Wiskott-Aldrich 症候群における移植後のシクロホスファミド
2017年6月26日 更新者：Yan Yue、Capital Research Institute of Pediatrics
Wiskott-Aldrich 症候群における HLA ハプロ同一性移植のための移植後シクロホスファミド
Wiskott-Aldrich 症候群の患者向けの「CIP-2015」という名前のプロトコルは、GvHD の発生率を低下させる可能性があります。
議定書の詳細は次のとおりです。
- コンディショニング レジメン ブスルファン 16 mg/kg 合計、フルダラビン 160 mg/m2 合計。
- GvHDの予防：
ウサギ抗ヒト胸腺細胞グロブリン 7.5 mg/kg 移植後シクロホスファミド (CY) (+3 日目および +4 日目に 50 mg/kg.d) シクロスポリンまたはタクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、+5 日目に
調査の概要
詳細な説明
患者は、首都小児科研究所 (北京) の CIP-2015 プロトコルに登録されました。
コンディショニング レジメンは、-6 日目から -3 日目までフルダラビン (40 mg/m2) で構成され、ブスルファンは、治療薬モニタリングに基づく用量ターゲッティングを使用して、-5 日目から -2 日目までの 4 日間静脈内投与されました。
サイモグロブリン（サノフィ、ケンブリッジ、マサチューセッツ州）７．５～１０ｍｇ／ｋｇ（４日間にわたる累積投与量）を－５日目から－２日目までの４日間にわたって投与した。
0 日目に骨髄 (BM) と PBSC を注入し、続いて移植後の CY (50 mg/kg/日、+3 日目と +4 日目) を注入しました。
出血性膀胱炎を予防するために、MESNA (2-メルカプトエタンスルホン酸ナトリウム) を CY 用量の 150% で投与しました。
ミコフェノール酸モフェチルおよびタクロリムスによる移植後の免疫抑制は、+5 日目に開始され、それぞれ +28 日目および +84 日目まで延長されました。
GVHD がなければ、タクロリムスは +90 日までに漸減した。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～10年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Wiskott-Aldrich 症候群の患者 :
- 生命を脅かす出血
- 親の強い要望
説明
包含基準:
-造血幹細胞移植の適応があるWiskott-Aldrich症候群と診断された患者
除外基準:
- 造血幹細胞移植適応なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AGvHDの割合
時間枠：3ヶ月
|
移植後シクロホスパミド
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月10日
一次修了 (実際)
2017年3月10日
研究の完了 (予期された)
2020年7月10日
試験登録日
最初に提出
2017年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月22日
最初の投稿 (実際)
2017年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月26日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIP-2015-08
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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