sola-Vera J, Catala L, Uceda F, Pico MD, Perez Rabasco E, Saez J, Jimenez N, Arjona MD, Fernandez M, Girona E, Garcia-Sepulcre MF. Cuff-assisted versus cap-assisted colonoscopy for adenoma detection: results of a randomized study. Endoscopy. 2019 Aug;51(8):742-749. doi: 10.1055/a-0901-7306. Epub 2019 May 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- ADR-1
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