Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou zařízení během kolonoskopie (COLONAUX)

5. listopadu 2018 aktualizováno: JAVIER SOLA VERA SANCHEZ, Hospital General Universitario Elche

Endouff versus Transparent Cap pro zvýšení míry detekce adenomu během kolonoskopie

Kolonoskopie je zlatým standardem pro diagnostiku střevní patologie a screening kolorektálního karcinomu. Míra detekce adenomu je ukazatelem vysoce kvalitní kolonoskopie. V této studii porovnáváme dvě zařízení: Endocuff (TM) a čepici, které mohou zvýšit míru detekce adenomu během kolonoskopie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolonoskopie je zlatým standardem pro diagnostiku střevní patologie a screening kolorektálního karcinomu. Míra detekce adenomu je markerem vysoce kvalitní kolonoskopie a vysoká míra detekce adenomu je spojena s nižší incidencí intervalových karcinomů. Pro zlepšení míry detekce adenomu bylo prozkoumáno několik technologických pokroků. V několika studiích bylo prokázáno, že Endocuff Vision™ zlepšuje míru detekce adenomu. Kolonoskopie s pomocí čepičky je technika, která umožňuje lepší vizualizaci záhybů tlustého střeva zploštěním záhybu v zorném poli. Studie však uvádějí smíšené výsledky o detekci adenomu v kolonoskopii s pomocí čepičky.

Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie v jednom centru, která srovnává míru detekce adenomu u pacientů podstupujících asistovanou kolonoskopii Endocuff Vision™ oproti kolonoskopii s pomocí čepičky. Pacienti jsou randomizováni podle stavu screeningu rakoviny tlustého střeva, aby v den zákroku podstoupili asistovanou kolonoskopii Endocuff Vision™ nebo kolonoskopii čepičky. Shromažďují se základní data, kolonoskopie a data polypů včetně histologie. Pacienti jsou sledováni po 30 dnech kvůli komplikacím. Tato studie bude probíhat v univerzitní nemocnici ve Španělsku. Maximálně 9 odborných kolonoskopů přijme celkem 712 pacientů.

Toto je první studie, která hodnotí míru detekce adenomu u Endocuff Vision™ vs cap kolonoskopie u všech skupin pacientů screeningu, sledování a diagnostiky. Tato studie povede klinické lékaře k rozhodnutí, jaké zařízení použít ke zvýšení míry detekce adenomu při rutinní kolonoskopii

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

710

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří se účastní screeningu, sledování nebo diagnostické kolonoskopie.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s absolutní kontraindikací kolonoskopie;
  • pacienti s prokázanou obstrukcí nebo pseudoobstrukcí tlustého střeva nebo s podezřením na ni;
  • pacienti se známými striktury tlustého střeva;
  • pacienti se známým závažným divertikulárním segmentem (který pravděpodobně brání průchodu kolonoskopem);
  • pacienti s aktivní nebo známou kolitidou (ulcerózní kolitida, Crohnova kolitida, divertikulitida, infekční kolitida);
  • pacienti postrádající schopnost dát informovaný souhlas;
  • pacientům užívajícím klopidogrel, warfarin nebo jiná antikoagulancia nové generace, kteří tuto proceduru nevysadili;
  • pacienti, kteří se účastní terapeutického postupu nebo hodnocení známé léze nebo kteří jsou podrobeni rektoskopii nebo rektosigmoidoskopii;
  • vyšetření prováděné neodborným kolonoskopem;
  • těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endouff kolonoskopie
Endouff asistovaná kolonoskopie
Přístroj: Endouff
Endouff asistovaná kolonoskopie
Ostatní jména:
  • ne
Aktivní komparátor: Čepicová kolonoskopie
Kolonoskopie asistovaná čepičkou
Přístroj: víčko
Kolonoskopie asistovaná čepičkou
Ostatní jména:
  • ne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu
Časové okno: 7 dní
počet pacientů s alespoň jedním adenomem/celkový počet pacientů
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrný adenom na pacienta
Časové okno: 7 dní
celkový počet adenomů/celkový počet pacientů
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital General Universitario Elche

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Sola Vera, Ph.D., Hospital General Universitario de Elche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADR-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenomatózní polypy

Klinické studie na Endouff

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit