Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-transplantation cyclophosphamid i Wiskott-Aldrich syndrom

26. juni 2017 opdateret af: Yan Yue, Capital Research Institute of Pediatrics

Post-transplantation cyclophosphamid til HLA-haploidentisk transplantation i Wiskott-Aldrich syndrom

En protokol kaldet "CIP-2015" for patienter med Wiskott-Aldrich syndrom kan reducere frekvensen af ​​GvHD.

Detaljerne i protokollen fulgte med:

  1. Konditioneringsregime Busulfan 16 mg/kg i alt, Fludarabin 160 mg/m2 i alt.
  2. GvHD profylakse:

Kanin antihumant thymocytglobulin 7,5 mg/kg post-transplantation cyclophosphamid (CY) (50 mg/kg.d på dag +3 og +4) Cyclosporin eller tacrolimus, mycophenolatmofetil, på dag +5

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter blev tilmeldt CIP-2015 Protocol ved Capital Institute of Pediatrics (Beijing). Konditioneringsregimet bestod af fludarabin (40 mg/m2) fra dag -6 til -3, og Busulfan blev administreret intravenøst ​​i 4 dage, fra dag -5 til -2, under anvendelse af dosismålretning baseret på terapeutisk lægemiddelovervågning. Thymoglobulin (Sanofi, Cambridge, MA) 7,5 til 10 mg/kg (kumulativ dosis over 4 dage) blev administreret over 4 dage, fra dag -5 til -2. Knoglemarv (BM) og PBSC blev infunderet på dag 0, efterfulgt af post-transplantation CY (50 mg/kg/dag, på dag +3 og +4). For at beskytte mod hæmoragisk blærebetændelse blev MESNA (2-mercaptoetan-natriumsulfonat) administreret ved 150 % af CY-dosis. Efter transplantation immunsuppression med mycophenolatmofetil og tacrolimus startede på dag +5 og forlængede til henholdsvis dag +28 og +84. Tacrolimus blev nedtrappet på dag +90, hvis der ikke var nogen GVHD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med Wiskott-Aldrich syndrom:

  1. livstruende blødning
  2. stor efterspørgsel fra forældre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Patienter diagnosticeret med Wiskott-Aldrich syndrom med indikation af hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • uden indikation af hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats på aGvHD
Tidsramme: 3 måneder
efter post-transplantation af cyclophospamid
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capital Research Institute of Pediatrics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. marts 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

10. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

26. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-2015-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner